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Marcha Após ATQ: Anterior Direta vs Posterior Manual vs Posterior Robótica

6 de novembro de 2025 atualizado por: Ochsner Health System

Um Estudo Prospectivo, de Ensaio Simples-Cego, Parcialmente Randomizado de Três Coortes Comparando as Abordagens Anterior Direita Manual e Posterior Manual com uma Coorte Posterior Robótica Não Randomizada para Artroplastia Total da Anca Utilizando Análise da Marcha

O objetivo deste estudo é avaliar a biomecânica da marcha após artroplastia total da anca em 3 grupos de sujeitos submetidos a abordagens cirúrgicas DAA (manual) e PA (manual e robótica).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de intervenção monocêntrico, de três braços e parcialmente randomizado que compara a biomecânica da marcha após artroplastia total primária da anca (ATA) através de (1) abordagem anterior direta manual (AAD), (2) abordagem posterior manual (AP), e (3) abordagem posterior assistida por robô (APr). Os pacientes de um cirurgião são randomizados para AAD vs AP; os pacientes do segundo cirurgião recebem APr de acordo com a prática de rotina. Os avaliadores de resultados estão cegos (fato de captura de movimento oculta pensos/cicatrizes). As análises da marcha e de sentar-para-levantar são realizadas no pré-operatório e às 6 e 12 semanas pós-operatórias usando um sistema de captura de movimento Vicon com plataformas de força e EMG de superfície. Os resultados reportados pelos pacientes são recolhidos com instrumentos padrão. O ensaio avalia a recuperação biomecânica a curto prazo e os resultados reportados pelos pacientes entre as diferentes abordagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade >18 anos submetidos a ATF primária eletiva para osteoartrite
  • IMC <35
  • Capacidade de caminhar sem assistência (bengala, andarilho, cadeira de rodas, etc) por > 150 pés no pré-operatório

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia prévia da anca no lado afetado
  • Distúrbios neurológicos que afetam a marcha
  • Contraindicação para DAA ou PA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem Anterior Direta Manual (DAA)
O DAA utiliza uma abordagem internervosa e intermuscular, preservando os tecidos moles abductores e posteriores, e está associado a taxas de luxação reduzidas e a uma recuperação precoce acelerada.⁶ No entanto, acarreta uma curva de aprendizagem acentuada e um risco elevado de neuropraxia do nervo cutâneo femoral lateral.
Procedimento: Artroplastia total da anca por abordagem anterior direta (manual, não robótica)
Prótese total da anca primária realizada através de uma abordagem anterior direta sem assistência robótica
Comparador Ativo: Abordagem Posterior Manual
A PA continua a ser a técnica mais utilizada em todo o mundo, oferecendo exposição extensível e função abdutora preservada, embora a sua associação histórica com um risco aumentado de luxação tenha exigido uma reparação capsular e de tecidos moles meticulosa.
Procedimento: Artroplastia total da anca por abordagem posterior (manual, não robótica)
Artroplastia total primária da anca realizada através de uma abordagem posterior sem assistência robótica
Comparador Ativo: Abordagem Posterior Assistida por Robô
A artroplastia total da anca assistida por robô introduz precisão assistida por computador no alinhamento do implante e restauração biomecânica. Os sistemas contemporâneos (por exemplo, MAKO) oferecem orientação háptica intraoperatória e planeamento pré-operatório baseado em TC para melhorar a precisão da colocação dos componentes.
Procedimento: Artroplastia total da anca assistida por robô via abordagem posterior
Artroplastia total primária da anca (ATPA) através de abordagem posterior com planeamento pré-operatório baseado em TC e assistência robótica intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha durante a marcha nivelada (m/s)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal (pré-operatório) para 6 semanas e 12 semanas pós-operatório.
Velocidade média de marcha auto selecionada medida em passadeira instrumentada durante ensaios de captura de movimento.
Alteração em relação ao valor basal (pré-operatório) para 6 semanas e 12 semanas pós-operatório.
Momento máximo de abdução da anca durante a fase de apoio (Nm/kg)
Prazo: Alteração desde a linha de base (pré-operatório) até às 6 semanas e 12 semanas pós-operatório.
Momento máximo de abdução externa da anca durante a fase de apoio, normalizado em relação à massa corporal.
Alteração desde a linha de base (pré-operatório) até às 6 semanas e 12 semanas pós-operatório.
EMG - Pico de ativação do glúteo médio no contacto inicial/resposta de carga
Prazo: Alteração desde o início (pré-operatório) para 6 semanas e 12 semanas pós-operatório.
Amplitude máxima normalizada da EMG de superfície do glúteo médio do lado operado, medida durante o contacto inicial/resposta de carga da marcha em nível. A EMG é amostrada de forma síncrona com a captura de movimento e plataformas de força, filtrada por passa-banda (~20-450 Hz), retificada e filtrada por passa-baixo (~6 Hz) para formar um envelope linear. As passadas são normalizadas no tempo para 0-100% do ciclo da marcha; o pico é extraído dentro de 0-10% do ciclo da marcha (contacto do calcanhar até à resposta de carga). A amplitude é normalizada para a contração isométrica voluntária máxima do participante (%MVIC). Os valores ao nível do participante são a média dos ensaios válidos em cada visita.
Alteração desde o início (pré-operatório) para 6 semanas e 12 semanas pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias-(participantes com ≥1 evento, %)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Complicações pós-operatórias incluem, mas não se limitam a:

Complicações Cirúrgicas e Locais Luxação

Infeção da Prótese Articular (Precoce ou Tardia)

Descolamento Asséptico

Fratura Periprotésica

Desgaste do Implante (Osteólise)

Complicações da Ferida (Hematoma, Deiscência)

Lesão Nervosa ou Vascular

Discrepância do Comprimento da Perna

Ossificação Heterotópica

Falha ou Rutura do Implante

Reação Adversa do Tecido Local (Metalose)

Disfunção Tendinosa/Muscular

Complicações Médicas e Sistémicas Trombose Venosa Profunda (TVP)

Embolia Pulmonar (EP)

Eventos Cardiovasculares (Ataque Cardíaco, AVC)
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente-HOOS
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 12 semanas; 12 meses; alteração em relação à linha de base - Pontuação (0-100)
Pontuação de Incapacidade da Anca e Osteoartrose. Questionário. Escala 0-100, valores mais altos=melhor
Linha de base; 6 semanas; 12 semanas; 12 meses; alteração em relação à linha de base - Pontuação (0-100)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ochsner Health System

Investigadores

  • Investigador principal: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025.027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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