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Composition corporelle et exercice pour prévenir la perte musculaire avec le traitement par agoniste GLP1 (BICEP)

23 décembre 2025 mis à jour par: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital

Surveillance de l'impédance bioélectrique (BIA) et exercice pour la prévention de la perte musculaire avec le traitement par incrétine (Étude BICEP)

L'objectif de cette étude est de déterminer si une montre intelligente qui mesure le niveau d'activité et la composition corporelle, combinée à des rappels d'exercice, peut améliorer de manière sûre la force et la masse musculaire chez les personnes ayant récemment commencé ou prévoyant de commencer un traitement par incrétinothérapie (liraglutide, sémaglutide, tirzepatide ou retatrutide), également connue sous le nom d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ben O Brenner, BS
  • Numéro de téléphone: 617-726-1729
  • E-mail: bbrenner1@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Diabetes Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa S Putman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé

  2. Traitement par incrétine (liraglutide, sémaglutide, tirzepatide ou retatrutide) commencé au cours des 2 derniers mois ou prévu de commencer ce traitement

    a. Les participants potentiels changeant de thérapie par agoniste des récepteurs du GLP-1 en raison d'une réponse inadéquate à un traitement antérieur seront éligibles à l'inclusion

  3. Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion

  1. Grossesse actuelle (test urinaire d'hCG positif) ou projet de grossesse dans les 6 prochains mois
  2. IMC <25 kg/m² au moment du dépistage
  3. Incapacité à participer à un programme régulier d'exercice physique
  4. Stimulateur cardiaque implanté
  5. Tout facteur qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec la réalisation en toute sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur d'activité de montre connectée
Les participants recevront une montre intelligente pour surveiller l'activité et un moniteur de composition corporelle. Ils auront également des objectifs d'exercice définis avec des rappels sur la montre.
Dispositif: Moniteur d'activité de montre intelligente et de composition corporelle
Les participants recevront une montre intelligente pour surveiller leur exercice et leur composition corporelle
Comportemental: Recommandations générales sur l'exercice physique recommandé
Les participants recevront des conseils généraux sur l'exercice recommandé
Comparateur actif: Conseils habituels
Les participants recevront des conseils généraux sur l'exercice recommandé
Comportemental: Recommandations générales sur l'exercice physique recommandé
Les participants recevront des conseils généraux sur l'exercice recommandé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse maigre (kg)
Délai: 6 mois
Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse maigre (kg/m²)
Délai: 6 mois
Mesure de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA)
6 mois
Masse maigre appendiculaire (kg/m²)
Délai: 6 mois
Mesure de composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
6 mois
Indice de masse grasse (kg/m²)
Délai: 6 mois
Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
6 mois
Masse grasse (kg)
Délai: 6 mois
Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
6 mois
Tissu adipeux viscéral (kg)
Délai: 6 mois
Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA)
6 mois
Rapport masse maigre/masse grasse
Délai: 6 mois
Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
6 mois
Masse maigre
Délai: 6 mois
Analyse de composition corporelle par bio-impédance
6 mois
Force de préhension (kg)
Délai: 6 mois
Mesure de la force fonctionnelle
6 mois
lever-assis d'une minute
Délai: 6 mois
Nombre de répétitions assis-debout en une minute
6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Distance parcourue en six minutes
6 mois
Score de fragilité de la batterie de performance physique courte (total des points)
Délai: 6 mois
Test de fonctionnement physique comprenant l'équilibre debout, la vitesse de marche et les levées répétées de chaise
6 mois
Score d'activité physique
Délai: 6 mois
Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse de la colonne lombaire (g/cm²)
Délai: 6 mois
Absorptiométrie biphotonique à rayons X
6 mois
Densité minérale osseuse totale de la hanche (g/cm²)
Délai: 6 mois
Absorptiométrie à rayons X en double énergie
6 mois
Densité minérale osseuse du col fémoral (g/cm²)
Délai: 6 mois
Absorptiométrie à rayons X en double énergie
6 mois
Échelle d'Anhédonie Dimensionnelle (DARS)
Délai: 6 mois
Échelle d'auto-évaluation de 17 items qui mesure l'anhédonie, les scores sont mesurés de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
6 mois
Questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: 6 mois
Échelle de 8 items qui mesure les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines
6 mois
Échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
Délai: 6 mois
Échelle de 7 items qui mesure les symptômes d'anxiété au cours des derniers jours. Les scores sont mesurés de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
6 mois
Sondage sur les retours des participants
Délai: 6 mois
Enquête avec des questions pour comprendre l'expérience du participant avec l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Samsung

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Estimé)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P001490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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