Kehonkoostumus ja liikunta lihaskadon ehkäisemiseksi GLP1-agonisti hoidon yhteydessä (BICEP)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
BIA-seuranta ja liikunta lihaskadon ehkäisemiseksi inkretiinihoitojen yhteydessä (BICEP-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko älykello, joka mittaa aktiivisuustasoa ja kehon koostumusta, yhdistettynä liikuntamuistutuksiin, turvallisesti parantaa voimaa ja lihasmassaa henkilöillä, jotka ovat äskettäin aloittaneet tai suunnittelevat aloittavansa inkretiinihoitoon (liraglutidi, semaglutidi, tirzepatidi tai retatrutidi) liittyvän hoidon, joka tunnetaan myös glukagonin kaltaisena peptidi 1 -reseptoriagonisti (GLP-1 RA) -lääkkeinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben O Brenner, BS
- Puhelinnumero: 617-726-1729
- Sähköposti: bbrenner1@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Diabetes Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben O Brenner, BS
- Puhelinnumero: 617-726-1729
- Sähköposti: bbrenner1@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Kuropatkin, BS
- Puhelinnumero: 617-726-6537
- Sähköposti: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta täytettynä informoidun suostumuksen antamisen yhteydessä
Aloittanut inkretiinihoito (liraglutidi, semaglutidi, tirzepatidi tai retatrutidi) viimeisten 2 kuukauden aikana tai suunnittelee tämän hoidon aloittamista
a. Mahdolliset osallistujat, jotka vaihtavat GLP1-RA-hoitoja aiemman hoidon riittämättömän vastauksen vuoksi, ovat kelvollisia osallistumaan
- Kykeneviä antamaan informoidun suostumuksen
Erimääräisyyskriteerit
- Nykyinen raskaus (positiivinen virtsan hCG) tai suunnitelmat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- BMI <25 kg/m2 seulontatilanteessa
- Kykenemättömyys osallistua säännölliseen liikuntaohjelmaan
- Implantoitu sydämentahdistin
- Tekijät, jotka päättutkijan mielessä häiritsevät tutkimuksen turvallista suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykellon aktiviteettiseuranta
Osallistujille annetaan älykello liikunnan seurantaan ja kehonkoostumuksen mittaamiseen.
Heille asetetaan myös liikuntatavoitteet, joista tulee muistutuksia kelloon.
|
Osallistujille tarjotaan älykello liikunnan ja kehonkoostumuksen seurantaan
Osallistujat saavat yleistä ohjausta suositeltuun liikuntaan
|
|
Active Comparator: Tavalliset ohjeet
Osallistujat saavat yleistä ohjeistusta suositellusta liikunnasta
|
Osallistujat saavat yleistä ohjausta suositeltuun liikuntaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksienergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumusmittaus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassaindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumusmittaus
|
6 kuukautta
|
|
Lisäkkeiden rasvaton massa -indeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -kehonkoostumuksen mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Rasvamassaindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -kehonkoostumusmittaus
|
6 kuukautta
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -kehonkoostumusmittaus
|
6 kuukautta
|
|
Visceraalinen rasvakudos (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksienergiaröntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumuksen mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Lihasmassan/rasvamassan suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumuksen mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Rasvaton kehomassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bioimpedanssianalyysin kehonkoostumuksen mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Käden puristusvoima (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimintavahvuuden mittaus
|
6 kuukautta
|
|
1-minuutin istuasta-seisomaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istuma-asennosta seisoma-asentoon siirtymisten määrä minuutissa
|
6 kuukautta
|
|
6-minuutin kävelytestist
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelymatka
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testistön heikkouspistemäärä (yhteispisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysistä toimintakykyä mittaava testi, joka koostuu seisomantasapainosta, kävelynopeudesta ja toistuvista tuolista nousuista
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely (IPAQ)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannenikaman luutiheys (g/cm²)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksoisenergia röntgenabsorptiometria
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaislantion luutiheys (g/cm²)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksoisenergia röntgenabsorptiometria
|
6 kuukautta
|
|
Femoraalin kaulan luutiheys (g/cm²)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksoisenergia röntgenabsorptiometria
|
6 kuukautta
|
|
Dimensiooninen Anhedonia-asteikko (DARS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
17-kohdainen itsearviointiasteikko, joka mittaa anhedoniaa. Pisteet mitataan asteikolla 0-68, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
8-kohdainen asteikko, joka mittaa masennusoireita kahden viime viikon ajalta
|
6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kysymyksen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
7-kohdainen asteikko, joka mittaa ahdistusoireita viimeisten päivien ajalta.
Pisteet mitattuna asteikolla 0-21, joissa korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan palautekysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely, jossa on kysymyksiä osallistujan kokemuksen ymmärtämiseksi tutkimuksesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan dataa ei ole saatavilla muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .