Состав тела и физические упражнения для предотвращения потери мышечной массы при лечении агонистами GLP1 (BICEP)
23 декабря 2025 г. обновлено: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
Мониторинг БИА и физические упражнения для предотвращения потери мышечной массы при терапии инкретинами (исследование BICEP)
Цель этого исследования — выяснить, могут ли умные часы, измеряющие уровень активности и состав тела, в сочетании с напоминаниями о физических упражнениях, безопасно улучшить силу и мышечную массу у людей, которые недавно начали или планируют начать лечение инкретиновой терапией (лираглутид, семаглутид, тирзепатид или ретатрутид), также известной как агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ben O Brenner, BS
- Номер телефона: 617-726-1729
- Электронная почта: bbrenner1@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Diabetes Research Center
-
Контакт:
- Ben O Brenner, BS
- Номер телефона: 617-726-1729
- Электронная почта: bbrenner1@mgb.org
-
Контакт:
- Grace Kuropatkin, BS
- Номер телефона: 617-726-6537
- Электронная почта: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
Начал лечение инкретиновой терапией (лираглутид, семаглутид, тирзепатид или ретатрутид) в течение последних 2 месяцев или планирует начать это лечение
a. Потенциальные участники, переходящие на терапию GLP1-RA из-за неадекватного ответа на предыдущее лечение, будут иметь право на включение в исследование
- Способен предоставить информированное согласие
Критерии исключения
- Текущая беременность (положительный анализ мочи на ХГЧ) или планы на беременность в ближайшие 6 месяцев
- ИМТ <25 кг/м² на момент скрининга
- Неспособность участвовать в регулярной программе физических упражнений
- Имплантированный кардиостимулятор
- Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умный монитор активности для смарт-часов
Участникам будет предоставлены умные часы для мониторинга активности и монитор состава тела.
Им также будут установлены цели по физическим упражнениям с напоминаниями на часах.
|
Участникам будет предоставлены умные часы для мониторинга их физической активности и состава тела
Участники получат общие рекомендации по рекомендуемым физическим упражнениям
|
|
Активный компаратор: Обычное руководство
Участники получат общие рекомендации по рекомендуемым физическим упражнениям
|
Участники получат общие рекомендации по рекомендуемым физическим упражнениям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерение состава тела
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс мышечной массы (кг/м²)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерение состава тела
|
6 месяцев
|
|
Индекс аппендикулярной мышечной массы (кг/м²)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерение состава тела
|
6 месяцев
|
|
Индекс жировой массы (кг/м²)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для измерения состава тела
|
6 месяцев
|
|
Масса жировой ткани (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерения состава тела
|
6 месяцев
|
|
Висцеральная жировая ткань (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерение состава тела
|
6 месяцев
|
|
Соотношение мышечной массы к жировой массе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерение состава тела
|
6 месяцев
|
|
Безжировая масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биоимпедансный анализ состава тела
|
6 месяцев
|
|
Сила сжатия кисти (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение силовой характеристики функции
|
6 месяцев
|
|
1-минутное вставание-садивание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество повторений подъёмов со стула за одну минуту
|
6 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дистанция, пройденная за шесть минут
|
6 месяцев
|
|
Балл хрупкости по Краткой батарее тестов физической работоспособности (общее количество баллов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест физического функционирования, включающий проверку баланса стоя, скорости походки и многократного вставания со стула
|
6 месяцев
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника (г/см²)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
6 месяцев
|
|
Общая минеральная плотность костной ткани бедра (г/см²)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
6 месяцев
|
|
Минеральная плотность костной ткани шейки бедра (г/см²)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
6 месяцев
|
|
Шкала Дименсиональной Ангедонии (DARS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
17-пунктная шкала самоотчета, измеряющая ангедонию, с оценками от 0 до 68, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
8-пунктная шкала, измеряющая симптомы депрессии за последние две недели
|
6 месяцев
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
7-балльная шкала, измеряющая симптомы тревоги за последние несколько дней.
Баллы оцениваются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Опрос обратной связи участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос с вопросами для понимания опыта участников исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P001490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .