Kropskomposition og træning for at forebygge muskeltab ved GLP1-agonistbehandling (BICEP)
23. december 2025 opdateret af: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
BIA Overvågning og Motion til Forebyggelse af Muskeltab med Incretin-terapi (BICEP-studiet)
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om en smartwatch, der måler aktivitetsniveau og kropskomposition, kombineret med motionpåmindelser, sikkert kan forbedre styrke og muskelmasse hos personer, der for nylig er begyndt eller planlægger at starte behandling med inkretinterapi (liraglutid, semaglutid, tirzepatid eller retatrutid), også kendt som glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) lægemidler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ben O Brenner, BS
- Telefonnummer: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Ben O Brenner, BS
- Telefonnummer: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
-
Kontakt:
- Grace Kuropatkin, BS
- Telefonnummer: 617-726-6537
- E-mail: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
Påbegyndt behandling med inkretin-terapi (liraglutid, semaglutid, tirzepatid eller retatrutid) inden for de sidste 2 måneder eller planlægger at starte denne behandling
a. Potentielle deltagere, der skifter GLP1-RA-terapier på grund af utilstrækkelig respons på en tidligere behandling, vil være berettigede til inddrage
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Nuværende graviditet (positiv urin hCG) eller planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- BMI <25 kg/m2 på screenningstidspunktet
- Ikke i stand til at deltage i et regelmæssigt motionsprogram
- Implanteret pacemaker
- Eventuelle faktorer, som efter hovedundersøgerens skøn, vil forstyrre den sikre gennemførelse af studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartwatch aktivitetsmonitor
Deltagerne vil blive udstyret med et smartur til at overvåge aktivitet og en kropskompositionsmonitor.
De vil også få sat motionmål med påmindelser på uret.
|
Deltagerne vil blive udstyret med et smartwatch til at overvåge deres motion og kropskomposition
Deltagerne vil modtage generel vejledning om anbefalet motion
|
|
Aktiv komparator: Almindelig vejledning
Deltagerne vil modtage generel vejledning om anbefalet motion
|
Deltagerne vil modtage generel vejledning om anbefalet motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglefri masseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
|
6 måneder
|
|
Appendiculær muskelmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
|
6 måneder
|
|
Fedtmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
|
6 måneder
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
|
6 måneder
|
|
Visceralt fedtvæv (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
|
6 måneder
|
|
Fedtmasse-/muskelmassestofskifte
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
|
6 måneder
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioimpedansanalyse kropskompositionsmåling
|
6 måneder
|
|
Håndstyrke (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionsstyrkemåling
|
6 måneder
|
|
1-minuts rejse-sig-op-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal siddende-til-stående gentagelser på et minut
|
6 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Distance tilbagelagt på seks minutter
|
6 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery skrøbelighedsscore (samlede point)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funktionstest bestående af stående balance, ganghastighed og gentagne stolrejsninger
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal rygsøjle knoglemineraldensitet (g/cm²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dualenergi røntgenabsorptiometri
|
6 måneder
|
|
Total hofteknoglemineraldensitet (g/cm²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual energi røntgenabsorptiometri
|
6 måneder
|
|
Femorale hals knoglemineraldensitet (g/cm²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual energi røntgenabsorptiometri
|
6 måneder
|
|
Dimensionelle Anhedoni Skala (DARS)
Tidsramme: 6 måneder
|
17-punkts selvrapporteringsskala, der måler anhedoni, scoring målt fra 0-68, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
8-punkts skala, der måler depressive symptomer i løbet af de sidste to uger
|
6 måneder
|
|
Generaliseret Angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
7-punkts skala, der måler angstsymptomer over de seneste dage.
Score måles fra 0-21, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Deltagerfeedbackundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sporgeundersøgelse med spørgsmål for at forstå deltagernes oplevelse med undersøgelsen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2025
Først opslået (Anslået)
12. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P001490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data for den enkelte deltager vil ikke være tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smartwatch aktivitet og kropskompositionsmonitor
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeDet Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawAfsluttetArteriel forkalkning | Aortastivhed | Komplikation af hæmodialyse | Arteriopatisk sygdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAfsluttetVenstre ventrikulær hypertrofiKalkun
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyse | Hjerteoutput, lav | Retention af kropsvæske | ImpedansPolen
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetSportsfysioterapiKalkun
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringÆndringer i kropsvægt | Børn, kun | Væske og elektrolyt ubalanceBelgien