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Gang nach Hüft-TEP: Direkt anterior vs manuell posterior vs robotergestützt posterior

6. November 2025 aktualisiert von: Ochsner Health System

Eine prospektive, einfachblinde, teilweise randomisierte Drei-Kohorten-Studie zum Vergleich manueller direkter anteriorer und manueller posteriorer Zugänge mit einer nicht-randomisierten robotergestützten posterioren Kohorte für Hüfttotalendoprothesen unter Verwendung von Ganganalyse

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Gangbiomechanik nach Hüft-Totalendoprothese bei 3 Gruppen von Probanden, die DAA (manuell) und PA (manuell und robotergestützt) chirurgische Verfahren durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, dreigliedrige, teilweise randomisierte Interventionsstudie zur Vergleich von Gangbiomechanik nach primärer Hüfttotalendoprothese (THA) mittels (1) manuellem direkten anteriorem Zugang (DAA), (2) manuellem posteriorem Zugang (PA) und (3) robotergestütztem posteriorem Zugang (rPA). Patienten eines Chirurgen werden zu DAA vs PA randomisiert; Patienten des zweiten Chirurgen erhalten rPA nach Routinepraxis. Ergebnisbewerter sind verblindet (Bewegungserfassungsanzug verdeckt Verbände/Narben). Gang- und Aufsteh-Analysen werden präoperativ sowie 6 und 12 Wochen postoperativ mit einem Vicon-Bewegungserfassungssystem mit Kraftmessplatten und Oberflächen-EMG durchgeführt. Patientenberichtete Ergebnisse werden mit Standardinstrumenten erfasst. Die Studie bewertet kurzfristige biomechanische Erholung und patientenberichtete Ergebnisse über alle Zugänge hinweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von >18 Jahren, die sich einem primären elektiven Hüftgelenksersatz (THA) aufgrund von Arthrose unterziehen
  • BMI <35
  • Fähigkeit, präoperativ ohne Hilfe (Gehstock, Gehhilfe, Rollstuhl, etc.) > 150 Fuß zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hüftoperation an der betroffenen Seite
  • Neurologische Störungen, die den Gang beeinträchtigen
  • Kontraindikation für entweder DAA oder PA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manueller direkter vorderer Zugang (DAA)
Der DAA nutzt einen internervösen und intermuskulären Zugang, bewahrt Abduktor- und posteriore Weichteile und ist mit reduzierten Luxationsraten und beschleunigter früher Erholung verbunden.⁶ Jedoch weist er eine steile Lernkurve und ein erhöhtes Risiko für eine Neuropraxie des Nervus cutaneus femoris lateralis auf.
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik über direkten vorderen Zugang (manuell, nicht robotergestützt)
Primäre Hüfttotalendoprothese durchgeführt über einen direkten vorderen Zugang ohne robotische Unterstützung
Aktiver Komparator: Manueller posteriorer Zugang
Die PA bleibt die weltweit am häufigsten verwendete Technik, die eine erweiterte Exposition und eine erhaltene Abduktorfunktion bietet, obwohl ihre historische Assoziation mit einem erhöhten Luxationsrisiko eine sorgfältige Kapsel- und Weichteilreparatur erforderlich gemacht hat.
Verfahren: Totale Hüftarthroplastik über posteriores Zugangsverfahren (manuell, nicht robotergestützt)
Primäre Hüfttotalendoprothese durch posterior Zugang ohne roboterassistierte Unterstützung durchgeführt
Aktiver Komparator: Roboterassistierter posteriorer Zugang
Die robotergestützte Hüft-TEP führt computernavigierte Präzision in die Implantatausrichtung und biomechanische Wiederherstellung ein. Moderne Systeme (z.B. MAKO) bieten intraoperative haptische Führung und präoperative CT-basierte Planung zur Verbesserung der Genauigkeit der Komponentenplatzierung.
Verfahren: Roboterassistierte totale Hüftarthroplastik über posteriores Vorgehen
Primärer Hüftgelenksersatz über posteriores Vorgehen mit präoperativer CT-basierter Planung und intraoperativer Roboterunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit beim ebenen Gang (m/s)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) bis 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
Mittlere selbstgewählte Gehgeschwindigkeit, gemessen auf dem instrumentierten Gehweg während Bewegungsaufzeichnungsversuchen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) bis 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
Maximales Hüftabduktionsmoment während der Standphase (Nm/kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (präoperativ) zu 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
Maximales externes Hüftabduktionsmoment während der Standphase, normalisiert auf die Körpermasse.
Veränderung vom Ausgangswert (präoperativ) zu 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
EMG - Gluteus medius Spitzenaktivierung beim initialen Kontakt/Belastungsantwort
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (präoperativ) zu 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
Maximale normalisierte Oberflächen-EMG-Amplitude des operierten Gluteus medius, gemessen während des initialen Kontakts/Ladeantwort des Gehens auf ebener Strecke. Das EMG wird synchron mit der Bewegungsaufzeichnung und Kraftmessplatten abgetastet, bandpassgefiltert (~20-450 Hz), gleichgerichtet und tiefpassgefiltert (~6 Hz), um eine lineare Hüllkurve zu bilden. Schritte werden zeitnormalisiert auf 0-100% des Gangzyklus; der Spitzenwert wird innerhalb von 0-10% des Gangzyklus extrahiert (Fersenauftritt bis Ladeantwort). Die Amplitude wird auf die maximale willkürliche isometrische Kontraktion des Teilnehmers normalisiert (%MVIC). Teilnehmerebene Werte sind der Mittelwert gültiger Versuche bei jedem Besuch.
Veränderung vom Ausgangswert (präoperativ) zu 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen (Teilnehmer mit ≥1 Ereignis, %)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Postoperative Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

Chirurgische & lokale Komplikationen Luxation

Protheseninfektion (früh oder spät)

Aseptische Lockerung

Periprothetische Fraktur

Implantatverschleiß (Osteolyse)

Wundkomplikationen (Hämatom, Dehiszenz)

Nerven- oder Gefäßverletzung

Beinlängendifferenz

Heterotope Ossifikation

Implantatversagen oder -bruch

Lokale Gewebereaktion (Metallose)

Sehnen-/Muskeldysfunktion

Medizinische & systemische Komplikationen Tiefe Venenthrombose (TVT)

Lungenembolie (LE)

Kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patient-Reported Outcome Measures - HOOS
Zeitfenster: Baseline; 6 Wochen; 12 Wochen; 12 Monate; Veränderung gegenüber Baseline - Score (0-100)
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score. Fragebogen. Bereich 0-100, höher=besser
Baseline; 6 Wochen; 12 Wochen; 12 Monate; Veränderung gegenüber Baseline - Score (0-100)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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