Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisista boreelioosirokotteen annosteluaikoista terveillä aikuisilla

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

FAASI 3, PLASEBOVALVOITU, KAKSOISSOKEISTETTU, SATUNNAISTETTU TUTKIMUS ERILAISTEN ROKOTUSAJASTUSTEN TURVALLISUUDEN, SIIETOKYKYJEN JA IMMUNOGENISUUDEN ARVIOIMISEKSI 6-VALENTTISESTA OSPA-POHJAISESTA LYME-TAUTIROKOTTEESTA, VLA15, TERVEILLÄ AIKUISOSANOTTAJILLA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Lymen tautia vastaan kehitetyn rokotteen (nimeltään VLA15) turvallisuutta ja vaikutuksia, kun sitä annetaan eri aikoina.

Tässä tutkimuksessa etsitään osallistujia, jotka:

  • ovat yleisesti terveitä ja 18–44-vuotiaita,
  • eivät ole koskaan saaneet Lymen tautirokotetta aiemmin,
  • eivät käytä tällä hetkellä tai ole äskettäin käyttäneet lääkkeitä kuten kemoterapiaa, verituotteita tai verenohentajia, ja
  • eivät ole raskaana tai imetä, eivätkä aio tulla raskaaksi rokotusten aikana.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat yhteensä 5 annosta ruiskeena olkapäähän. Neljä annosta on tutkittavaa rokotetta (VLA15) ja yksi annos on fysiologista suolaliuosta.

Tutkimuksessa verrataan eri aikoina rokotetta saavien henkilöiden kokemuksia. Tämä auttaa selvittämään, onko tutkittava rokote turvallinen, ja ymmärtämään sen vaikutuksia kehoon.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 2 vuoden ajan. Tänä aikana osallistujilla on 11 suunniteltua käyntiä - 8 tapahtuu tutkimusklinikalla ja 3 suoritetaan puhelimitse. Klinikkakäynnit voivat sisältää terveystarkastuksen, pienen verinäytteen antamisen (noin 20 ml tai 4 teelusikallista) sekä tutkittavan rokotteen tai suolaliuoksen saamisen ruiskeena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus (kolmannen osapuolen sokkotila poistettu), jossa arvioidaan 6-valenttisen OspA-pohjaisen Lymen tautia (LD) vastaan kehitetyn VLA15-rokotteen eri rokotusohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisutta terveillä 18–44-vuotiailla osallistujilla.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 yhteen neljästä rinnakkaisesta tutkimusryhmästä. Jokainen osallistuja saa 4 annosta VLA15-rokotetta ja 1 annoksen lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta) eri aikoina. Tässä tutkimuksessa käytetään ulkoista datan valvontakomiteaa (EDMC). EDMC on riippumaton Pfizerin tutkimusryhmästä ja sisältää vain ulkoisia jäseniä. EDMC:n peruskirjassa kuvataan komitean rooli tarkemmin.

Tutkimukseen osallistuu noin 200 osallistujaa.

Tutkimukseen otetaan terveitä 18–44-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoisuustamuksen. Raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä sekä hedelmällisiä henkilöitä, jotka eivät ole halukkaita tai kykenemättömiä käyttämään tässä pöytäkirjassa kuvattuja tehokkaita ehkäisykeinoja, ei oteta mukaan tutkimukseen. Henkilöt, joilla on rokottamisen vasta-aiheita, sairauksia tai hoitoja, jotka voivat estää immuunivastuksen kehittymisen rokotteeseen, tai muita sairauksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kaupallisen tai kokeellisen Lymen tautirokotteen, suljetaan myös pois tästä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen historian ja kliinisen arvion perusteella.
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, lääkeaineen vastaanottoa ja muita tutkimuksen aikana suoritettavia toimenpiteitä.
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
  • Allergiat tai rokotteisiin tai niiden ainesosiin liittyvät vasta-aiheet.
  • Terveysongelmat, kuten: veren hyytymishäiriöt, immuunivajavuudet, luuydinhäiriöt tai hallitsemattomat mielenterveyden häiriöt.
  • Syöpien hoitoon tarkoitettujen hoitojen, veri/plasmatuotteiden ja immunoglobuliinien, systeemisten kortikosteroidien ja immunosupressanttien tai antikoagulanttihoidon saanti lähiaikaisessa lääketieteellisessä historiassa.
  • Mikä tahansa aiempi borrelioosin rokotus tai osallistuminen erilliseen interventiotutkimukseen lähiaikana tai samanaikaisesti.
  • Tutkimuspaikan henkilöstön tai rahoittajan suorat perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat 4 annosta VLA15:ttä ja 1 annoksen lumelääkettä eri käynneillä. Lumelääke annetaan käynnillä 3. Injektiot annetaan lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Biologinen: VLA15
Osallistujat saavat lihakseen annettavan pistoksen 6-valenttisesta OspA-pohjaisesta Lymen tautia vastaan kehitetystä rokotteesta
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat 4 annosta VLA15:a ja 1 annoksen lumehoitoa eri tutkimuskäynneillä. Lumehoito annetaan tutkimuskäynnillä 5. Injektiot annetaan lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Biologinen: VLA15
Osallistujat saavat lihakseen annettavan pistoksen 6-valenttisesta OspA-pohjaisesta Lymen tautia vastaan kehitetystä rokotteesta
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat 4 annosta VLA15:ttä ja 1 annoksen lumelääkettä eri käynneillä. Lumelääke annetaan käynnillä 7. Injektiot annetaan lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Biologinen: VLA15
Osallistujat saavat lihakseen annettavan pistoksen 6-valenttisesta OspA-pohjaisesta Lymen tautia vastaan kehitetystä rokotteesta
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat 4 annosta VLA15:ttä ja 1 annoksen lumelääkettä eri käynneillä. Lumelääke annetaan käynnillä 9. Injektiot annetaan lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Biologinen: VLA15
Osallistujat saavat lihakseen annettavan pistoksen 6-valenttisesta OspA-pohjaisesta Lymen tautia vastaan kehitetystä rokotteesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobuliini G (IgG):lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi neljännen VLA15-annoksen jälkeen
1 kuukausi neljännen VLA15-annoksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo titerin noususta (GMFR) ulomman pintaproteiini A:n (OspA) vasta-aineiden immunoglobulin G (IgG) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta neljännen VLA15-annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan
Ennen ensimmäistä annosta neljännen VLA15-annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan
Osallistujien prosenttiosuus paikallisista reaktioista kullekin ryhmälle
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus järjestelmävaikutuksista kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista (AEs) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
1 kuukauden kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus vakavista haittatapahtumista (SAE) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Siitä hetkestä, kun osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus uusista kroonisista sairauksista (NDCMC) kullekin ryhmälle
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja antaa tietoiseen suostumukseen, noin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Siitä hetkestä, kun osallistuja antaa tietoiseen suostumukseen, noin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Sero-vastemäärä perustuen anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksiin.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 1 kuukauden kuluttua neljännestä VLA15-annoksesta
Ennen ensimmäistä annosta 1 kuukauden kuluttua neljännestä VLA15-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobuliini G:stä (IgG)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen VLA15-annoksen jälkeen
1 kuukausi kolmannen VLA15-annoksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo titerin noususta (GMFR) ulomman pintaproteiini A:n (OspA) vasta-aineiden immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksista
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta kolmannen VLA15-annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan
Ennen ensimmäistä annosta kolmannen VLA15-annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan
Sero-vastesuhde perustuen Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksiin.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta kolmannen VLA15-annoksen jälkeen kuluneeseen kuukauteen
Ennen ensimmäistä annosta kolmannen VLA15-annoksen jälkeen kuluneeseen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4601019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistetietojen poistettuihin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteville tutkijoille pyynnöstä, tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamisen kriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa