Composición Corporal y Ejercicio para Prevenir la Pérdida Muscular con Tratamiento con Agonistas GLP1 (BICEP)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
Monitorización BIA y Ejercicio para la Prevención de la Pérdida Muscular con Terapia con Incretinas (Estudio BICEP)
El objetivo de este estudio es saber si un reloj inteligente que mide el nivel de actividad y la composición corporal, combinado con recordatorios de ejercicio, puede mejorar de forma segura la fuerza y la masa muscular en personas que recientemente comenzaron o planean comenzar tratamiento con terapia incretina (liraglutida, semaglutida, tirzepatida o retatrutida), también conocidos como medicamentos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1 RA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ben O Brenner, BS
- Número de teléfono: 617-726-1729
- Correo electrónico: bbrenner1@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Diabetes Research Center
-
Contacto:
- Ben O Brenner, BS
- Número de teléfono: 617-726-1729
- Correo electrónico: bbrenner1@mgb.org
-
Contacto:
- Grace Kuropatkin, BS
- Número de teléfono: 617-726-6537
- Correo electrónico: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado
Iniciado tratamiento con terapia incretínica (liraglutida, semaglutida, tirzepatida o retatrutida) en los últimos 2 meses o planificando iniciar este tratamiento
a. Los participantes potenciales que cambien de terapias con GLP1-RA debido a una respuesta inadecuada a un tratamiento previo serán elegibles para la inscripción
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión
- Embarazo actual (hCG en orina positiva) o planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- IMC <25 kg/m2 en el momento del cribado
- Incapacidad para participar en un programa regular de ejercicio físico
- Marcapasos implantado
- Cualquier factor que, en opinión del investigador principal, interfiera con la finalización segura del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitor de actividad de smartwatch
A los participantes se les proporcionará un reloj inteligente para monitorizar la actividad y un monitor de composición corporal.
También se les establecerán objetivos de ejercicio con recordatorios en el reloj.
|
A los participantes se les proporcionará un reloj inteligente para monitorizar su ejercicio y composición corporal
Los participantes recibirán orientación general sobre el ejercicio recomendado
|
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Comparador activo: Orientación habitual
Los participantes recibirán orientación general sobre el ejercicio recomendado
|
Los participantes recibirán orientación general sobre el ejercicio recomendado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa magra (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa magra (kg/m²)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
|
6 meses
|
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Índice de masa magra apendicular (kg/m²)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
|
6 meses
|
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Índice de masa grasa (kg/m²)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
|
6 meses
|
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
|
6 meses
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Tejido adiposo visceral (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
|
6 meses
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Relación masa magra/masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
|
6 meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de bioimpedancia de composición corporal
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6 meses
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Fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la fuerza funcional
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6 meses
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levantarse y sentarse en 1 minuto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de repeticiones de sentarse y levantarse en un minuto
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6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia caminada en seis minutos
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6 meses
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Puntuación de fragilidad de la Batería de Rendimiento Físico Corto (puntos totales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de funcionamiento físico que consiste en equilibrio de pie, velocidad de la marcha y levantarse de la silla repetidamente
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6 meses
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Puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea de la columna lumbar (g/cm²)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Absorciometría dual de rayos X
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6 meses
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Densidad mineral ósea total de la cadera (g/cm²)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Absorciometría de rayos X de doble energía
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6 meses
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Densidad mineral ósea del cuello femoral (g/cm²)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Absorciometría de rayos X de doble energía
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6 meses
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Escala Dimensional de Anhedonia (DARS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de autoinforme de 17 ítems que mide anhedonia, puntuaciones medidas de 0 a 68 con puntuaciones más altas que indican un mejor resultado.
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6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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escala de 8 ítems que mide los síntomas depresivos durante las dos últimas semanas
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6 meses
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Escala de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad durante los últimos días.
Las puntuaciones se miden de 0 a 21, donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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6 meses
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Encuesta de comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta con preguntas para comprender la experiencia del participante con el estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P001490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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