Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gång efter höftledsprotes: Direkt anterior vs manuell posterior vs robotassisterad posterior

6 november 2025 uppdaterad av: Ochsner Health System

En prospektiv, enkelblindad, delvis randomiserad trekohortstudie som jämför manuella direkta anteriora och manuella posteriora tillvägagångssätt med en icke-randomiserad robotassisterad posterior kohort för total höftledsplastik med användning av ganganalys

Syftet med denna studie är att utvärdera gångbiomekaniken efter total höftledsplastik på 3 grupper av försökspersoner som genomgår DAA (manuell) och PA (manuell och robotassisterad) kirurgiska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Encenter, trearmad, delvis randomiserad interventionsstudie som jämför gangbiomekanik efter primär total höftledsplastik (THA) via (1) manuell direkt anterior ansats (DAA), (2) manuell posterior ansats (PA), och (3) robotassisterad posterior ansats (rPA). En kirurgs patienter randomiseras till DAA kontra PA; den andra kirurgens patienter får rPA enligt rutinpraxis. Utfallsvärderare är förblindade (rörelsefångstdräkt döljer bandage/ärr). Gång- och sitt-till-stå-analyser utförs preoperativt samt vid 6 och 12 veckor postoperativt med ett Vicon-rörelsefångstsystem med kraftplattor och yt-EMG. Patientrapporterade utfall samlas in med standardinstrument. Studien utvärderar korttidsbiomekanisk återhämtning och patientrapporterade utfall mellan olika ansatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år som genomgår primär elektiv total höftledsplastik för artros
  • BMI <35
  • Förmåga att gå utan assistans (krycka, gångstöd, rullstol, etc) över 150 fot preoperativt

Exklusionskriterier:

  • Tidigare höftoperation på den drabbade sidan
  • Neurologiska sjukdomar som påverkar gången
  • Kontraindikation mot antingen DAA eller PA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuell Direkt Anterior Tillgång (DAA)
DAA använder en internervös och intermuskulär metod, bevarar abduktor- och posteriora mjukdelar, och är förknippad med reducerade luxationsfrekvenser och accelererad tidig återhämtning.⁶ Men den har en brant inlärningskurva och en förhöjd risk för laterala femorala kutana nervneuropraxier.
Procedur: Total höftledsplastik via direkt anterior ansats (manuell, icke-robotisk)
Primär total höftledsplastik utförd via en direkt anterior ingång utan robotassistans
Aktiv komparator: Manuell Posterior Ansats
PA förblir den mest använda tekniken världen över, erbjuder extensil exponering och bevarad abduktorfunktion, även om dess historiska association med ökad luxationsrisk har krävt noggrant kapsulärt och mjukdelsskadereparation.
Procedur: Total höftplastik via posterior ingång (manuell, icke-robotisk)
Primär total höftledsartroplastik utförd via posterior tillgång utan robotassistans
Aktiv komparator: Robotassisterad posterior tillgång
Robotassisterad total höftledsplastik introducerar datornavigerad precision vid implantatpositionering och biomekanisk återställning. Moderna system (t.ex. MAKO) erbjuder intraoperativ haptisk vägledning och preoperativ DT-baserad planering för att förbättra noggrannheten vid komponentplacering.
Procedur: Robotassisterad total höftledsplastik via posterior tillgång
Primär THA via posterior tillgång med preoperativ CT-baserad planering och intraoperativ robotassistans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet vid plan gång (m/s)
Tidsram: Förändring från baslinje (pre-op) till 6 veckor och 12 veckor post-op.
Genomsnittlig självvald gånghastighet mätt över instrumenterad gångbana under rörelseupptagningsförsök.
Förändring från baslinje (pre-op) till 6 veckor och 12 veckor post-op.
Maximalt höftabduktionsmoment under stödfasen (Nm/kg)
Tidsram: Förändring från baseline (preoperativt) till 6 veckor och 12 veckor postoperativt.
Maximalt externt abduktionsmoment för höft under stödfas, normaliserat till kroppsmassa.
Förändring från baseline (preoperativt) till 6 veckor och 12 veckor postoperativt.
EMG - Gluteus medius maximal aktivering vid initial kontakt/lastningsrespons
Tidsram: Förändring från baslinje (preoperativt) till 6 veckor och 12 veckor postoperativt.
Toppnormaliserad yt-EMG-amplitud för den opererade sidans gluteus medius mätt under initial kontakt/belastningsrespons vid plan gång. EMG samplas synkront med rörelsefångst och kraftplattor, bandpassfiltreras (~20-450 Hz), likriktas och lågpassfiltreras (~6 Hz) för att bilda ett linjärt kuvert. Steg tidsnormaliseras till 0-100% gångcykel; toppen extraheras inom 0-10% av gångcykeln (hälsättning genom belastningsrespons). Amplituden normaliseras till deltagarens maximala frivilliga isometriska kontraktion (%MVIC). Deltagarvärden är medelvärdet av giltiga försök vid varje besök.
Förändring från baslinje (preoperativt) till 6 veckor och 12 veckor postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer-(deltagare med ≥1 händelse, %)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Postoperativa komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till:

Kirurgiska & Lokala Komplikationer Luxation

Protesledsinfektion (Tidig eller Sen)

Aseptisk Lösgöring

Periprotetisk Fraktur

Implantatnötning (Osteolys)

Sårkomplikationer (Hematom, Dehiscens)

Nerv- eller Kärlskada

Benslängdskillnad

Heterotop Ossifikation

Implantatfel eller Brott

Ogynnsam Lokal Vävnadsreaktion (Metallos)

Sena/Muskelfunktionsrubbning

Medicinska & Systemiska Komplikationer Djup Ventrombos (DVT)

Lungemboli (PE)

Kardiovaskulära Händelser (Hjärtinfarkt, Stroke)
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Patientrapporterade utfallsmått-HOOS
Tidsram: Baseline; 6 veckor; 12 veckor; 12 månader; förändring från baseline - Poäng (0-100)
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score. Frågeformulär. Område 0-100, högre=bättre
Baseline; 6 veckor; 12 veckor; 12 månader; förändring från baseline - Poäng (0-100)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ochsner Health System

Utredare

  • Huvudutredare: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025.027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera