Složení těla a cvičení k prevenci ztráty svalové hmoty při léčbě agonisty GLP1 (BICEP)
23. prosince 2025 aktualizováno: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
Sledování BIA a cvičení pro prevenci ztráty svalové hmoty při inkretinové terapii (BICEP studie)
Cílem této studie je zjistit, zda chytré hodinky, které měří úroveň aktivity a tělesné složení, v kombinaci s připomínkami cvičení, mohou bezpečně zlepšit sílu a svalovou hmotu u lidí, kteří nedávno zahájili nebo plánují zahájit léčbu inkretinovou terapií (liraglutid, semaglutid, tirzepatid nebo retatrutid), známou také jako agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ben O Brenner, BS
- Telefonní číslo: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Ben O Brenner, BS
- Telefonní číslo: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
-
Kontakt:
- Grace Kuropatkin, BS
- Telefonní číslo: 617-726-6537
- E-mail: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu
Zahájení léčby inkretinovou terapií (liraglutid, semaglutid, tirzepatid nebo retatrutid) v posledních 2 měsících nebo plánované zahájení této léčby
a. Potenciální účastníci přecházející na terapii GLP1-RA z důvodu nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu budou způsobilí k zařazení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kriteria vyloučení
- Aktuální těhotenství (pozitivní močový hCG test) nebo plány na otěhotnění v příštích 6 měsících
- BMI <25 kg/m² v době screeningu
- Neschopnost účastnit se pravidelného programu fyzického cvičení
- Implantovaný kardiostimulátor
- Jakékoliv faktory, které podle názora hlavního vyšetřovatele mohou narušit bezpečné dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitor aktivity chytrých hodinek
Účastníkům bude poskytnuta chytrá hodinky pro sledování aktivity a monitor tělesného složení.
Budou jim také nastaveny cvičební cíle s připomínkami na hodinkách.
|
Účastníkům bude poskytnuta chytrá hodinka pro sledování jejich cvičení a tělesného složení
Účastníci obdrží obecné pokyny k doporučenému cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé pokyny
Účastníci obdrží obecné pokyny k doporučenému cvičení
|
Účastníci obdrží obecné pokyny k doporučenému cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost svalové hmoty (kg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tělesného složení pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index svalové hmoty (kg/m²)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvojenergiová rentgenová absorpciometrie (DXA) měření tělesného složení
|
6 měsíců
|
|
Index apendikulární svalové hmoty (kg/m²)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
6 měsíců
|
|
Index tukové hmoty (kg/m²)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvouenergiová rentgenová absorpciometrie (DXA) měření tělesného složení
|
6 měsíců
|
|
Tuková hmota (kg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tělesného složení pomocí dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
6 měsíců
|
|
Viscerální tuková tkáň (kg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
6 měsíců
|
|
Poměr svalové hmoty k tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tělesného složení pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
6 měsíců
|
|
Beztuková hmota
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza tělesného složení pomocí bioimpedance
|
6 měsíců
|
|
Síla stisku ruky (kg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření funkční síly
|
6 měsíců
|
|
1-minutový test vstávání ze sedu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet opakování sed-leh za jednu minutu
|
6 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Ujetá vzdálenost za šest minut
|
6 měsíců
|
|
Skóre křehkosti podle Baterie krátkých fyzických výkonů (celkové body)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test fyzického fungování zahrnující rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a opakované vstávání ze židle
|
6 měsíců
|
|
Skóre fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostního minerálu bederní páteře (g/cm²)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvouenergiová rentgenová absorpciometrie
|
6 měsíců
|
|
Celková hustota minerálů v kyčelní kosti (g/cm²)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvouenergiová rentgenová absorpciometrie
|
6 měsíců
|
|
Hustota minerálů v kosti krčku stehenní kosti (g/cm²)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvojenergiová rentgenová absorpciometrie
|
6 měsíců
|
|
Dimensionální škála anhedonie (DARS)
Časové okno: 6 měsíců
|
17položková škála sebeposouzení, která měří anhedonii, skóre se měří od 0 do 68, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
|
8-položková škála, která měří příznaky deprese za poslední dva týdny
|
6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7bodová škála (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
7bodová škála, která měří příznaky úzkosti za posledních několik dní.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník zpětné vazby účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkum s otázkami k pochopení zkušeností účastníka se studií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P001490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou k dispozici ostatním výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .