Testösszetétel és testmozgás az izomvesztés megelőzésére GLP1-agonistás kezelés mellett (BICEP)
2025. december 23. frissítette: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
BIA Monitoring és Testmozgás az Izomvesztés Megelőzésére Inkreterin Terápiával (BICEP Tanulmány)
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy intelligens karóra, amely méri a fizikai aktivitás szintjét és a testösszetételt, valamint testmozgás- emlékeztetőket biztosít, biztonságosan javíthatja-e az erőt és az izomtömeget azoknál a személyeknél, akik nemrég kezdték el vagy tervezik elkezdeni az inkretin terápiás kezelést (liraglutid, szemaglutid, tirzepatid vagy retatrutid), más néven glükagon-szerű peptid-1 receptor agonist (GLP-1 RA) gyógyszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ben O Brenner, BS
- Telefonszám: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Diabetes Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben O Brenner, BS
- Telefonszám: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace Kuropatkin, BS
- Telefonszám: 617-726-6537
- E-mail: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában
Az inkretinterápia (liraglutid, szemaglutid, tirzepatid vagy retatrutid) kezelése az elmúlt 2 hónapban kezdődött, vagy ennek a kezelésnek a megkezdése tervezett
a. Az előző kezelésre adott nem megfelelő válasz miatt GLP1-RA terápiát váltó potenciális résztvevők jogosultak lesznek a bevonásra
- Képes tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi terhesség (pozitív vizeleti hCG) vagy terhességi szándék a következő 6 hónapban
- BMI <25 kg/m2 a szűrés időpontjában
- Nem képes részt venni rendszeres testmozgás programban
- Beültetett pacemaker
- Bármely olyan tényező, amely a fővizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat biztonságos befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okosóra aktivitásfigyelő
A résztvevők okosórát kapnak a tevékenység és a testösszetétel nyomon követésére.
Gyakorlati célokat is kapnak, amelyekre emlékeztetőket kapnak az órán.
|
A résztvevők okosórát kapnak, hogy monitorozhassák testmozgásukat és testösszetételüket
A résztvevők általános útmutatást kapnak az ajánlott testmozgásról
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos útmutatás
A résztvevők általános útmutatást kapnak az ajánlott testmozgásról
|
A résztvevők általános útmutatást kapnak az ajánlott testmozgásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sovány tömeg (kg)
Időkeret: 6 hónap
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) testreszösszetétel mérés
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sovány tömeg index (kg/m²)
Időkeret: 6 hónap
|
Kettős energia-röntgenabsorptiometria (DXA) testösszetétel mérés
|
6 hónap
|
|
Appendiculáris izomtömeg-index (kg/m²)
Időkeret: 6 hónap
|
Duális energia röntgen abszorpciometria (DXA) testösszetétel mérés
|
6 hónap
|
|
Zsírtömeg index (kg/m²)
Időkeret: 6 hónap
|
Kettős energiájú röntgenabszorciometria (DXA) testösszetétel mérés
|
6 hónap
|
|
Zsírtömeg (kg)
Időkeret: 6 hónap
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) testösszetétel mérés
|
6 hónap
|
|
Zsigeri zsírszövet (kg)
Időkeret: 6 hónap
|
Duális-energiás röntgenabszorptiometriás (DXA) testösszetétel mérés
|
6 hónap
|
|
Sovány tömeg/zsírtömeg arány
Időkeret: 6 hónap
|
Kettős energiós röntgen abszorptiometria (DXA) testösszetétel mérés
|
6 hónap
|
|
Zsírtalan tömeg
Időkeret: 6 hónap
|
Bioimpedancia analízis testösszetétel mérés
|
6 hónap
|
|
Fogóerő (kg)
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcióerősség mérés
|
6 hónap
|
|
1 perces ülés-állás
Időkeret: 6 hónap
|
A leülés-felülés gyakorlatok számának ismétlése egy perc alatt
|
6 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Hat perces sétateszt
|
6 hónap
|
|
Rövid fizikai teljesítmény teszt törékenységi pontszám (összes pont)
Időkeret: 6 hónap
|
Fizikai funkcionalitást vizsgáló teszt, amely a tartózkodási egyensúlyt, a járási sebességet és az ismételt székről való felállást tartalmazza
|
6 hónap
|
|
Fizikai aktivitási pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Nemzetközi Testi Aktivitás Kérdőív (IPAQ)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ágyéki gerinc csontásvány-sűrűsége (g/cm²)
Időkeret: 6 hónap
|
Duális energia röntgen abszorptiometria
|
6 hónap
|
|
Teljes csípő csontásvány-sűrűség (g/cm²)
Időkeret: 6 hónap
|
Kettős energiájú röntgenabsorptiometria
|
6 hónap
|
|
Femur nyak csontsűrűség (g/cm²)
Időkeret: 6 hónap
|
Kettős energiájú röntgen abszorpciometria
|
6 hónap
|
|
Dimenziós Anhedónia Skála (DARS)
Időkeret: 6 hónap
|
17 tételes önkitöltős skála, amely anhedóniát mér, 0-68 pontskálán értékelhető, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
Páciens Egészség Kérdőív-8 (PHQ-8)
Időkeret: 6 hónap
|
8 elemű skála, amely a depressziós tüneteket méri az elmúlt két hét során
|
6 hónap
|
|
Általános szorongás 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: 6 hónap
|
7 elemű skála, amely az elmúlt napok szorongási tüneteit méri.
A pontszámok 0-21 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetet jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Részvételi visszajelzés felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdővizsgálat a résztvevők tanulmányhoz kapcsolódó tapasztalatainak megértésére
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P001490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai nem lesznek hozzáférhetőek más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .