Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävely TKA:n jälkeen: Suora etuleikkaus vs Manuaalinen takaleikkaus vs Robottiavusteinen takaleikkaus

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ochsner Health System

Prospektiivinen, yksinpuolinainen, osittain satunnaistettu kolmen kohortin tutkimus, jossa verrataan manuaalista etu- ja manuaalista takatulemista ei-satunnaistettuun robotisoituun takatulemisen kohorttiin kokonaislonkkaproteesileikkauksessa käyttäen kävelytutkimusta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kävelybioneekaniikkaa lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen kolmella koehenkilöryhmällä, joille suoritettiin DAA (manuaalinen) ja PA (manuaalinen ja robottiavusteinen) kirurgiset lähestymistavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäiskeskuksessa suoritettava, kolmihaarainen, osittain satunnaistettu interventiotutkimus, jossa verrataan kävelyn biomekaniikkaa primaarisen lonkan tekonivelleikkauksen (THA) jälkeen (1) manuaalisella etuhaarakeleikkauksella (DAA), (2) manuaalisella takahaarakeleikkauksella (PA) ja (3) robottiavusteisella takahaarakeleikkauksella (rPA). Yhden kirurgin potilaat satunnaistetaan DAA vs PA -hoitoihin; toisen kirurgin potilaat saavat rPA-hoidon rutiinikäytännön mukaisesti. Tulosten arvioijat ovat sokkoutettuja (liikekaappauspuku peittää siteet/arvet). Kävely- ja istumisesta nousemisen analyysit suoritetaan ennen leikkausta sekä 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttäen Vicon-liikekaappausjärjestelmää voimalaattojen ja pintaelmykografian (EMG) kanssa. Potilasarvioinnit kerätään standardoitujen mittareiden avulla. Tutkimus arvioi lyhyen aikavälin biomekaanista toipumista ja potilasarviointeja eri leikkausmenetelmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70005
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset yli 18-vuotiaat, joille tehdään primaari valinta-TEA nivelrikon vuoksi
  • Painoindeksi (BMI) <35
  • Kyky kävellä ilman apuvälineitä (keppi, kävelytuki, pyörätuoli jne.) yli 150 jalkaa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lonkkaleikkaus vaivautuneella puolella
  • Kävelyyn vaikuttavat hermostolliset häiriöt
  • Vastaan-aihe joko DAA:lle tai PA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen Direct Anterior Approach (DAA)
DAA hyödyntää interhervoksen ja intermusculaarista lähestymistapaa, säilyttää abduktorin ja posterioriset pehmytkudokset, ja liittyy alentuneisiin dislokaatioasteisiin ja nopeutettuun varhaiseen toipumiseen.⁶ Kuitenkin sillä on jyrkkä oppimiskäyrä ja kohonnut riski lateraalisesta femoraalisesta kutinahermoneuropraksiasta.
Menettely: Kokonaislonkkaproteesileikkaus suoralla etuläpäisymenetelmällä (manuaalinen, ei-robottiavusteinen)
Primäärinen lonkan kokoteko suoritettu etulähestymistavalla ilman robottiavustusta
Active Comparator: Manuaalinen takaapäin lähestymistapa
PA on edelleen maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetty tekniikka, joka tarjoaa laajennettavan näkyvyyden ja säilytetyn abduktoritoiminnon, vaikkakin sen historiallinen yhteys korkeampaan dislokaatioriskiin on vaatinut huolellista kapseli- ja pehmytkudoskorjausta.
Menettely: Kokonaislonkkaproteesileikkaus taka-asetelman kautta (manuaalinen, ei-robottinen)
Primäärinen lonkan kokoteko suoritettu taka-avusteisella lähestymistavalla ilman robottiavustusta
Active Comparator: Robottiavusteinen takaapuletulo
Robottiassistoidussa lonkkaproteesileikkauksessa (THA) käytetään tietokonenavigoitua tarkkuutta implantin kohdistukseen ja biomekaaniseen palautukseen. Nykyaikaiset järjestelmät (kuten MAKO) tarjoavat intraoperatiivista haptista ohjausta ja preoperatiivista CT-pohjaista suunnittelua komponenttien sijoituksen tarkkuuden parantamiseksi.
Menettely: Robottiassistoidun lonkan tekonivelleikkauksen toteuttaminen takaapäin lähestymistavalla
Primäärinen lonkan kokoteko taka-avusteisella lähestymistavalla käyttäen ennen leikkausta tehtyä CT-pohjaista suunnittelua ja leikkauksen aikana robottiavustusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus tasaisella pinnalla (m/s)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (leikkausta edeltävästä) 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Keskimääräinen itse valittu kävelynopeus mitattuna instrumentoidulla kävelytiellä liikkeenkaappauskokeiden aikana.
Muutos lähtöarvosta (leikkausta edeltävästä) 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Lonkion maksimaalinen abduktiomomentti tukivaiheessa (Nm/kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (ennalta leikkaukseen) 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Maksimaalinen ulkoinen lonkan abduktiomomentti tukivaiheessa, normalisoitu ruumiinpainoon.
Muutos lähtöarvosta (ennalta leikkaukseen) 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
EMG - Gluteus mediuksen huippuaktivointi alkuvaiheen kontaktissa/kuormitusvasteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (pre-op) 6 viikon ja 12 viikon jälkeiseen aikaan leikkauksen jälkeen.
Operoidun puolen gluteus mediuksen normalisoitu huippupinta-EMG-amplitudi mitattuna tasaisen kävelyn alkukosketus/kuormitusvasteen aikana. EMG:näytteistys tapahtuu synkronisesti liikekaappauksen ja voimalaattojen kanssa, kaistanpäästösuodatettuna (~20-450 Hz), tasasuunnattuna ja matalapäästösuodatettuna (~6 Hz) muodostaen lineaarisen verhokäyrän. Askeleet aikanormalisoidaan 0-100% kävelysykliin; huippuarvo poimitaan 0-10% kävelysyklin alueelta (kantapään isku kuormitusvasteeseen saakka). Amplitudi normalisoidaan osallistujan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen suhteen (%MVIC). Yksittäisen osallistujan tasoarvot ovat kelvollisten koe-erien keskiarvo kullakin käyntikerralla.
Muutos lähtöarvosta (pre-op) 6 viikon ja 12 viikon jälkeiseen aikaan leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot-(osallistujat, joilla ≥1 tapahtuma, %)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi

Postoperatiiviset komplikaatiot sisältävät, mutta eivät rajoitu:

Kirurgiset & Paikalliset Komplikaatiot Sijoiltaanmeno

Proteesitulehdus (Aikainen tai Myöhäinen)

Aseptinen Irtautuminen

Laitteen Ymppärän Murtuma

Implantin Kuluminen (Osteolyysi)

Haavakomplikaatiot (Hematooma, Haavan Aukeaminen)

Hermon tai Verisuonen Vaurio

Jalan Pituuseron

Heterotooppinen Luutumisen

Implantin Vika tai Murtuminen

Haittainen Paikallinen Kudoksen Reaktio (Metalloosi)

Jänne/Lihas Toimintahäiriö

Sisätaudilliset & Systeemiset Komplikaatiot Syvä Laskimotukos (DVT)

Keuhkoveritulppa (PE)

Kardiovaskulaariset Tapahtumat (Sydänkohtaus, Aivohalvaus)
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Potilaan raportoimat tulosten mittarit-HOOS
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 12 kuukautta; muutos perustasoon - Pistemäärä (0-100)
Lonkan vammaisuus ja nivelrikon lopputulosasteikko. Kyselylomake. Asteikko 0-100, korkeampi=parempi
Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 12 kuukautta; muutos perustasoon - Pistemäärä (0-100)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ochsner Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025.027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan nivelrikko (OA).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa