Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gang na THA: Directe Anterieure vs Manuele Posterieure vs Robotondersteunde Posterieure

6 november 2025 bijgewerkt door: Ochsner Health System

Een prospectieve, enkelblinde, gedeeltelijk gerandomiseerde drie-cohortstudie die manuele directe anterior- en manuele posteriorbenaderingen vergelijkt met een niet-gerandomiseerde robot-achterste cohort voor totale heupartroplastiek met behulp van gangbeeldanalyse

Het doel van deze studie is het evalueren van de gangbiomechanica na THA bij 3 groepen proefpersonen die DAA (handmatig) en PA (handmatig en robotondersteund) chirurgische benaderingen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelvoudig centrum, drie-armige, gedeeltelijk gerandomiseerde interventiestudie die gangbiomechanica vergelijkt na primaire totale heupartroplastiek (THA) via (1) manuele directe anterieure benadering (DAA), (2) manuele posterieure benadering (PA), en (3) robotondersteunde posterieure benadering (rPA). Patiënten van één chirurg worden gerandomiseerd naar DAA versus PA; patiënten van de tweede chirurg ontvangen rPA volgens routinepraktijk. Uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd (bewegingscapture-pak verbergt verbanden/littekens). Gang- en zit-tot-staan-analyses worden uitgevoerd pre-operatief en op 6 en 12 weken post-operatief met behulp van een Vicon-bewegingscapturesysteem met krachtplaten en oppervlakte-EMG. Patiënt-gerapporteerde uitkomsten worden verzameld met standaardinstrumenten. De studie evalueert kortetermijn biomechanisch herstel en patiënt-gerapporteerde uitkomsten tussen benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar die een primaire electieve THA ondergaan voor artrose
  • BMI <35
  • Vermogen om preoperatief > 150 voet ononderbroken te lopen (stok, rollator, rolstoel, etc.)

Exclusiecriteria:

  • Eerdere heupoperatie aan de aangedane zijde
  • Neurologische aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden
  • Contra-indicatie voor DAA of PA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Manuele Directe Anterior Benadering (DAA)
De DAA maakt gebruik van een benadering tussen de zenuwen en spieren, waarbij de abductor en posterieure weke delen worden gespaard, en wordt geassocieerd met verlaagde luxatiepercentages en versneld vroeg herstel.⁶ Echter, het kent een steile leercurve en een verhoogd risico op neuropraxie van de nervus cutaneus femoris lateralis.
Procedure: Totale heuparthroplastiek via directe anterieure benadering (handmatig, niet-robotisch)
Primaire totale heupartroplastiek uitgevoerd via een directe anterieure benadering zonder robotondersteuning
Actieve vergelijker: Manuele Posterior Benadering
PA blijft wereldwijd de meest gebruikte techniek, die uitgebreide expositie biedt en de abductorfunctie behoudt, hoewel de historische associatie met een verhoogd luxatierisico een nauwgezette capsulaire en weke-delenreparaat noodzakelijk heeft gemaakt.
Procedure: Totale heuparthroplastiek via posterieure benadering (handmatig, niet-robotisch)
Primaire THA uitgevoerd via een posterieure benadering zonder robotondersteuning
Actieve vergelijker: Robotondersteunde Posterieure Benadering
Robot-ondersteunde THA introduceert computergestuurde precisie in implantaataligning en biomechanisch herstel. Hedendaagse systemen (bijv. MAKO) bieden intraoperatieve haptische begeleiding en preoperatieve CT-gebaseerde planning om de nauwkeurigheid van componentplaatsing te verbeteren.
Procedure: Robotondersteunde totale heupartroplastiek via posterior benadering
Primaire THA via posterieure benadering met preoperatieve CT-gebaseerde planning en intraoperatieve robotondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid tijdens vlak gang (m/s)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-operatief) tot 6 weken en 12 weken post-operatief.
Gemiddelde zelfgekozen loopsnelheid gemeten over geïnstrumenteerd loopvlak tijdens motion-capture testen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-operatief) tot 6 weken en 12 weken post-operatief.
Piek heupabductiemoment tijdens standfase (Nm/kg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-operatief) tot 6 weken en 12 weken postoperatief.
Maximaal extern heupabductiemoment tijdens de standfase, genormaliseerd naar lichaamsmassa.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-operatief) tot 6 weken en 12 weken postoperatief.
EMG - Gluteus medius piekactivatie bij initieel contact/belastingsrespons
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-operatief) tot 6 weken en 12 weken postoperatief.
Piek genormaliseerde oppervlakte-EMG-amplitude van de gluteus medius aan de geopereerde zijde, gemeten tijdens de initiële contact-/belastingsrespons van het vlak lopen. EMG wordt synchroon met motion capture en krachtplaten bemonsterd, banddoorlaat gefilterd (~20-450 Hz), gelijkgericht en laagdoorlaat gefilterd (~6 Hz) om een lineaire envelop te vormen. Passen worden genormaliseerd naar 0-100% gangcyclus; de piek wordt geëxtraheerd binnen 0-10% van de gangcyclus (hielcontact door belastingsrespons). Amplitude is genormaliseerd naar de maximale vrijwillige isometrische contractie van de deelnemer (%MVIC). Waarden op deelnemerniveau zijn het gemiddelde van geldige proeven bij elk bezoek.
Verandering ten opzichte van baseline (pre-operatief) tot 6 weken en 12 weken postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties-(deelnemers met ≥1 gebeurtenis, %)
Tijdsspanne: gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar

Postoperatieve complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Chirurgische & Lokale Complicaties Ontwrichting

Prothesegewrichtinfectie (Vroeg of Laat)

Aseptische Loslating

Periprothetische Fractuur

Implantatieslijtage (Osteolyse)

Wondcomplicaties (Hematoma, Dehiscentie)

Zenuw- of Vasculair Letsel

Beenlengteverschil

Heterotope Ossificatie

Implantatiefalen of Breuk

Ongunstige Lokale Weefselreactie (Metallose)

Pezen-/Spierfunctiestoornis

Medische & Systemische Complicaties Diepe Veneuze Trombose (DVT)

Longembolie (PE)

Cardiovasculaire Gebeurtenissen (Hartaanval, Beroerte)
gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
Patiëntgerapporteerde Uitkomstmaten-HOOS
Tijdsspanne: Baseline; 6 weken; 12 weken; 12 maanden; verandering ten opzichte van baseline - Score (0-100)
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score. Vragenlijst. Bereik 0-100, hoger=better
Baseline; 6 weken; 12 weken; 12 maanden; verandering ten opzichte van baseline - Score (0-100)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren