Composição Corporal e Exercício para Prevenir a Perda de Músculo com Tratamento com Agonistas GLP1 (BICEP)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
Monitorização BIA e Exercício para a Prevenção da Perda Muscular com Terapia Incretina (Estudo BICEP)
O objetivo deste estudo é avaliar se um smartwatch que mede o nível de atividade e a composição corporal, combinado com lembretes de exercício, pode melhorar de forma segura a força e a massa muscular em pessoas que iniciaram recentemente ou planeiam iniciar tratamento com terapia incretina (liraglutida, semaglutida, tirzepatida ou retatrutida), também conhecidos como medicamentos agonistas do recetor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1 RA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ben O Brenner, BS
- Número de telefone: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Diabetes Research Center
-
Contato:
- Ben O Brenner, BS
- Número de telefone: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
-
Contato:
- Grace Kuropatkin, BS
- Número de telefone: 617-726-6537
- E-mail: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
Iniciou tratamento com terapia incretínica (liraglutida, semaglutida, tirzepatida ou retatrutida) nos últimos 2 meses ou planeia iniciar este tratamento
a. Participantes potenciais que mudem de terapias com GLP1-RA devido a resposta inadequada a um tratamento anterior serão elegíveis para inscrição
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão
- Gravidez atual (hCG urinário positivo) ou planos para engravidar nos próximos 6 meses
- IMC <25 kg/m2 no momento do rastreio
- Incapacidade de participar num programa regular de exercício físico
- Pacemaker implantado
- Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal, interfiram com a conclusão segura do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitor de atividade de smartwatch
Os participantes receberão um smartwatch para monitorizar a atividade e um monitor de composição corporal.
Também terão objetivos de exercício definidos com lembretes no relógio.
|
Os participantes receberão um smartwatch para monitorizar o seu exercício e composição corporal
Os participantes receberão orientação geral sobre o exercício recomendado
|
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Comparador Ativo: Orientação habitual
Os participantes receberão orientação geral sobre exercício recomendado
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Os participantes receberão orientação geral sobre o exercício recomendado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa magra (kg)
Prazo: 6 meses
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Medida de composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa magra (kg/m²)
Prazo: 6 meses
|
Medida de composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
6 meses
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Índice de massa magra apendicular (kg/m²)
Prazo: 6 meses
|
Medição da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
6 meses
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Índice de massa gorda (kg/m²)
Prazo: 6 meses
|
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
6 meses
|
|
Massa gorda (kg)
Prazo: 6 meses
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Medida da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
6 meses
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Tecido adiposo visceral (kg)
Prazo: 6 meses
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Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
6 meses
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Rácio de massa magra/massa gorda
Prazo: 6 meses
|
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
6 meses
|
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Massa livre de gordura
Prazo: 6 meses
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Análise de bioimpedância da composição corporal
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6 meses
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Força de preensão manual (kg)
Prazo: 6 meses
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Medição da força da função
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6 meses
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levantar e sentar em 1 minuto
Prazo: 6 meses
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Número de repetições de sentar e levantar num minuto
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Distância percorrida em seis minutos
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6 meses
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Pontuação de fragilidade da Bateria de Desempenho Físico Curta (pontos totais)
Prazo: 6 meses
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Teste de funcionamento físico que consiste em equilíbrio em pé, velocidade da marcha e levantamentos repetidos da cadeira
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6 meses
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Pontuação de atividade física
Prazo: 6 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea da coluna lombar (g/cm²)
Prazo: 6 meses
|
Absorciometria por raios X de dupla energia
|
6 meses
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|
Densidade mineral óssea total da anca (g/cm²)
Prazo: 6 meses
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Densitometria óssea de dupla energia
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6 meses
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Densidade mineral óssea do colo do fémur (g/cm²)
Prazo: 6 meses
|
Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
6 meses
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Escala Dimensional de Anedonia (DARS)
Prazo: 6 meses
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Escala de autoavaliação de 17 itens que mede anedonia, pontuações medidas de 0-68 com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
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6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: 6 meses
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Escala de 8 itens que avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas
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6 meses
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Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 6 meses
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Escala de 7 itens que mede sintomas de ansiedade nos últimos dias.
Pontuações medidas de 0-21, com pontuações mais altas significando um pior resultado.
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6 meses
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Inquérito de feedback do participante
Prazo: 6 meses
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Inquérito com perguntas para compreender a experiência do participante com o estudo
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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