Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Composizione Corporea ed Esercizio per Prevenire la Perdita Muscolare con Trattamento con Agonisti GLP1 (BICEP)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital

Monitoraggio BIA ed Esercizio per la Prevenzione della Perdita Muscolare con Terapia Incretinica (Studio BICEP)

L'obiettivo di questo studio è verificare se un orologio intelligente che misura il livello di attività e la composizione corporea, combinato con promemoria per l'esercizio fisico, possa migliorare in modo sicuro la forza e la massa muscolare nelle persone che hanno recentemente iniziato o stanno pianificando di iniziare il trattamento con terapia incretinica (liraglutide, semaglutide, tirzepatide o retatrutide), noti anche come farmaci agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Diabetes Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa S Putman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato

  2. Iniziato trattamento con terapia incretinica (liraglutide, semaglutide, tirzepatide o retatrutide) entro gli ultimi 2 mesi o pianificazione di iniziare questo trattamento

    a. I potenziali partecipanti che cambiano terapie GLP1-RA a causa di una risposta inadeguata a un trattamento precedente saranno idonei per l'arruolamento

  3. In grado di fornire consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza attuale (hCG urinario positivo) o piani di gravidanza nei prossimi 6 mesi
  2. BMI <25 kg/m² al momento dello screening
  3. Incapacità di partecipare a un programma regolare di esercizio fisico
  4. Pacemaker impiantato
  5. Qualsiasi fattore che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con il completamento sicuro dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor di attività dello smartwatch
Ai partecipanti verrà fornito uno smartwatch per monitorare l'attività e un monitor della composizione corporea. Verranno inoltre impostati obiettivi di esercizio con promemoria sull'orologio.
Dispositivo: Smartwatch per il monitoraggio dell'attività e della composizione corporea
Ai partecipanti verrà fornito uno smartwatch per monitorare l'esercizio fisico e la composizione corporea
Comportamentale: Linee guida generali sull'esercizio fisico raccomandato
I partecipanti riceveranno indicazioni generali sugli esercizi raccomandati
Comparatore attivo: Linee guida usuali
I partecipanti riceveranno indicazioni generali sugli esercizi consigliati
Comportamentale: Linee guida generali sull'esercizio fisico raccomandato
I partecipanti riceveranno indicazioni generali sugli esercizi raccomandati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa magra (kg/m²)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi
Indice di massa magra appendicolare (kg/m²)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi
Indice di massa grassa (kg/m²)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi
Tessuto adiposo viscerale (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi
Rapporto massa magra/massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della composizione corporea mediante bioimpedenziometria
6 mesi
Forza della presa (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della forza di funzione
6 mesi
alzarsi e sedersi in 1 minuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ripetizioni di alzarsi e sedersi in un minuto
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza percorsa in sei minuti
6 mesi
Punteggio di fragilità della Short Physical Performance Battery (punti totali)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità fisica consistente in equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e alzate ripetute dalla sedia
6 mesi
Punteggio di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea della colonna lombare (g/cm²)
Lasso di tempo: 6 mesi
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 mesi
Densità minerale ossea totale dell'anca (g/cm²)
Lasso di tempo: 6 mesi
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 mesi
Densità minerale ossea del collo del femore (g/cm²)
Lasso di tempo: 6 mesi
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 mesi
Scala Dimensionaledell'Anedonia (DARS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di autovalutazione a 17 item che misura l'anedonia, punteggi misurati da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
6 mesi
Questionario sulla Salute del Paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala a 8 elementi che misura i sintomi depressivi nelle ultime due settimane
6 mesi
Scala di 7 item per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala a 7 item che misura i sintomi d'ansia negli ultimi giorni. Punteggi misurati da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
6 mesi
Sondaggio sul feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio con domande per comprendere l'esperienza del partecipante con lo studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Samsung

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P001490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smartwatch per il monitoraggio dell'attività e della composizione corporea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi