GLP1激动剂治疗中预防肌肉流失的身体成分与锻炼方案 (BICEP)
2025年12月23日 更新者：Melissa Susan Putman、Massachusetts General Hospital
BIA监测与运动用于预防肠促胰岛素治疗中的肌肉流失（BICEP研究）
本研究旨在探讨通过智能手表监测活动水平和身体成分，并结合运动提醒，能否安全有效地改善近期开始或计划开始使用肠促胰岛素治疗（利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽或瑞塔鲁肽），即胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）药物人群的肌力和肌肉质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ben O Brenner, BS
- 电话号码：617-726-1729
- 邮箱：bbrenner1@mgb.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Diabetes Research Center
-
接触：
- Ben O Brenner, BS
- 电话号码：617-726-1729
- 邮箱：bbrenner1@mgb.org
-
接触：
- Grace Kuropatkin, BS
- 电话号码：617-726-6537
- 邮箱：gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Melissa S Putman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
过去2个月内已开始使用肠促胰岛素治疗（利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽或瑞他鲁肽）或计划开始该治疗
a. 因对既往治疗反应不足而转换GLP1-RA治疗的潜在受试者符合入选资格
- 能够提供知情同意
排除标准
- 当前妊娠（尿hCG阳性）或计划在未来6个月内怀孕
- 筛选时BMI＜25 kg/m2
- 无法参与规律的体育锻炼计划
- 植入式心脏起搏器
- 根据主要研究者的判断，任何可能干扰研究安全完成的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：智能手表活动监测器
参与者将获得一款智能手表用于监测活动量和身体成分监测仪。
他们还将通过手表设定锻炼目标并接收提醒。
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参与者将获得一款智能手表，用于监测其运动量和身体成分
参与者将获得关于推荐锻炼的总体指导
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有源比较器：常规指南
参与者将获得关于推荐锻炼的通用指导
|
参与者将获得关于推荐锻炼的总体指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重（公斤）
大体时间：6个月
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双能X射线吸收测定法（DXA）身体成分测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重指数（kg/m²）
大体时间：6个月
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双能X射线吸收测定法（DXA）身体成分测量
|
6个月
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附肢瘦体重指数（千克/平方米）
大体时间：6个月
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双能X射线吸收测定法（DXA）身体成分测量
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6个月
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脂肪质量指数（千克/平方米）
大体时间：6个月
|
双能X射线吸收测定法（DXA）身体成分测量
|
6个月
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脂肪量（kg）
大体时间：6个月
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双能X射线吸收测定法（DXA）身体成分测量
|
6个月
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内脏脂肪组织（公斤）
大体时间：6个月
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双能X射线吸收测定法（DXA）身体成分测量
|
6个月
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瘦体重/脂肪体重比例
大体时间：6个月
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双能X射线吸收测定法（DXA）体成分测量
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6个月
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去脂体重
大体时间：6个月
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生物阻抗分析身体成分测量
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6个月
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手部握力（公斤）
大体时间：6个月
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功能强度测量
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6个月
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1分钟坐站测试
大体时间：6个月
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一分钟内坐姿站立重复次数
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6个月
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6分钟步行测试
大体时间：6个月
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六分钟步行距离
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6个月
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短期体能表现衰弱评分（总分）
大体时间：6个月
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包含站立平衡、步态速度和重复椅子起立测试的身体功能测试
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6个月
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体力活动评分
大体时间：6个月
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国际体力活动问卷（IPAQ）
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨密度（g/cm²）
大体时间：6个月
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双能X射线吸收测定法
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6个月
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全髋骨矿物密度（克/平方厘米）
大体时间：6个月
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双能X射线吸收测定法
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6个月
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股骨颈骨密度（克/平方厘米）
大体时间：6个月
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双能X射线吸收测定法
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6个月
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维度性快感缺失量表 (DARS)
大体时间：6个月
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包含17个项目的自评量表，用于评估快感缺失程度，评分范围为0-68分，分数越高表明结果越好。
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6个月
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患者健康问卷-8 (PHQ-8)
大体时间：6个月
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用于测量过去两周抑郁症状的8项量表
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6个月
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广泛性焦虑障碍7项量表 (GAD-7)
大体时间：6个月
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7项量表，用于评估过去几天的焦虑症状。
评分范围为0-21分，分数越高表明结果越差。
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6个月
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参与者反馈调查
大体时间：6个月
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包含问题的调查以了解参与者对研究的体验
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Melissa Putman, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月10日
首次发布 (估计的)
2025年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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