Kroppssammansättning och träning för att förhindra muskelförlust vid GLP1-agonistbehandling (BICEP)
23 december 2025 uppdaterad av: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital
BIA-övervakning och träning för att förhindra muskelförlust med inkretinterapi (BICEP-studien)
Syftet med denna studie är att undersöka om en smartklocka som mäter aktivitetsnivå och kroppssammansättning, kombinerat med träningspåminnelser, säkert kan förbättra styrka och muskelmassa hos personer som nyligen har börjat eller planerar att påbörja behandling med inkretinterapi (liraglutid, semaglutid, tirzepatid eller retatrutid), även känd som glukagonliknande peptid-1 receptoragonist (GLP-1 RA)-läkemedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ben O Brenner, BS
- Telefonnummer: 617-726-1729
- E-post: bbrenner1@mgb.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Ben O Brenner, BS
- Telefonnummer: 617-726-1729
- E-post: bbrenner1@mgb.org
-
Kontakt:
- Grace Kuropatkin, BS
- Telefonnummer: 617-726-6537
- E-post: gkuropatkin@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Melissa S Putman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för signering av informerat samtycke
Påbörjat behandling med inkretinterapi (liraglutid, semaglutid, tirzepatid eller retatrutid) inom de senaste 2 månaderna eller planerar att påbörja denna behandling
a. Potentiella deltagare som byter GLP1-RA-terapier på grund av otillräcklig effekt av en tidigare behandling kommer att vara berättigade till deltagande
- Kan lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier
- Nuvarande graviditet (positivt urin-hCG) eller planer på att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- BMI <25 kg/m² vid tidpunkten för screening
- Oförmåga att delta i ett regelbundet motionsprogram
- Implanterad pacemaker
- Eventuella faktorer som, enligt huvudundersökarens bedömning, skulle störa den säkra genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartklocka aktivitetsövervakare
Deltagarna kommer att få en smartklocka för att övervaka aktivitet och en kroppssammansättningsmonitor.
De kommer också att ha träningsmål inställda med påminnelser på klockan.
|
Deltagarna kommer att få en smartklocka för att övervaka sin träning och kroppssammansättning
Deltagarna kommer att få allmän vägledning om rekommenderad träning
|
|
Aktiv komparator: Vanliga riktlinjer
Deltagarna kommer att få allmänna råd om rekommenderad träning
|
Deltagarna kommer att få allmän vägledning om rekommenderad träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mager massa (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammansättningsmätning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lean mass index (kg/m²)
Tidsram: 6 månader
|
Dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammansättningsmätning
|
6 månader
|
|
Appendiculär fettfri massindex (kg/m²)
Tidsram: 6 månader
|
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammansättningsmätning
|
6 månader
|
|
Fettmassa index (kg/m2)
Tidsram: 6 månader
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammansättningsmätning
|
6 månader
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kroppssammansättningsmätning
|
6 månader
|
|
Visceralt fettvävnad (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammansättningsmätning
|
6 månader
|
|
Fettfri massa/fettmassa-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammansättningsmätning
|
6 månader
|
|
Fettfri massa
Tidsram: 6 månader
|
Bioimpedansanalys av kroppssammansättning
|
6 månader
|
|
Handstyrka (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Funktionsstyrkemätning
|
6 månader
|
|
1-minuts sitt-till-stå
Tidsram: 6 månader
|
Antal upprepningar av sit-to-stand på en minut
|
6 månader
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
|
Distans gången på sex minuter
|
6 månader
|
|
Short Physical Performance Battery skörhets-poäng (totalpoäng)
Tidsram: 6 månader
|
Fysiskt funktionstest bestående av stående balans, gånghastighet och upprepade stoluppresningar
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Internationella fysiska aktivitetsformuläret (IPAQ)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländryggens benmineraltäthet (g/cm²)
Tidsram: 6 månader
|
Dual energy X-ray absorptiometry
|
6 månader
|
|
Total hälftenhetens mineraltäthet (g/cm²)
Tidsram: 6 månader
|
Dualenergi röntgenabsorptiometri
|
6 månader
|
|
Bentäthet i halsen av lårbenet (g/cm²)
Tidsram: 6 månader
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
6 månader
|
|
Dimensionell Anhedoni Skala (DARS)
Tidsram: 6 månader
|
17-punkts självrapporteringsskala som mäter anhedoni, poäng mäts från 0-68 där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
|
6 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 6 månader
|
8-punkts skala som mäter depressiva symtom under de senaste två veckorna
|
6 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-frågeformulär (GAD-7)
Tidsram: 6 månader
|
7-punkts skala som mäter ångestsymtom under de senaste dagarna.
Poäng mäts från 0-21 där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
6 månader
|
|
Deltagarfeedbackundersökning
Tidsram: 6 månader
|
Enkät med frågor för att förstå deltagarnas upplevelse av studien
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Locatelli JC, Costa JG, Haynes A, Naylor LH, Fegan PG, Yeap BB, Green DJ. Incretin-Based Weight Loss Pharmacotherapy: Can Resistance Exercise Optimize Changes in Body Composition? Diabetes Care. 2024 Oct 1;47(10):1718-1730. doi: 10.2337/dci23-0100.
- Cesari M, Leeuwenburgh C, Lauretani F, Onder G, Bandinelli S, Maraldi C, Guralnik JM, Pahor M, Ferrucci L. Frailty syndrome and skeletal muscle: results from the Invecchiare in Chianti study. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1142-8. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1142.
- Srikanthan P, Horwich TB, Tseng CH. Relation of Muscle Mass and Fat Mass to Cardiovascular Disease Mortality. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1355-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.033. Epub 2016 Feb 2.
- Tyrovolas S, Haro JM, Mariolis A, Piscopo S, Valacchi G, Bountziouka V, Anastasiou F, Zeimbekis A, Tyrovola D, Foscolou A, Gotsis E, Metallinos G, Tur JA, Matalas A, Lionis C, Polychronopoulos E, Panagiotakos D. Skeletal muscle mass and body fat in relation to successful ageing of older adults: The multi-national MEDIS study. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:95-101. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.017. Epub 2016 May 9.
- Tempia Valenta S, Nicastri A, Marcolini F, Petroni ML, Perazza F, Beghelli V, et al. The Impact of GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) on Mental Health: A Systematic Review. Current Treatment Options in Psychiatry. 2024 Sep 18;11(4):310-57.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, Wu Q, Du Y, Gurbuz S, Coskun T, Haupt A, Milicevic Z, Hartman ML; Retatrutide Phase 2 Obesity Trial Investigators. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):514-526. doi: 10.1056/NEJMoa2301972. Epub 2023 Jun 26.
- Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Första postat (Beräknad)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P001490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .