건강한 성인을 대상으로 라임병 백신의 다양한 투여 일정에 대해 알아보는 연구
건강한 성인 참가자를 대상으로 6가 OspA 기반 라임병 백신 VLA15의 다양한 접종 일정의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 라임병 백신(VLA15이라고 함)을 서로 다른 시점에 투여할 때의 안전성과 효과에 대해 알아보기 위한 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:
- 일반적으로 건강하고 18세에서 44세 사이인 사람,
- 이전에 라임병 백신을 맞은 적이 없는 사람,
- 현재 화학 요법, 혈액 제제 또는 혈액 희석제와 같은 약물을 복용하고 있지 않거나 최근에 복용하지 않은 사람, 그리고
- 임신 중이거나 수유 중이 아니며 연구 백신을 접종받는 동안 임신할 계획이 없는 사람.
이 연구의 모든 참가자는 상완에 주사로 총 5회의 용량을 접종받게 됩니다. 4회는 연구 백신(VLA15)이며, 1회는 식염수입니다.
이 연구는 서로 다른 시점에 연구 백신을 접종받는 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이를 통해 연구 백신이 안전한지 확인하고 신체에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 약 2년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 11회의 계획된 방문을 가지게 되며, 그 중 8회는 연구 클리닉에서, 3회는 전화로 진행됩니다. 클리닉 방문에는 건강 검진, 소량의 혈액(약 20mL 또는 4티스푼) 채취, 연구 백신 또는 식염수 주사 접종이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세부터 44세까지의 건강한 참가자를 대상으로 6가 OspA 기반 라임병(LD) 백신 VLA15의 다양한 접종 일정의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 병렬군, 위약 대조, 이중 맹검(제3자 개봉) 연구입니다.
참가자는 4개의 병렬 연구 군 중 하나에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 다른 시점에 VLA15 4회 용량과 위약(식염수) 1회 용량을 투여받습니다. 이 연구는 외부 데이터 모니터링 위원회(EDMC)를 사용합니다. EDMC는 화이자 연구 팀과 독립적이며 외부 구성원만으로 구성됩니다. EDMC 헌장에서는 EDMC의 역할에 대해 더 자세히 설명합니다.
약 200명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
모든 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 18세부터 44세까지의 건강한 개인이 등록됩니다. 임신 중이거나 수유 중인 개인 및 이 연구 계획서에 명시된 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 개인은 등록되지 않습니다. 백신 접종에 대한 금기증이 있거나 백신에 대한 면역 반응 능력을 억제할 수 있는 상태나 치료를 받고 있거나 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 다른 상태가 있는 개인은 이 연구에서 제외됩니다. 이전에 허가받았거나 연구용 라임병 백신을 접종받은 개인도 이 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Warren Township, New Jersey, 미국, 07059
- IMA Clinical Research Warren
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
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Horseheads, New York, 미국, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의무 기록 및 임상적 판단으로 건강하다고 판단되는 참가자.
- 연구 기간 동안 예정된 모든 방문, 연구용 의약품 투여 및 기타 절차를 준수할 의사와 능력을 가진 참가자.
- 사전 동의서를 제공할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자.
- 백신 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 금기사항이 있는 참가자.
- 혈액 응고 장애, 면역 결핍증, 골수 장애 또는 조절되지 않은 정신 질환을 포함한 건강 문제가 있는 참가자.
- 최근 의무 기록에서 악성 종양 치료 요법, 혈액/혈장 제제 및 면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드 및 면역억제제, 또는 항응고제 치료를 받은 참가자.
- 이전에 라임병 백신을 접종받았거나 별도의 중재적 연구에 최근 또는 동시에 참여한 참가자.
- 연구 현장 직원 및 후원자의 직원 또는 직계 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자들은 여러 방문 시점에서 VLA15 4회 투여와 위약 1회 투여를 받게 됩니다.
위약은 3차 방문 시 투여됩니다. 모든 주사는 근육 주사로 투여됩니다.
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식염
참가자들은 6가 OspA 기반 라임병 백신의 근육 내 주사를 받게 됩니다
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실험적: 2군
참가자들은 다른 방문 시점에서 VLA15 4회 투여와 위약 1회 주사를 받게 됩니다.
위약은 5차 방문 시 투여됩니다. 모든 주사는 근육 주사로 시행됩니다.
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식염
참가자들은 6가 OspA 기반 라임병 백신의 근육 내 주사를 받게 됩니다
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실험적: 3군
참가자들은 서로 다른 방문 시점에 VLA15 4회 투여와 위약 1회 주사를 접종받게 됩니다.
위약은 7차 방문 시 투여됩니다. 모든 주사는 근육 주사로 시행됩니다.
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식염
참가자들은 6가 OspA 기반 라임병 백신의 근육 내 주사를 받게 됩니다
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실험적: 4군
참가자들은 다른 방문 시점에 VLA15 4회 투여와 위약 주사 1회를 투여받게 됩니다.
위약은 9번째 방문 시 투여됩니다. 주사는 근육 주사로 투여됩니다.
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식염
참가자들은 6가 OspA 기반 라임병 백신의 근육 내 주사를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-외부 표면 단백질 A(OspA) 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 네 번째 VLA15 투여 후 1개월 시점
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네 번째 VLA15 투여 후 1개월 시점
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항-외부 표면 단백질 A (OspA) 면역글로불린 G (IgG) 농도의 기하 평균 배 증가 (GMFR)
기간: 첫 번째 투여 전부터 네 번째 VLA15 투여 후 1개월까지
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첫 번째 투여 전부터 네 번째 VLA15 투여 후 1개월까지
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각 그룹별 국소 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 7일 이내에
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각 예방접종 후 7일 이내에
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각 그룹별 전신 이상반응 발생 참가자 비율
기간: 각 예방접종 후 7일 이내에
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각 예방접종 후 7일 이내에
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각 그룹별 이상반응(AE) 발생 참가자 비율
기간: 각 예방접종 후 1개월 이내
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각 예방접종 후 1개월 이내
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각 그룹별 심각한 이상사례(SAE) 발생 참가자 비율
기간: 참가자가 동의서를 제공한 시점부터 마지막 예방접종 후 약 6개월까지
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참가자가 동의서를 제공한 시점부터 마지막 예방접종 후 약 6개월까지
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각 그룹별 신규 진단된 만성 질환(NDCMC)을 가진 참가자의 비율
기간: 참가자가 서면 동의서를 제공한 시점부터 마지막 예방접종 후 약 6개월까지
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참가자가 서면 동의서를 제공한 시점부터 마지막 예방접종 후 약 6개월까지
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항-외부 표면 단백질 A(OspA) 면역글로불린 G(IgG) 농도에 기반한 혈청 반응률.
기간: 첫 번째 투여 전부터 네 번째 VLA15 투여 후 1개월까지
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첫 번째 투여 전부터 네 번째 VLA15 투여 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-외부 표면 단백질 A(OspA) 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 세 번째 VLA15 투여 후 1개월
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세 번째 VLA15 투여 후 1개월
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항-외부 표면 단백질 A(OspA) 면역글로불린 G(IgG) 농도의 기하 평균 배 증가(GMFR)
기간: 첫 번째 투여 전부터 VLA15 3회 투여 후 1개월까지
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첫 번째 투여 전부터 VLA15 3회 투여 후 1개월까지
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항-외부 표면 단백질 A (OspA) 면역글로불린 G (IgG) 농도를 기반으로 한 혈청 반응률.
기간: 첫 번째 투여 전부터 세 번째 VLA15 투여 후 1개월까지
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첫 번째 투여 전부터 세 번째 VLA15 투여 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4601019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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