GLP1アゴニスト治療における筋肉減少予防のための体組成と運動 (BICEP)
2025年12月23日 更新者：Melissa Susan Putman、Massachusetts General Hospital
BIAモニタリングとインクレチン療法における筋損失予防のための運動（BICEP研究）
この研究の目的は、活動レベルと体組成を測定するスマートウォッチと運動リマインダーを組み合わせることで、最近インクレチン療法（リラグルチド、セマグルチド、チルゼパチド、またはレタトルチド）の治療を開始した、または開始予定の人々の筋力と筋肉量を安全に改善できるかどうかを検証することです。これらの薬剤はグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）としても知られています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ben O Brenner, BS
- 電話番号：617-726-1729
- メール：bbrenner1@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Diabetes Research Center
-
コンタクト：
- Ben O Brenner, BS
- 電話番号：617-726-1729
- メール：bbrenner1@mgb.org
-
コンタクト：
- Grace Kuropatkin, BS
- 電話番号：617-726-6537
- メール：gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Melissa S Putman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
- インフォームドコンセント取得時に18歳以上であること
過去2ヶ月以内にインクレチン療法（リラグルチド、セマグルチド、チルゼパチド、またはレタトルチド）の治療を開始した、またはこの治療を開始する予定であること
a. 過去の治療に対する不十分な反応によりGLP1-RA療法を変更する可能性のある参加者は登録対象となります
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準
- 現在の妊娠（尿中hCG陽性）または今後6ヶ月以内の妊娠予定
- スクリーニング時点でのBMI <25 kg/m2
- 定期的な運動プログラムに参加できないこと
- 植込み型ペースメーカー
- 試験責任医師の判断において、試験の安全な完了を妨げる要因がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートウォッチ活動モニター
参加者には、活動量と体組成をモニターするためのスマートウォッチが提供されます。
また、運動目標が設定され、ウォッチでリマインダーが表示されます。
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参加者には、運動と体組成を監視するためのスマートウォッチが提供されます
参加者は推奨される運動に関する一般的な指導を受けます
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アクティブコンパレータ：通常のガイダンス
参加者は推奨される運動に関する一般的な指導を受けます
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参加者は推奨される運動に関する一般的な指導を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪体重 (kg)
時間枠：6か月
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪体重指数（kg/m²）
時間枠：6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
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6ヶ月
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体肢除脂肪組織指数 (kg/m²)
時間枠：6か月
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
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6か月
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脂肪質量指数 (kg/m²)
時間枠：6か月
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
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6か月
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脂肪量 (kg)
時間枠：6ヶ月
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
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6ヶ月
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内臓脂肪組織（kg）
時間枠：6ヶ月
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
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6ヶ月
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除脂肪体重／脂肪量比
時間枠：6か月
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
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6か月
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脂肪を除いた体重
時間枠：6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析による体組成測定
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6ヶ月
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握力（kg）
時間枠：6ヶ月
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機能強度測定
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6ヶ月
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1分間イス立ち座りテスト
時間枠：6ヶ月
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1分間の立ち座り反復回数
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6ヶ月
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6分間歩行試験
時間枠：6ヶ月
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6分間歩行距離
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6ヶ月
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短期身体的パフォーマンスバッテリー虚弱スコア（総合点）
時間枠：6か月
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立位バランス、歩行速度、反復椅子立ち上がりからなる身体的機能テスト
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6か月
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身体活動スコア
時間枠：6ヶ月
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国際身体活動質問票 (IPAQ)
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎骨密度（g/cm²）
時間枠：6か月
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二重エネルギーX線吸収測定法
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6か月
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全股骨骨塩密度（g/cm²）
時間枠：6ヶ月
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二重エネルギーX線吸収測定法
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6ヶ月
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大腿骨頸部骨密度（g/cm²）
時間枠：6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定法
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6ヶ月
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次元的無快感尺度 (DARS)
時間枠：6ヶ月
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17項目の自己申告式尺度であり、快感消失を測定します。スコアは0〜68で測定され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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6ヶ月
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患者健康調査票-8 (PHQ-8)
時間枠：6ヶ月
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過去2週間の抑うつ症状を測定する8項目尺度
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6ヶ月
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全般性不安障害7項目尺度 (GAD-7)
時間枠：6か月
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過去数日間の不安症状を測定する7項目の尺度。
スコアは0〜21で測定され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6か月
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参加者フィードバック調査
時間枠：6か月
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研究参加者の体験を理解するための質問を含むアンケート
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Putman, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月10日
最初の投稿 (推定)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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