Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała i ćwiczenia fizyczne zapobiegające utracie masy mięśniowej w trakcie leczenia agonistami GLP1 (BICEP)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital

Monitorowanie BIA i ćwiczenia w zapobieganiu utracie masy mięśniowej podczas terapii inkretynowej (Badanie BICEP)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy smartwatch mierzący poziom aktywności i skład ciała, połączony z przypomnieniami o ćwiczeniach, może bezpiecznie poprawić siłę i masę mięśniową u osób, które niedawno rozpoczęły lub planują rozpocząć leczenie terapią inkretynową (liraglutyd, semaglutyd, tirzepatyd lub retatrutyd), znaną również jako leki agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa S Putman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

  2. Rozpoczęcie leczenia terapią inkretynową (liraglutyd, semaglutyd, tirzepatyd lub retatrutyd) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowanie rozpoczęcia tego leczenia

    a. Potencjalni uczestnicy zmieniający terapię GLP1-RA z powodu niewystarczającej odpowiedzi na poprzednie leczenie będą kwalifikowani do rejestracji

  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  1. Obecna ciąża (dodatni test hCG w moczu) lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  2. BMI <25 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
  3. Niezdolność do uczestniczenia w regularnym programie ćwiczeń fizycznych
  4. Wszczepiony rozrusznik serca
  5. Wszelkie czynniki, które zdaniem głównego badacza, mogłyby zakłócić bezpieczne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor aktywności smartwatcha
Uczestnicy otrzymają smartwatch do monitorowania aktywności oraz monitor składu ciała. Będą mieli również ustalone cele ćwiczeń z przypomnieniami na zegarku.
Urządzenie: Inteligentny monitor aktywności i składu ciała
Uczestnicy otrzymają smartwatch do monitorowania swojej aktywności fizycznej i składu ciała
Behawioralne: Ogólne wytyczne dotyczące zalecanych ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają ogólne wytyczne dotyczące zalecanych ćwiczeń
Aktywny komparator: Standardowe wytyczne
Uczestnicy otrzymają ogólne wskazówki dotyczące zalecanych ćwiczeń
Behawioralne: Ogólne wytyczne dotyczące zalecanych ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają ogólne wytyczne dotyczące zalecanych ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Wskaźnik beztłuszczowej masy ciała wyrostka robaczkowego (kg/m²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Wskaźnik masy tłuszczowej (kg/m²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Masa tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Tkanka tłuszczowa trzewna (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Stosunek masy mięśniowej do tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) pomiar składu ciała
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza składu ciała metodą bioimpedancji
6 miesięcy
Siła chwytu ręcznego (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar siły funkcji
6 miesięcy
1-minutowe wstawanie z siadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba powtórzeń siadania i wstawania w ciągu jednej minuty
6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dystans pokonany w sześciu minutach
6 miesięcy
Skrócona bateria testów sprawności fizycznej wynik kruchości (suma punktów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test funkcjonowania fizycznego składający się z równowagi w pozycji stojącej, prędkości chodu i wielokrotnego wstawania z krzesła
6 miesięcy
Wynik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa (g/cm²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwupromieniowa absorpcjometria rentgenowska
6 miesięcy
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej (g/cm²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska
6 miesięcy
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej (g/cm²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii
6 miesięcy
Skala Anhedonii Wymiarowej (DARS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
17-punktowa skala samoopisowa mierząca anhedonię, wynik mierzony w skali 0-68, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
8-punktowa skala oceniająca objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni
6 miesięcy
Uogólniona Skala Lęku 7-punktowa (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
7-punktowa skala mierząca objawy lękowe w ciągu ostatnich kilku dni. Wyniki mierzone w skali 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
6 miesięcy
Ankieta opinii uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta z pytaniami pozwalającymi zrozumieć doświadczenia uczestników badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Samsung

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P001490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentny monitor aktywności i składu ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj