THA後の歩行：直接前方アプローチ対徒手後方アプローチ対ロボット後方アプローチ
2025年11月6日 更新者：Ochsner Health System
前向き、単盲検、部分無作為化3群試験：人工股関節全置換術における手動式前側方アプローチおよび手動式後側方アプローチと、無作為化非対象のロボット支援後側方アプローチの歩行解析を用いた比較
本研究の目的は、DAA（手動）およびPA（手動およびロボット支援）手術アプローチを受ける3群の被験者におけるTHA後の歩行バイオメカニクスを評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
単施設、3群、部分的に無作為化された介入試験で、一次人工股関節全置換術（THA）後の歩行バイオメカニクスを、(1) 徒手的直接前方アプローチ（DAA）、(2) 徒手的後方アプローチ（PA）、(3) ロボット支援後方アプローチ（rPA）で比較する。
1人の外科医の患者はDAA対PAに無作為化され、2人目の外科医の患者は通常の診療に従ってrPAを受ける。
結果評価者は盲検化されている（モーションキャプチャスーツが包帯／瘢痕を隠す）。
歩行と座位からの立ち上がりの分析は、術前、術後6週および12週に、フォースプレートと表面筋電図を備えたViconモーションキャプチャシステムを用いて実施される。
患者報告アウトカムは標準化された評価尺度で収集される。
本試験は、各アプローチにおける短期間のバイオメカニクス的回復と患者報告アウトカムを評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ken Bode
- 電話番号：504-842-1936
- メール：ken.bode@ochsner.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Chimento, MD
- 電話番号：504-736-4800
- メール：gchimento@ochsner.org
研究場所
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70005
- 募集
- Ochsner Health Center - Elmwood
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コンタクト：
- Miguel Jaramillo
- 電話番号：504-703-8002
- メール：miguel.jaramilloforero@ochsner.org
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Medical Center
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コンタクト：
- Miguel Jaramillo
- 電話番号：504-703-8002
- メール：miguel.jaramilloforero@ochsner.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 変形性股関節症による初回選択的THAを受ける18歳以上の成人
- BMI <35
- 術前150フィート以上を補助なし（杖、歩行器、車椅子など）で歩行できる能力
除外基準：
- 患側の既往の股関節手術歴
- 歩行に影響を及ぼす神経疾患
- DAAまたはPAのいずれかに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動直接前方アプローチ (DAA)
DAAは神経間・筋間アプローチを採用し、外転筋および後方軟部組織を温存し、脱臼率の低減と早期回復の促進に関連しています。⁶
しかし、習得曲線が急峻であり、外側大腿皮神経神経麻痺のリスクが高いという課題もあります。
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ロボット支援なしの直接前方アプローチによる一次THA実施
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アクティブコンパレータ：手動後方アプローチ
PA法は世界中で最も一般的に使用されている技術であり、拡張可能な観察範囲と外転機能の温存が可能であるが、歴史的に脱臼リスクの増加と関連していることから、慎重な関節包および軟部組織の修復が必要とされている。
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ロボット支援なしの後方アプローチによる一次THAの実施
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アクティブコンパレータ：ロボット支援後方アプローチ
ロボット支援THAは、インプラントの位置決めと生体力学的回復にコンピューター・ナビゲーションによる精密性を導入します。
現代のシステム（例：MAKO）は、術中触覚ガイダンスと術前CTベースの計画を提供し、コンポーネント配置の精度を向上させます。
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術前CTベースの計画と術中ロボット支援を用いた後方アプローチによる初回人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平坦歩行時の歩行速度 (m/s)
時間枠：術前（ベースライン）から術後6週間および術後12週間までの変化
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モーションキャプチャ試験中に計測された機器装備歩行路上での平均自己選択歩行速度。
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術前（ベースライン）から術後6週間および術後12週間までの変化
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立脚期における最大股関節外転モーメント (Nm/kg)
時間枠：術前（ベースライン）から術後6週間および術後12週間までの変化
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立脚期における最大外転股関節モーメント（体重で正規化）
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術前（ベースライン）から術後6週間および術後12週間までの変化
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EMG- 中殿筋の初期接地/負荷応答時のピーク活性化
時間枠：術前（ベースライン）から術後6週および12週までの変化
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手術側の中殿筋のピーク正規化表面筋電図振幅を、平地歩行の初期接地・荷重応答期に測定。
筋電図はモーションキャプチャ及びフォースプレートと同期してサンプリングされ、バンドパスフィルター（約20-450 Hz）をかけ、整流され、低域通過フィルター（約6 Hz）をかけて線形包絡線を形成。
歩行周期は0-100%に時間正規化され、歩行周期の0-10%（踵接地から荷重応答期）内でピーク値を抽出。
振幅は被験者の最大随意等尺性収縮（%MVIC）に対して正規化。
被験者レベルの値は各来院時の有効試行の平均値。
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術前（ベースライン）から術後6週および12週までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症（1つ以上のイベントが発生した参加者、%）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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術後の合併症には、以下が含まれますがこれらに限定されません： 外科的・局所的な合併症 脱臼 人工関節感染症（早期または後期） 無菌性緩み 周辺骨折 インプラント摩耗（骨溶解） 創傷合併症（血腫、離開） 神経または血管損傷 脚長差 異所性骨化 インプラントの故障または破損 局所組織反応（メタローシス） 腱・筋肉機能障害 内科的・全身的合併症 深部静脈血栓症（DVT） 肺塞栓症（PE） 心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中） |
研究完了まで、平均1年間
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患者報告アウトカム指標-HOOS
時間枠：ベースライン; 6週間; 12週間; 12ヶ月; ベースラインからの変化 - スコア (0-100)
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股関節障害と変形性関節症アウトカムスコア。
質問票。
範囲0-100、高いほど良好
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ベースライン; 6週間; 12週間; 12ヶ月; ベースラインからの変化 - スコア (0-100)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Chimento, MD、Ochsner Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Wang Z, Bao HW, Hou JZ. Direct anterior versus lateral approaches for clinical outcomes after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Feb 26;14(1):63. doi: 10.1186/s13018-019-1095-z.
- Yoo JI, Cha YH, Kim KJ, Kim HY, Choy WS, Hwang SC. Gait analysis after total hip arthroplasty using direct anterior approach versus anterolateral approach: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 8;20(1):63. doi: 10.1186/s12891-019-2450-2.
- Yan L, Ge L, Dong S, Saluja K, Li D, Reddy KS, Wang Q, Yao L, Li JJ, Roza da Costa B, Xing D, Wang B. Evaluation of Comparative Efficacy and Safety of Surgical Approaches for Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2253942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.53942.
- Higgins BT, Barlow DR, Heagerty NE, Lin TJ. Anterior vs. posterior approach for total hip arthroplasty, a systematic review and meta-analysis. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):419-34. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.020. Epub 2014 Oct 22.
- Ang JJM, Onggo JR, Stokes CM, Ambikaipalan A. Comparing direct anterior approach versus posterior approach or lateral approach in total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Oct;33(7):2773-2792. doi: 10.1007/s00590-023-03528-8. Epub 2023 Apr 3.
- Putananon C, Tuchinda H, Arirachakaran A, Wongsak S, Narinsorasak T, Kongtharvonskul J. Comparison of direct anterior, lateral, posterior and posterior-2 approaches in total hip arthroplasty: network meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):255-267. doi: 10.1007/s00590-017-2046-1. Epub 2017 Sep 27.
- Wang Z, Hou JZ, Wu CH, Zhou YJ, Gu XM, Wang HH, Feng W, Cheng YX, Sheng X, Bao HW. A systematic review and meta-analysis of direct anterior approach versus posterior approach in total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2018 Sep 6;13(1):229. doi: 10.1186/s13018-018-0929-4.
- Fagotti L, Falotico GG, Maranho DA, Ayeni OR, Ejnisman B, Cohen M, Astur DC. POSTERIOR VERSUS ANTERIOR APPROACH TO TOTAL HIP ARTHROPLASTY: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Acta Ortop Bras. 2021 Nov-Dec;29(6):297-303. doi: 10.1590/1413-785220212906244610.
- Rosenlund S, Broeng L, Holsgaard-Larsen A, Jensen C, Overgaard S. Patient-reported outcome after total hip arthroplasty: comparison between lateral and posterior approach. Acta Orthop. 2017 Jun;88(3):239-247. doi: 10.1080/17453674.2017.1291100. Epub 2017 Feb 18.
- Meneghini RM, Smits SA, Swinford RR, Bahamonde RE. A randomized, prospective study of 3 minimally invasive surgical approaches in total hip arthroplasty: comprehensive gait analysis. J Arthroplasty. 2008 Sep;23(6 Suppl 1):68-73. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.014.
- Petis S, Howard J, Lanting B, Jones I, Birmingham T, Vasarhelyi E. Comparing the anterior, posterior and lateral approach: gait analysis in total hip arthroplasty. Can J Surg. 2018 Feb;61(1):50-57. doi: 10.1503/cjs.003217. Epub 2017 Dec 1.
- Reininga IH, Stevens M, Wagenmakers R, Boerboom AL, Groothoff JW, Bulstra SK, Zijlstra W. Comparison of gait in patients following a computer-navigated minimally invasive anterior approach and a conventional posterolateral approach for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Res. 2013 Feb;31(2):288-94. doi: 10.1002/jor.22210. Epub 2012 Aug 8.
- Nelms NJ, Birch CE, Halsey DH, Blankstein M, McGinnis RS, Beynnon BD. Assessment of Early Gait Recovery After Anterior Approach Compared to Posterior Approach Total Hip Arthroplasty: A Smartphone Accelerometer-Based Study. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):465-470. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.030. Epub 2019 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月9日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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