一项关于健康成人中莱姆病疫苗不同接种方案的研究
一项3期、安慰剂对照、双盲、随机研究，旨在评估基于OspA的6价莱姆病疫苗VLA15不同接种方案在健康成年参与者中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究旨在了解莱姆病疫苗（称为VLA15）在不同时间点接种时的安全性和效果。
本研究正在寻找符合以下条件的参与者：
- 总体健康且年龄在18至44岁之间，
- 从未接种过莱姆病疫苗，
- 当前未服用或近期未服用化疗药物、血液制品或抗凝血剂等药物，且
- 未怀孕或哺乳，且在研究疫苗接种期间无怀孕计划。
本研究的所有参与者将通过上臂注射共接种5剂疫苗。其中4剂为研究疫苗（VLA15），1剂为生理盐水。
本研究将比较不同时间点接种研究疫苗者的体验。这将有助于评估研究疫苗的安全性，并了解其对机体的影响。
参与者将参与本研究约2年时间。在此期间，参与者将进行11次计划访视——其中8次在研究诊所进行，3次通过电话完成。诊所访视可能包括健康检查、采集少量血液（约20毫升或4茶匙）以及接种研究疫苗或生理盐水注射剂。
研究概览
详细说明
这是一项评估基于6价OspA的莱姆病疫苗VLA15在18至44岁健康参与者中不同接种方案的安全性、耐受性和免疫原性的3期、随机、平行分组、安慰剂对照、双盲（第三方非盲）研究。
参与者将按1:1:1:1的比例随机分配到4个平行研究组中的1组。每位参与者将在不同时间点接受4剂VLA15和1剂安慰剂（生理盐水）。本研究将使用外部数据监测委员会（EDMC）。EDMC独立于辉瑞研究团队，仅包含外部成员。EDMC章程更详细地描述了EDMC的职责。
本研究计划招募约200名参与者。
将招募愿意遵守所有研究程序并提供签署知情同意书的18至44岁健康个体。怀孕或哺乳期个体，以及不愿或不能按照本方案要求使用有效避孕方法的育龄个体将不被纳入。存在疫苗接种禁忌症、存在可能抑制疫苗免疫应答能力的疾病或治疗、或存在可能增加参与研究风险的其他情况的个体将被排除在本研究之外。既往接种过已上市或研究性莱姆病疫苗的个体也将被排除在本研究之外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Warren Township、New Jersey、美国、07059
- IMA Clinical Research Warren
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New York
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Cortland、New York、美国、13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
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Horseheads、New York、美国、14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
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Scranton、Pennsylvania、美国、18510
- Northeast Clinical Trials Group
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经医学史和临床判断确认为健康的参与者。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、研究药物接收及研究中其他程序的参与者。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 妊娠期或哺乳期参与者。
- 对疫苗或其成分存在过敏或禁忌症者。
- 存在健康问题包括：凝血功能缺陷、免疫缺陷、骨髓疾病或未受控制的精神疾病。
- 近期医疗史中接受过恶性肿瘤治疗、血液/血浆制品及免疫球蛋白、全身性皮质类固醇和免疫抑制剂或抗凝治疗。
- 曾接种过莱姆病疫苗，或近期/同时参与其他干预性研究者。
- 研究中心工作人员、申办方直接亲属或工作人员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
受试者将在不同访视时接受4剂VLA15和1剂安慰剂注射。
安慰剂将在第3次访视时给予。注射将采用肌肉注射方式进行。
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盐水
参与者将接受基于6价OspA的莱姆病疫苗肌肉注射
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实验性的：第二组
受试者将在不同访视时接受4剂VLA15和1剂安慰剂注射。
安慰剂将在第5次访视时给予。注射将采用肌肉注射方式进行。
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盐水
参与者将接受基于6价OspA的莱姆病疫苗肌肉注射
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实验性的：第3组
受试者将在不同访视时接受4剂VLA15和1剂安慰剂注射。
安慰剂将在第7次访视时给予。注射将采用肌肉注射方式进行。
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盐水
参与者将接受基于6价OspA的莱姆病疫苗肌肉注射
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实验性的：第四组
受试者将在不同访视时接受4剂VLA15和1剂安慰剂注射。
安慰剂将在第9次访视时给予。注射将以肌肉注射方式进行。
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盐水
参与者将接受基于6价OspA的莱姆病疫苗肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗外表面蛋白A（OspA）免疫球蛋白G（IgG）几何平均浓度（GMC）
大体时间：在第四次VLA15剂量后1个月
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在第四次VLA15剂量后1个月
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抗外表面蛋白A (OspA) 免疫球蛋白G (IgG) 浓度的几何平均倍数升高 (GMFR)
大体时间：首次给药前至第四剂VLA15后1个月
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首次给药前至第四剂VLA15后1个月
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各组参与者局部反应发生率
大体时间：每次疫苗接种后7天内
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每次疫苗接种后7天内
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各组出现全身性事件参与者的百分比
大体时间：每次疫苗接种后7天内
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每次疫苗接种后7天内
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各组出现不良事件（AEs）的受试者百分比
大体时间：每次接种后1个月内
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每次接种后1个月内
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各组参与者发生严重不良事件（SAE）的百分比
大体时间：从参与者签署知情同意书起至末次疫苗接种后约6个月
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从参与者签署知情同意书起至末次疫苗接种后约6个月
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各组新诊断慢性疾病（NDCMC）参与者百分比
大体时间：自受试者签署知情同意书起至末次疫苗接种后约6个月
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自受试者签署知情同意书起至末次疫苗接种后约6个月
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基于抗外表面蛋白A（OspA）免疫球蛋白G（IgG）浓度的血清应答率。
大体时间：首剂接种前至第四剂VLA15接种后1个月
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首剂接种前至第四剂VLA15接种后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗外表面蛋白A（OspA）免疫球蛋白G（IgG）的几何平均浓度（GMC）
大体时间：在第三次接种VLA15疫苗后1个月
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在第三次接种VLA15疫苗后1个月
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抗外表面蛋白A（OspA）免疫球蛋白G（IgG）浓度的几何平均倍数升高（GMFR）
大体时间：在首次给药至第三剂VLA15后1个月内
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在首次给药至第三剂VLA15后1个月内
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基于抗外表面蛋白A（OspA）免疫球蛋白G（IgG）浓度的血清学应答率。
大体时间：在首剂VLA15疫苗接种前至第三剂VLA15疫苗接种后1个月期间
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在首剂VLA15疫苗接种前至第三剂VLA15疫苗接种后1个月期间
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4601019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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