Studie zkoumající různé dávkovací režimy vakcíny proti lymské borelióze u zdravých dospělých
FAZA 3, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, DVOJITĚ SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST, SNÁŠENLIVOST A IMUNOGENICITU RŮZNÝCH OČKOVACÍCH SCHÉMAT ŠESTIVALENTNÍ LYMSKÉ VAKCÍNY ZALOŽENÉ NA OSPA, VLA15, U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ
Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti a účincích vakcíny proti lymské borelióze (nazývané VLA15) při podávání v různých časových bodech.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- jsou obecně zdraví a ve věku mezi 18 a 44 lety,
- nikdy předtím neměli vakcínu proti lymské borelióze,
- aktuálně neužívají nebo nedávno neužívali léky jako chemoterapii, krevní produkty nebo léky na ředění krve, a
- nejsou těhotné nebo nekojí a neplánují otěhotnět během podávání studie vakcíny.
Všichni účastníci této studie obdrží celkem 5 dávek formou injekce do horní části paže. Čtyři dávky budou studie vakcína (VLA15) a 1 dávka bude fyziologický roztok.
Studie bude porovnávat zkušenosti lidí, kteří obdrží studie vakcínu v různých časových bodech. To pomůže zjistit, zda je studie vakcína bezpečná a pomůže pochopit její účinek na tělo.
Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 2 roky. Během této doby budou mít účastníci 11 plánovaných návštěv - 8 bude v studijní klinice a 3 budou provedeny po telefonu. Návštěvy na klinice mohou zahrnovat zdravotní prohlídku, odběr malého množství krve (asi 20 ml nebo 4 čajové lžičky) a podání studie vakcíny nebo fyziologického roztoku formou injekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 3, randomizovaná, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená (třetí strana odtajněná), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenitu různých vakcinačních schémat 6-valentní vakcíny proti lymské borelióze (LD) na bázi OspA, VLA15, u zdravých účastníků ve věku 18 až 44 let.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 paralelních studijních skupin. Každý účastník obdrží 4 dávky VLA15 a 1 dávku placeba (fyziologický roztok) v různých časových bodech. Tato studie bude využívat externí výbor pro monitorování údajů (EDMC). EDMC je nezávislý na studijním týmu Pfizer a zahrnuje pouze externí členy. Charta EDMC podrobněji popisuje roli EDMC.
Do studie bude zařazeno přibližně 200 účastníků.
Budou zařazeni zdraví jedinci ve věku 18 až 44 let, kteří jsou ochotni dodržovat všechny studijní postupy a poskytnout podepsaný informovaný souhlas. Nebudou zařazeni těhotné nebo kojící osoby a plodné osoby, které nejsou ochotny nebo schopny používat účinné antikoncepční metody podle tohoto protokolu. Jedinci, kteří mají kontraindikaci k očkování, stavy nebo léčbu, která může inhibovat schopnost vyvinout imunitní odpověď na vakcínu, nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, budou z této studie vyloučeni. Jedinci, kteří již dříve obdrželi schválenou nebo experimentální vakcínu proti LD, budou z této studie také vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařské anamnézy a klinického posouzení.
- Účastníci ochotní a schopní dodržovat všechny naplánované návštěvy, přijímání investigačního léčiva a další postupy po celou dobu studie.
- Schopní poskytnout informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící účastnice.
- Alergie nebo kontraindikace na vakcíny nebo jejich složky.
- Zdravotní problémy včetně: poruch srážlivosti krve, imunodeficience, poruch kostní dřeně nebo nekontrolovaných psychiatrických stavů.
- Příjem léčby malignit, krevních/plazmatických produktů a imunoglobulinů, systémových kortikosteroidů a imunosupresiv nebo antikoagulační léčby v nedávné lékařské anamnéze.
- Jakékoli předchozí očkování proti lymské borelióze nebo nedávná či současná účast v samostatné intervenční studii.
- Personál nebo přímí příbuzní personálu studijního centra a zadavatele studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží 4 dávky vakcíny VLA15 a 1 dávku placeba v různých návštěvách.
Placebo bude podáno při Návštěvě 3. Injekce budou aplikovány jako intramuskulární vpichy.
|
Solný
Účastníci obdrží intramuskulární injekci 6-valentní vakcíny proti lymské borelióze na bázi OspA
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží 4 dávky vakcíny VLA15 a 1 dávku placeba v různých návštěvách.
Placebo bude podáno při Návštěvě 5. Injekce budou aplikovány jako intramuskulární vpichy.
|
Solný
Účastníci obdrží intramuskulární injekci 6-valentní vakcíny proti lymské borelióze na bázi OspA
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží 4 dávky vakcíny VLA15 a 1 dávku placeba v různých návštěvách.
Placebo bude podáno při návštěvě 7. Injekce budou podávány jako intramuskulární injekce.
|
Solný
Účastníci obdrží intramuskulární injekci 6-valentní vakcíny proti lymské borelióze na bázi OspA
|
|
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží 4 dávky vakcíny VLA15 a 1 dávku placeba v různých návštěvách.
Placebo bude podáno při Návštěvě 9. Injekce budou aplikovány jako intramuskulární vpichy.
|
Solný
Účastníci obdrží intramuskulární injekci 6-valentní vakcíny proti lymské borelióze na bázi OspA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) imunoglobulinu G (IgG) proti vnějšímu povrchovému proteinu A (OspA)
Časové okno: 1 měsíc po čtvrté dávce vakcíny VLA15
|
1 měsíc po čtvrté dávce vakcíny VLA15
|
|
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) koncentrací imunoglobulinu G (IgG) proti vnějšímu povrchovému proteinu A (OspA)
Časové okno: Před první dávkou do 1 měsíce po čtvrté dávce VLA15
|
Před první dávkou do 1 měsíce po čtvrté dávce VLA15
|
|
Procento účastníků s lokálními reakcemi v každé skupině
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Procento účastníků se systémovými nežádoucími účinky pro každou skupinu
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) pro každou skupinu
Časové okno: Do 1 měsíce po každém očkování
|
Do 1 měsíce po každém očkování
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) pro každou skupinu
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník poskytne informovaný souhlas, až přibližně do 6 měsíců po posledním očkování
|
Od okamžiku, kdy účastník poskytne informovaný souhlas, až přibližně do 6 měsíců po posledním očkování
|
|
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými onemocněními (NDCMC) pro každou skupinu
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník poskytne informovaný souhlas, až přibližně 6 měsíců po posledním očkování
|
Od okamžiku, kdy účastník poskytne informovaný souhlas, až přibližně 6 měsíců po posledním očkování
|
|
Míra sérologické odpovědi na základě koncentrací imunoglobulinu G (IgG) proti vnějšímu povrchovému proteinu A (OspA).
Časové okno: Před první dávkou do 1 měsíce po čtvrté dávce VLA15
|
Před první dávkou do 1 měsíce po čtvrté dávce VLA15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) imunoglobulinu G (IgG) proti vnějšímu povrchovému proteinu A (OspA)
Časové okno: 1 měsíc po třetí dávce vakcíny VLA15
|
1 měsíc po třetí dávce vakcíny VLA15
|
|
Geometrický průměr násobku vzestupu (GMFR) koncentrací imunoglobulinu G (IgG) proti vnějšímu povrchovému proteinu A (OspA)
Časové okno: Před podáním první dávky do 1 měsíce po podání třetí dávky VLA15
|
Před podáním první dávky do 1 měsíce po podání třetí dávky VLA15
|
|
Míra sérologické odpovědi založená na koncentracích imunoglobulinu G (IgG) proti vnějšímu povrchovému proteinu A (OspA).
Časové okno: Před první dávkou do 1 měsíce po třetí dávce VLA15
|
Před první dávkou do 1 měsíce po třetí dávce VLA15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Lymeská nemoc
- Lymeská neuroborelióza
Další identifikační čísla studie
- C4601019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .