Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar verschillende doseringsschema's van een vaccin tegen de ziekte van Lyme bij gezonde volwassenen

4 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, PLACEBO-GECONTROLEERD, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, TOLERANTIE EN IMMUUNRESPONS VAN VERSCHILLENDE VACCINATIESCHEMA'S VAN HET 6-VALENTE OSPA-GEBASEERDE LYMEZIEKTE-VACCIN, VLA15, BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS

Het doel van deze studie is om meer te leren over de veiligheid en effecten van het Lymeziekte-vaccin (genaamd VLA15) wanneer het op verschillende tijdstippen wordt toegediend.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • over het algemeen gezond zijn en tussen de 18 en 44 jaar oud,
  • nog nooit eerder een vaccin tegen Lymeziekte hebben gehad,
  • momenteel geen medicijnen gebruiken, of onlangs geen medicijnen hebben gebruikt zoals chemotherapie, bloedproducten of bloedverdunners, en
  • niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het ontvangen van het studievaccin.

Alle deelnemers in deze studie zullen in totaal 5 doses ontvangen via een injectie in de bovenarm. Vier doses zullen het studievaccin (VLA15) zijn, en 1 dosis zal zoutoplossing zijn.

De studie zal de ervaringen vergelijken van mensen die het studievaccin op verschillende tijdstippen ontvangen. Dit zal helpen om te zien of het studievaccin veilig is en zal helpen om het effect op het lichaam te begrijpen.

Deelnemers zullen ongeveer 2 jaar aan deze studie deelnemen. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers 11 geplande bezoeken hebben - 8 zullen op de studiepolikliniek zijn en 3 zullen telefonisch worden gedaan. De polikliniekbezoeken kunnen een gezondheidscontrole, het afnemen van een kleine hoeveelheid bloed (ongeveer 20 ml of 4 theelepels) en het ontvangen van het studievaccin of zoutoplossing als injectie omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd, dubbelblind (derde partij niet-gebind) onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van verschillende vaccinatieschema's van het 6-valente OspA-gebaseerde Lymeziekte (LD) vaccin, VLA15, te evalueren bij gezonde deelnemers van 18 tot en met 44 jaar oud.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding naar 1 van de 4 parallelle onderzoeksgroepen. Elke deelnemer ontvangt 4 doses VLA15 en 1 dosis placebo (zoutoplossing) op verschillende tijdstippen. Dit onderzoek maakt gebruik van een externe data monitoring commissie (EDMC). De EDMC is onafhankelijk van het Pfizer-onderzoeksteam en omvat alleen externe leden. Het EDMC-handvest beschrijft de rol van de EDMC in meer detail.

Ongeveer 200 deelnemers zullen worden ingeschreven in het onderzoek.

Gezonde personen van 18 tot en met 44 jaar oud die bereid zijn zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, zullen worden ingeschreven. Zwangere of zogende personen en vruchtbare personen die niet bereid of in staat zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals uiteengezet in dit protocol, zullen niet worden ingeschreven. Personen met een contra-indicatie voor vaccinatie, aandoeningen of behandelingen die het vermogen om een immuunrespons op een vaccin op te wekken kunnen remmen, of andere aandoeningen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, zullen worden uitgesloten van dit onderzoek. Personen die eerder een goedgekeurd of experimenteel vaccin voor LD hebben ontvangen, zullen eveneens worden uitgesloten van dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische geschiedenis en klinisch oordeel.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om zich te houden aan alle geplande bezoeken, IP-ontvangst en andere procedures gedurende de studie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende deelnemers.
  • Allergieën of contra-indicaties voor vaccins of hun componenten.
  • Gezondheidsproblemen inclusief: bloedstollingsstoornissen, immunodeficiënties, beenmergaandoeningen, of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen.
  • Ontvangst van therapieën voor de behandeling van maligniteiten, bloed-/plasmaproducten en immunoglobulinen, systemische corticosteroïden en immunosuppressiva, of antistollingstherapie in de recente medische geschiedenis.
  • Eerdere vaccinatie tegen de ziekte van Lyme, of recente of gelijktijdige deelname aan een aparte interventiestudie.
  • Personeel of directe familie van het studiecentrumpersoneel en Sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers zullen 4 doses VLA15 en 1 dosis placebo-injectie ontvangen tijdens verschillende bezoeken. De placebo wordt toegediend tijdens Bezoek 3. Injecties worden gegeven als intramusculaire injecties.
Biologisch: Placebo
Zoutoplossing
Biologisch: VLA15
Deelnemers zullen een intramusculaire injectie ontvangen van de 6-valente op OspA gebaseerde Lymeziekte-vaccin
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers zullen op verschillende bezoeken 4 doses VLA15 en 1 dosis placeboplossing ontvangen. De placebo zal worden toegediend op Bezoek 5. De injecties zullen als intramusculaire injecties worden gegeven.
Biologisch: Placebo
Zoutoplossing
Biologisch: VLA15
Deelnemers zullen een intramusculaire injectie ontvangen van de 6-valente op OspA gebaseerde Lymeziekte-vaccin
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers zullen 4 doses VLA15 en 1 dosis placebo-injectie ontvangen tijdens verschillende bezoeken. De placebo wordt toegediend tijdens Bezoek 7. Injecties worden intramusculair toegediend.
Biologisch: Placebo
Zoutoplossing
Biologisch: VLA15
Deelnemers zullen een intramusculaire injectie ontvangen van de 6-valente op OspA gebaseerde Lymeziekte-vaccin
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers zullen 4 doses VLA15 en 1 dosis placebo-injectie ontvangen tijdens verschillende bezoeken. De placebo wordt toegediend tijdens Bezoek 9. De injecties worden intramusculair toegediend.
Biologisch: Placebo
Zoutoplossing
Biologisch: VLA15
Deelnemers zullen een intramusculaire injectie ontvangen van de 6-valente op OspA gebaseerde Lymeziekte-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch Gemiddelde Concentratie (GMC) van Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 1 maand na de vierde VLA15-dosis
1 maand na de vierde VLA15-dosis
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-outer surface protein A (OspA) immunoglobuline G (IgG) concentraties
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis tot 1 maand na de vierde VLA15-dosis
Voor de eerste dosis tot 1 maand na de vierde VLA15-dosis
Percentage van deelnemers met lokale reacties per groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen per groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Percentage van de deelnemers met bijwerkingen (AEs) per groep
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na elke vaccinatie
Binnen 1 maand na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) per groep
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming verleent tot ongeveer 6 maanden na de laatste vaccinatie
Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming verleent tot ongeveer 6 maanden na de laatste vaccinatie
Percentage van deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) per groep
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming verleent tot ongeveer 6 maanden na de laatste vaccinatie
Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming verleent tot ongeveer 6 maanden na de laatste vaccinatie
Sero-responspercentage op basis van anti-outer surface protein A (OspA) immunoglobuline G (IgG)-concentraties.
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis tot 1 maand na de vierde VLA15-dosis
Voor de eerste dosis tot 1 maand na de vierde VLA15-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch Gemiddelde Concentratie (GMC) van Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 1 maand na de derde VLA15-dosis
1 maand na de derde VLA15-dosis
Geometrisch Gemiddelde Vouwstijging (GMFR) van Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunoglobuline G (IgG) Concentraties
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis tot 1 maand na de derde VLA15-dosis
Voor de eerste dosis tot 1 maand na de derde VLA15-dosis
Sero-responspercentage op basis van anti-outer surface protein A (OspA) immunoglobuline G (IgG)-concentraties.
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis tot 1 maand na de derde VLA15-dosis
Voor de eerste dosis tot 1 maand na de derde VLA15-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4601019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren