Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chód po endoprotezoplastyce stawu biodrowego: dostęp przedni vs ręczny tylny vs robotyczny tylny

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Prospektywne, pojedynczo zaślepione, częściowo randomizowane badanie trzech kohort porównujące manualne przednie bezpośrednie i manualne tylne podejścia z nierandomizowaną kohortą tylną robotyczną w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z wykorzystaniem analizy chodu

Celem tego badania jest ocena biomechaniki chodu po alloplastyce stawu biodrowego u trzech grup pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym z dostępu przedniego (DAA, manualnie) oraz tylnego (PA, manualnie i z asystą robota).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, trzyramienne, częściowo randomizowane badanie interwencyjne porównujące biomechanikę chodu po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) poprzez (1) manualne przednie podejście bezpośrednie (DAA), (2) manualne podejście tylne (PA) oraz (3) robotycznie wspomagane podejście tylne (rPA). Pacjenci jednego chirurga są randomizowani do DAA vs PA; pacjenci drugiego chirurga otrzymują rPA zgodnie z rutynową praktyką. Osoby oceniające wyniki są zaślepione (kombinezon do przechwytywania ruchu ukrywa opatrunki/blizny). Analizy chodu i wstawania z pozycji siedzącej są przeprowadzane przed operacją oraz w 6 i 12 tygodniu po operacji przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Vicon z płytami siłowymi i powierzchniowym EMG. Wyniki zgłaszane przez pacjentów są zbierane za pomocą standardowych narzędzi. Badanie ocenia krótkoterminową biomechaniczną regenerację i wyniki zgłaszane przez pacjentów w różnych podejściach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku >18 lat poddawani pierwotnej planowej alloplastyce stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej
  • BMI <35
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia (bez pomocy laski, chodzika, wózka inwalidzkiego itp.) na dystansie >150 stóp przed operacją

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja biodra po stronie objętej leczeniem
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na chód
  • Przeciwwskazania do dostępu przedniego (DAA) lub dostępu tylnego (PA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczne Bezpośrednie Podejście Przednie (DAA)
DAA wykorzystuje podejście międzynerwowe i międzymięśniowe, zachowując tkanki miękkie odwodziciela i tylne, i jest związane z niższymi wskaźnikami zwichnięć oraz przyspieszonym wczesnym powrotem do zdrowia.⁶ Jednakże wiąże się z trudną krzywą uczenia się i podwyższonym ryzykiem neuropraksji nerwu skórnego bocznego uda.
Procedura: Totalna alloplastyka stawu biodrowego metodą bezpośredniego dostępu przedniego (ręczna, nirobotyczna)
Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego wykonana z dostępu przedniego bez asysty robotycznej
Aktywny komparator: Ręczne Podejście Tylne
PA pozostaje najczęściej stosowaną techniką na całym świecie, oferując rozległy dostęp i zachowaną funkcję mięśni odwodzicieli, choć jej historyczne powiązanie ze zwiększonym ryzykiem zwichnięcia wymagało skrupulatnej naprawy torebki stawowej i tkanek miękkich.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego dostępem tylnym (manualna, nierobotyczna)
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego przeprowadzona metodą dostępu tylnego bez asysty robotycznej
Aktywny komparator: Zrobotyzowane wspomagane podejście tylne
Zrobotyzowana asystowana całkowita alloplastyka stawu biodrowego wprowadza precyzję nawigacji komputerowej do ustawienia implantu i przywrócenia biomechaniki. Współczesne systemy (np. MAKO) oferują śródoperacyjne prowadzenie haptyczne i planowanie przedoperacyjne oparte na tomografii komputerowej w celu poprawy dokładności umieszczenia komponentów.
Procedura: Robotycznie wspomagana całkowita artroplastyka stawu biodrowego metodą tylnego dostępu
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) dostępem tylnym z zastosowaniem przedoperacyjnego planowania opartego na tomografii komputerowej (CT) oraz śródoperacyjnej asysty robotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu podczas chodu po płaskim terenie (m/s)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
Średnia samodzielnie dobrana prędkość chodu mierzona na instrumentowanym chodniku podczas badań z wykorzystaniem techniki przechwytywania ruchu.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
Maksymalny moment odwiedzenia biodra podczas podporu (Nm/kg)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 i 12 tygodni po operacji.
Maksymalny moment odwodzenia zewnętrznego biodra podczas podporu, znormalizowany do masy ciała.
Zmiana względem wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 i 12 tygodni po operacji.
EMG - szczytowa aktywacja mięśnia pośredniego pośladka w momencie początkowego kontaktu/odpowiedzi obciążenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 6 i 12 tygodni po operacji.
Maksymalna znormalizowana amplituda powierzchniowego EMG mięśnia pośladkowego średniego po stronie operowanej, mierzona podczas początkowego kontaktu/odpowiedzi obciążeniowej podczas chodu po płaskiej powierzchni. EMG jest próbkowane synchronicznie z rejestracją ruchu i płytkami sił, filtrowane pasmowo (~20-450 Hz), wyprostowane i filtrowane dolnoprzepustowo (~6 Hz) w celu utworzenia liniowej obwiedni. Kroki są znormalizowane czasowo do 0-100% cyklu chodu; wartość szczytowa jest wyodrębniana w zakresie 0-10% cyklu chodu (od uderzenia piętą do odpowiedzi obciążeniowej). Amplituda jest normalizowana do maksymalnego dowolnego skurczu izometrycznego uczestnika (%MVIC). Wartości na poziomie uczestnika są średnią z prawidłowych prób podczas każdej wizyty.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 6 i 12 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne-(uczestnicy z ≥1 zdarzeniem, %)
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio 1 rok

Powikłania pooperacyjne obejmują, ale nie ograniczają się do:

Powikłania chirurgiczne i miejscowe Zwichnięcie

Zakażenie protezy stawu (wczesne lub późne)

Poluzowanie aseptyczne

Złamanie okołoprotezowe

Zużycie implantu (osteoliza)

Powikłania ran (krwiak, rozejście się rany)

Uszkodzenie nerwu lub naczyń krwionośnych

Różnica długości kończyn

Kostnienie heterotopowe

Uszkodzenie lub złamanie implantu

Niepożądana reakcja miejscowa tkanek (metalooza)

Dysfunkcja ścięgien/mięśni

Powikłania medyczne i ogólnoustrojowe Zakrzepica żył głębokich (DVT)

Zatorowość płucna (PE)

Zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar)
w trakcie trwania badania, średnio 1 rok
Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta-HOOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 6 tygodni; 12 tygodni; 12 miesięcy; zmiana od linii wyjściowej - Wynik (0-100)
Wynik w Skali Niepełnosprawności Biodra i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów. Kwestionariusz. Zakres 0-100, wyższy=lepszy
Linia wyjściowa; 6 tygodni; 12 tygodni; 12 miesięcy; zmiana od linii wyjściowej - Wynik (0-100)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025.027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj