Lichaamssamenstelling en lichaamsbeweging om spierverlies te voorkomen bij GLP1-agonistbehandeling (BICEP)
23 december 2025 bijgewerkt door: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
BIA Monitoring en Oefeningen ter Preventie van Spierverlies met Incretine Therapie (BICEP Studie)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een smartwatch die activiteitenniveau en lichaamssamenstelling meet, gecombineerd met bewegingsherinneringen, veilig de kracht en spiermassa kan verbeteren bij mensen die recent zijn begonnen met of van plan zijn te starten met een behandeling met incretine-therapie (liraglutide, semaglutide, tirzepatide of retatrutide), ook bekend als glucagon-like peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ben O Brenner, BS
- Telefoonnummer: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Diabetes Research Center
-
Contact:
- Ben O Brenner, BS
- Telefoonnummer: 617-726-1729
- E-mail: bbrenner1@mgb.org
-
Contact:
- Grace Kuropatkin, BS
- Telefoonnummer: 617-726-6537
- E-mail: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Behandeling gestart met incretinetherapie (liraglutide, semaglutide, tirzepatide of retatrutide) in de afgelopen 2 maanden of van plan deze behandeling te starten
a. Potentiële deelnemers die GLP1-RA-therapieën wisselen vanwege een onvoldoende respons op een eerdere behandeling komen in aanmerking voor inschrijving
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria
- Huidige zwangerschap (positieve urine hCG) of plannen om zwanger te worden in de komende 6 maanden
- BMI <25 kg/m2 ten tijde van de screening
- Niet in staat om deel te nemen aan een regelmatig programma voor lichamelijke beweging
- Geïmplanteerde pacemaker
- Factoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de veilige voltooiing van de studie zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slimme horloge activiteitenmonitor
Deelnemers krijgen een smartwatch om activiteit te monitoren en een lichaamssamenstelling monitor.
Ze zullen ook bewegingsdoelen krijgen ingesteld met herinneringen op de watch.
|
Deelnemers krijgen een smartwatch om hun lichaamsbeweging en lichaamssamenstelling te monitoren
Deelnemers krijgen algemene richtlijnen over aanbevolen lichaamsbeweging
|
|
Actieve vergelijker: Usuele richtlijnen
Deelnemers krijgen algemene richtlijnen over aanbevolen lichaamsbeweging
|
Deelnemers krijgen algemene richtlijnen over aanbevolen lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magere massa index (kg/m2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
6 maanden
|
|
Appendiculaire vetvrije massa-index (kg/m²)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
6 maanden
|
|
Vetmassa-index (kg/m²)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
6 maanden
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
6 maanden
|
|
Visceraal vetweefsel (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
6 maanden
|
|
Verhouding vetvrije massa/vetmassa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
6 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bio-impedantieanalyse lichaamssamenstellingsmeting
|
6 maanden
|
|
Handknijpkracht (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functiesterkte meting
|
6 maanden
|
|
1-minuut zit-sta-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal herhalingen van zitten-naar-staan in één minuut
|
6 maanden
|
|
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand gelopen in zes minuten
|
6 maanden
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij kwetsbaarheidsscore (totaal punten)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysieke functietest bestaande uit staand evenwicht, loopsnelheid en herhaalde stoeltesten
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid (g/cm²)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dubbele energie X-ray absorptiometrie
|
6 maanden
|
|
Totale heupbotmineraaldichtheid (g/cm²)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual-energy X-ray-absorptiometrie
|
6 maanden
|
|
Femorale hals botmineraaldichtheid (g/cm²)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dual energy X-ray absorptiometrie
|
6 maanden
|
|
Dimensionele Anhedonia Schaal (DARS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
17-item zelfrapportageschaal die anhedonie meet, scores gemeten van 0-68 waarbij hogere scores een betere uitkomst betekenen.
|
6 maanden
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
8-puntsschaal die depressieve symptomen meet in de afgelopen twee weken
|
6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
7-puntenschaal die angstsymptomen meet over de afgelopen dagen.
Scores worden gemeten van 0-21 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
6 maanden
|
|
Enquête over deelnemersfeedback
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enquête met vragen om de ervaring van deelnemers met de studie te begrijpen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P001490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .