Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az egészséges felnőtteknél alkalmazott Lyme-kór elleni védőoltás különböző adagolási ütemezéseiről

2026. május 4. frissítette: Pfizer

EGY 3. FÁZISÚ, PLACEBÓ-KONTROLLÁLT, KETTŐS VAK, VÉLETLENSZERŰEN KIOSZTOTT VIZSGÁLAT A 6-VALENCIÁS OSPA-ALAPÚ LYME-KÓR VAKCINA, VLA15 KÜLÖNBÖZŐ OLTÁSI ÜTEMEZÉSEINEK BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK, JÓLTŰRÉSÉNEK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZVÉVŐKBEN

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megismerjük a Lyme-kór elleni vakcina (VLA15) biztonságosságát és hatásait különböző időpontokban történő beadásakor.

A vizsgálat résztvevőit keres, akik:

  • általában egészségesek és 18-44 év közötti korúak,
  • még soha nem kaptak Lyme-kór elleni vakcinát,
  • jelenleg nem szednek, vagy nem szedtek nemrégiben kemoterápiás szereket, vértermékeket vagy vérhígítókat, és
  • nem várandósok vagy szoptató anyák, és nem terveznek várandósságot a vizsgálati vakcina beadása alatt.

A vizsgálat minden résztvevője összesen 5 adagot kap a felső karjába beadott injekció formájában. Négy adag a vizsgálati vakcina (VLA15) lesz, és 1 adag sóoldat.

A vizsgálat összehasonlítja az emberek tapasztalatait, akik különböző időpontokban kapják a vizsgálati vakcinát. Ez segít megállapítani, hogy a vizsgálati vakcina biztonságos-e, és segít megérteni a testre gyakorolt hatásait.

A résztvevők körülbelül 2 évig vesznek részt a vizsgálatban. Ezalatt a résztvevőknek 11 tervezett látogatása lesz - ebből 8 a vizsgálati klinikán történik, és 3 telefonon keresztül. A klinikai látogatások magukban foglalhatnak egészségi állapot ellenőrzését, kis mennyiségű vér (kb. 20 ml vagy 4 teáskanál) adását, valamint a vizsgálati vakcina vagy sóoldat injekció formájában történő beadását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollált, kettős vak (harmadik fél számára nem vak) vizsgálat, amely a 6-valens OspA-alapú Lyme-kór (LD) vakcina, a VLA15 különböző oltási ütemezésének biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli egészséges, 18-44 éves résztvevőkben.

A résztvevők 1:1:1:1 arányban randomizálásra kerülnek a 4 párhuzamos vizsgálati csoport egyikébe. Minden résztvevő 4 adag VLA15-t és 1 adag placebót (fiziológiás sóoldat) kap különböző időpontokban. Ez a vizsgálat külső adatmonitorozó bizottságot (EDMC) alkalmaz. Az EDMC független a Pfizer vizsgálati csapatától és csak külső tagokból áll. Az EDMC alapszabálya részletesebben ismerteti az EDMC szerepét.

Mintegy 200 résztvevőt terveznek bevonni a vizsgálatba.

Egészséges, 18-44 éves egyének, akik hajlandóak betartani az összes vizsgálati eljárást és aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatot szolgáltatni, kerülnek bevonásra. Terhes vagy szoptató egyének, valamint termékeny egyének, akik nem hajlandóak vagy nem képesek a jelen protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni, nem kerülnek bevonásra. Azok az egyének, akiknél ellenjavallt az oltás, olyan állapotok vagy kezelések vannak, amelyek gátolhatják a vakcinára adott immunválasz kialakulását, vagy olyan egyéb állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálati részvétel kockázatát, ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból. Azok az egyének is ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból, akik korábban már kaptak engedélyezett vagy kísérleti Lyme-kór elleni vakcinát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Egyesült Államok, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges résztvevők, amelyet a kórelőzmény és klinikai megítélés alapján állapítanak meg.
  • A résztvevők hajlandóak és képesek betartani a vizsgálat során előírt összes időpontot, IP átvételt és egyéb eljárásokat.
  • Képesek tájékoztatott beleegyezés adására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató résztvevők.
  • Allergiák vagy ellenjavallatok a vakcinákkal vagy azok összetevőivel szemben.
  • Egészségügyi problémák, ideértve: véralvadási zavarok, immunhiányok, csontvelői rendellenességek vagy kezeletlen pszichiátriai állapotok.
  • Malignitások kezelésére szolgáló terápiák, vér/plazma termékek és immunglobulinok, szisztémás kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok, vagy antikoaguláns terápia átvétele a közelmúltbeli kórelőzményben.
  • Bármely korábbi Lyme-kór elleni oltás, vagy külön intervenciós vizsgálatban való közelmúltbeli vagy egyidejű részvétel.
  • A vizsgálati helyszín személyzetének és a Megrendelő közvetlen családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők 4 adag VLA15-t és 1 adag placebo injekciót kapnak különböző látogatások során. A placebót a 3. látogatáson adják be. Az injekciókat intramuszkulárisan adják be.
Biológiai: Placebo
Sóoldat
Biológiai: VLA15
A résztvevők 6-valens OspA-alapú Lyme-kór vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők különböző látogatások során 4 adag VLA15-et és 1 adag placebó injekciót kapnak. A placebót az 5. látogatáson adják be. Az injekciókat intramuszkulárisan alkalmazzák.
Biológiai: Placebo
Sóoldat
Biológiai: VLA15
A résztvevők 6-valens OspA-alapú Lyme-kór vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában
Kísérleti: 3. csoport
A résztvevők különböző látogatások során 4 adag VLA15-et és 1 adag placebó injekciót kapnak. A placebót a 7. látogatáson adják be. Az injekciókat intramuszkulárisan alkalmazzák.
Biológiai: Placebo
Sóoldat
Biológiai: VLA15
A résztvevők 6-valens OspA-alapú Lyme-kór vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában
Kísérleti: 4. csoport
A résztvevők 4 adag VLA15-et és 1 adag placebó injekciót kapnak különböző látogatások során. A placebót a 9. látogatáskor adják. Az injekciókat intramuszkulárisan adják be.
Biológiai: Placebo
Sóoldat
Biológiai: VLA15
A résztvevők 6-valens OspA-alapú Lyme-kór vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Geometriai Átlag Koncentráció (GMC) Anti-Külső Felszíni Fehérje A (OspA) Immunoglobulin G (IgG)
Időkeret: A negyedik VLA15 adag beadását követő 1 hónap után
A negyedik VLA15 adag beadását követő 1 hónap után
Geometriai Átlag Hányszoros Növekedés (GAHN) az Anti-Külső Felületi Fehérje A (OspA) Immunoglobulin G (IgG) Koncentrációkban
Időkeret: Az első adag beadása előtt a negyedik VLA15 adag beadását követő 1 hónapig
Az első adag beadása előtt a negyedik VLA15 adag beadását követő 1 hónapig
A résztvevők százalékos aránya helyi reakciókkal csoportonként
Időkeret: Minden oltást követő 7 napon belül
Minden oltást követő 7 napon belül
A résztvevők százalékos aránya rendszeri eseményekkel csoportonként
Időkeret: Minden oltás utáni 7 napon belül
Minden oltás utáni 7 napon belül
Az események előfordulási százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: Minden oltást követő 1 hónapon belül
Minden oltást követő 1 hónapon belül
Azon résztvevők százalékos aránya súlyos mellékhatásokkal (SAE-k) minden egyes csoportban
Időkeret: A résztvevő tájékoztatott beleegyezésétől számítva a legutóbbi oltás után körülbelül 6 hónapig
A résztvevő tájékoztatott beleegyezésétől számítva a legutóbbi oltás után körülbelül 6 hónapig
A résztvevők százalékos aránya újonnan diagnosztizált krónikus orvosi állapotokkal (NDCMC-k) csoportonként
Időkeret: A résztvevő tájékoztatott beleegyezését követő időponttól a legutóbbi oltás után körülbelül 6 hónapig
A résztvevő tájékoztatott beleegyezését követő időponttól a legutóbbi oltás után körülbelül 6 hónapig
Szerológiai válaszarány az anti-külső felületi A-fehérje (OspA) immunglobulin G (IgG) koncentrációk alapján.
Időkeret: Az első adag beadása előtt a negyedik VLA15 adag beadása utáni 1 hónapig
Az első adag beadása előtt a negyedik VLA15 adag beadása utáni 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Geometriai Átlag Koncentráció (GAK) Anti-Külső Felszíni Fehérje A (OspA) Immunoglobulin G (IgG)
Időkeret: A harmadik VLA15 adag beadásától számított 1 hónappal később
A harmadik VLA15 adag beadásától számított 1 hónappal később
Geometriai Átlag Hányszoros Emelkedés (GMFR) az Anti-Külső Felszíni Fehérje A (OspA) Immunglobulin G (IgG) Koncentrációkban
Időkeret: Az első adag beadása előtt a harmadik VLA15 adag beadását követő 1 hónapig
Az első adag beadása előtt a harmadik VLA15 adag beadását követő 1 hónapig
Szeroválasz arány az anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunglobulin G (IgG) koncentrációk alapján.
Időkeret: Az első adag beadása előtt a harmadik VLA15 adag beadása után 1 hónapig
Az első adag beadása előtt a harmadik VLA15 adag beadása után 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4601019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosíthatósága eltávolított résztvevői adatokhoz és kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérelmére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel