Kroppssammensetning og trening for å forebygge muskeltap ved GLP1-agonistbehandling (BICEP)
23. desember 2025 oppdatert av: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
BIA-overvåkning og trening for forebygging av muskeltap med inkretinbehandling (BICEP-studien)
Målet med denne studien er å undersøke om en smartklokke som måler aktivitetsnivå og kroppsammensetning, kombinert med treningspåminnelser, trygt kan forbedre styrke og muskelmasse hos personer som nylig har startet eller planlegger å starte behandling med inkretinterapi (liraglutid, semaglutid, tirzepatid eller retatrutid), også kjent som glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) medisiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ben O Brenner, BS
- Telefonnummer: 617-726-1729
- E-post: bbrenner1@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Diabetes Research Center
-
Ta kontakt med:
- Ben O Brenner, BS
- Telefonnummer: 617-726-1729
- E-post: bbrenner1@mgb.org
-
Ta kontakt med:
- Grace Kuropatkin, BS
- Telefonnummer: 617-726-6537
- E-post: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
Startet behandling med inkretinterapi (liraglutid, semaglutid, tirzepatid eller retatrutid) innen de siste 2 månedene eller planlegger å starte denne behandlingen
a. Potensielle deltakere som bytter GLP1-RA-terapier på grunn av utilstrekkelig respons på en tidligere behandling vil være kvalifisert for inkludering
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Nåværende svangerskap (positiv urin-hCG) eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- BMI <25 kg/m² ved screeningtidspunktet
- Ikke i stand til å delta i et regelmessig fysisk treningsprogram
- Implantert pacemaker
- Eventuelle faktorer som etter hovedforskerens vurdering vil forstyrre den sikre gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartklokke aktivitetsmonitor
Deltakerne vil få utlevert en smartklokke for å overvåke aktivitet og en kroppssammensetningsmonitor.
De vil også få treningsmål satt med påminnelser på klokken.
|
Deltakerne vil få utlevert en smartklokke for å overvåke treningen og kroppssammensetningen deres
Deltakerne vil få generell veiledning om anbefalt trening
|
|
Aktiv komparator: Vanlig veiledning
Deltakerne vil få generell veiledning om anbefalt trening
|
Deltakerne vil få generell veiledning om anbefalt trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
6 måneder
|
|
Appendikulær muskelmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
6 måneder
|
|
Fettmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
6 måneder
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
6 måneder
|
|
Visceralt fettvev (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av kroppssammensetning med dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
|
6 måneder
|
|
Mager masse/fettmasse-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
6 måneder
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioimpedansanalyse kroppssammensetningsmåling
|
6 måneder
|
|
Håndgrepstyrke (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonsstyrkemåling
|
6 måneder
|
|
1-minutts stå-opp fra stol-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall setedukker på ett minutt
|
6 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Distanse gått på seks minutter
|
6 måneder
|
|
Kort fysisk prestasjonsbatteri skrøpelighetsscore (totale poeng)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funksjonstest som består av ståbalanse, ganghastighet og gjentatte stoloppreisninger
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Internasjonalt fysisk aktivitets spørreskjema (IPAQ)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal ryggvirvels beinmineraltetthet (g/cm²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual energi røntgenabsorptiometri
|
6 måneder
|
|
Total hoftebenmineraltetthet (g/cm²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual energi røntgenabsorptiometri
|
6 måneder
|
|
Mineraltetthet i lårbeinshalsen (g/cm²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dualenergi røntgenabsorptiometri
|
6 måneder
|
|
Dimensjonal Anhedoni Skala (DARS)
Tidsramme: 6 måneder
|
17-punkts selvrapporteringsskala som måler anhedoni, skår målt fra 0-68 med høyere skår som indikerer bedre utfall.
|
6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
8-punkts skala som måler depressive symptomer de siste to ukene
|
6 måneder
|
|
Generell angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
7-punkts skala som måler angstsymptomer de siste dagene.
Skår målt fra 0-21 der høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
6 måneder
|
|
Deltakerfeedbackundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelse med spørsmål for å forstå deltakerens erfaring med studien
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P001490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .