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Uno studio per conoscere i diversi schemi posologici di un vaccino contro la malattia di Lyme in adulti sani

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI DIVERSI SCHEDULI DI VACCINAZIONE DEL VACCINO CONTRO LA MALATTIA DI LYME 6-VALENTE BASATO SU OSPA, VLA15, IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del vaccino contro la malattia di Lyme (chiamato VLA15) quando somministrato in diversi momenti.

Questo studio cerca partecipanti che:

  • siano generalmente sani e di età compresa tra i 18 e i 44 anni,
  • non abbiano mai ricevuto un vaccino per la malattia di Lyme in precedenza,
  • non stiano attualmente assumendo, o non abbiano recentemente assunto, farmaci come chemioterapici, emoderivati o anticoagulanti, e
  • non siano in gravidanza o allattamento e non pianifichino una gravidanza durante la somministrazione del vaccino dello studio.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno un totale di 5 dosi mediante iniezione nella parte superiore del braccio. Quattro dosi saranno del vaccino dello studio (VLA15) e 1 dose sarà di soluzione fisiologica.

Lo studio confronterà le esperienze delle persone che ricevono il vaccino dello studio in momenti diversi. Questo aiuterà a verificare se il vaccino dello studio è sicuro e a comprenderne l'effetto sull'organismo.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 2 anni. Durante questo periodo, i partecipanti avranno 11 visite programmate - 8 saranno presso la clinica dello studio e 3 saranno effettuate telefonicamente. Le visite in clinica potranno includere un controllo dello stato di salute, il prelievo di una piccola quantità di sangue (circa 20 mL o 4 cucchiaini da tè) e la somministrazione del vaccino dello studio o della soluzione fisiologica tramite iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco (con sblinding da terza parte) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di diversi schemi vaccinali del vaccino contro la malattia di Lyme (LD) basato su OspA 6-valente, VLA15, in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 44 anni.

I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1:1:1 in uno dei 4 gruppi di studio paralleli. Ogni partecipante riceverà 4 dosi di VLA15 e 1 dose di placebo (soluzione salina) in diversi momenti temporali. Questo studio utilizzerà un comitato di monitoraggio dati esterno (EDMC). L'EDMC è indipendente dal team di studio Pfizer e include solo membri esterni. Lo statuto dell'EDMC descrive più dettagliatamente il ruolo dell'EDMC.

Circa 200 partecipanti verranno arruolati nello studio.

Verranno arruolati individui sani di età compresa tra 18 e 44 anni disposti a conformarsi a tutte le procedure di studio e a fornire consenso informato firmato. Non verranno arruolati individui in gravidanza o allattamento e individui fertili non disposti o incapaci di utilizzare metodi contraccettivi efficaci come delineato in questo protocollo. Verranno esclusi da questo studio individui con controindicazioni alla vaccinazione, condizioni o trattamenti che possono inibire la capacità di sviluppare una risposta immunitaria a un vaccino, o altre condizioni che possono aumentare il rischio della partecipazione allo studio. Verranno inoltre esclusi da questo studio individui che hanno precedentemente ricevuto un vaccino autorizzato o sperimentale per la LD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti in buona salute secondo anamnesi medica e giudizio clinico.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, la ricezione del prodotto in studio e altre procedure durante lo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o allattamento.
  • Allergie o controindicazioni ai vaccini o ai loro componenti.
  • Problemi di salute inclusi: carenze della coagulazione sanguigna, immunodeficienze, disturbi del midollo osseo o condizioni psichiatriche non controllate.
  • Ricezione di terapie per trattare neoplasie, prodotti ematici/plasmatici e immunoglobuline, corticosteroidi sistemici e immunosoppressori, o terapia anticoagulante nella recente storia medica.
  • Qualsiasi precedente vaccinazione contro la malattia di Lyme, o recente o contemporanea partecipazione a uno studio interventistico separato.
  • Personale o familiari diretti del personale del sito di studio e dello Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VLA15 e 1 dose di iniezione di placebo in diverse visite. Il placebo sarà somministrato alla Visita 3. Le iniezioni saranno somministrate come iniezioni intramuscolari.
Biologico: Placebo
Salino
Biologico: VLA15
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di un vaccino contro la malattia di Lyme a base di OspA 6-valente
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VLA15 e 1 dose di iniezione di placebo in diverse visite. Il placebo sarà somministrato alla Visita 5. Le iniezioni saranno somministrate come iniezioni intramuscolari.
Biologico: Placebo
Salino
Biologico: VLA15
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di un vaccino contro la malattia di Lyme a base di OspA 6-valente
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VLA15 e 1 dose di iniezione di placebo in diverse visite. Il placebo verrà somministrato alla Visita 7. Le iniezioni verranno effettuate come somministrazioni intramuscolari.
Biologico: Placebo
Salino
Biologico: VLA15
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di un vaccino contro la malattia di Lyme a base di OspA 6-valente
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VLA15 e 1 dose di iniezione di placebo in diverse visite. Il placebo sarà somministrato alla Visita 9. Le iniezioni saranno somministrate come iniezioni intramuscolari.
Biologico: Placebo
Salino
Biologico: VLA15
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di un vaccino contro la malattia di Lyme a base di OspA 6-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Media Geometrica (GMC) di Immunoglobulina G (IgG) Anti-Proteina di Superficie Esterna A (OspA)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla quarta dose di VLA15
A 1 mese dalla quarta dose di VLA15
Incremento Medio Geometrico (GMFR) delle Concentrazioni di Immunoglobulina G (IgG) Anti-Proteina di Superficie Esterna A (OspA)
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 1 mese dopo la quarta dose di VLA15
Prima della prima dose fino a 1 mese dopo la quarta dose di VLA15
Percentuale di Partecipanti con Reazioni Locali per Ciascun Gruppo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di Partecipanti con Eventi Sistemici per Ciascun Gruppo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) Per Ogni Gruppo
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo ogni vaccinazione
Entro 1 mese dopo ogni vaccinazione
Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (EAG) per Ogni Gruppo
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante fornisce il consenso informato fino a circa 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Dal momento in cui il partecipante fornisce il consenso informato fino a circa 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di Partecipanti con Nuove Diagnosi di Condizioni Mediche Croniche (NDCMC) per Ciascun Gruppo
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante fornisce il consenso informato fino a circa 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Dal momento in cui il partecipante fornisce il consenso informato fino a circa 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di Risposta Sierologica Basato sulle Concentrazioni di Immunoglobulina G (IgG) Anti-Proteina di Superficie Esterna A (OspA).
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 1 mese dopo la quarta dose di VLA15
Prima della prima dose fino a 1 mese dopo la quarta dose di VLA15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Media Geometrica (GMC) di Immunoglobulina G (IgG) Anti-Proteina di Superficie Esterna A (OspA)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla terza dose di VLA15
A 1 mese dalla terza dose di VLA15
Aumento Medio Geometrico (GMFR) delle Concentrazioni di Immunoglobulina G (IgG) Anti-Proteina di Superficie Esterna A (OspA)
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 1 mese dopo la terza dose di VLA15
Prima della prima dose fino a 1 mese dopo la terza dose di VLA15
Tasso di risposta sierica basato sulle concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) anti-proteina di superficie esterna A (OspA).
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 1 mese dopo la terza dose di VLA15
Prima della prima dose fino a 1 mese dopo la terza dose di VLA15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4601019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati e ai relativi documenti dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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