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Andatura dopo protesi d'anca: anteriore diretta vs posteriore manuale vs posteriore robotica

6 novembre 2025 aggiornato da: Ochsner Health System

Uno Studio Prospettico, in Singolo Cieco, Parzialmente Randomizzato a Tre Coorti che Confronta gli Approcci Manuali Anteriore Diretto e Posteriore con una Coorte Posteriore Robotizzata Non Randomizzata per l'Artroplastica Totale dell'Anca Utilizzando l'Analisi del Passo

Lo scopo di questo studio è valutare la biomeccanica dell'andatura dopo protesi d'anca in 3 gruppi di soggetti sottoposti ad approcci chirurgici DAA (manuale) e PA (manuale e robotico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico monocentrico, a tre bracci, parzialmente randomizzato che confronta la biomeccanica del passo dopo artroplastica totale dell'anca (THA) primaria mediante (1) approccio anteriore diretto (DAA) manuale, (2) approccio posteriore (PA) manuale e (3) approccio posteriore assistito da robot (rPA). I pazienti di un chirurgo sono randomizzati a DAA vs PA; i pazienti del secondo chirurgo ricevono rPA secondo la pratica di routine. I valutatori degli outcome sono in cieco (la tuta per motion capture nasconde medicazioni/cicatrici). Le analisi del passo e di sedersi-in-piedi vengono eseguite pre-operatoriamente e a 6 e 12 settimane post-operatoriamente utilizzando un sistema Vicon di motion capture con piastre di forza ed EMG di superficie. Gli outcome riportati dai pazienti vengono raccolti con strumenti standard. Lo studio valuta il recupero biomeccanico a breve termine e gli outcome riportati dai pazienti tra i diversi approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età >18 anni sottoposti a protesi d'anca primaria elettiva per osteoartrite
  • BMI <35
  • Capacità di camminare senza assistenza (bastone, deambulatore, sedia a rotelle, ecc.) per > 150 piedi preoperatoriamente

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'anca sul lato affetto
  • Disturbi neurologici che influenzano l'andatura
  • Controindicazioni a DAA o PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio Anteriore Diretto Manuale (DAA)
Il DAA utilizza un approccio internervoso e intermuscolare, preservando i tessuti molli abduttori e posteriori, ed è associato a tassi ridotti di lussazione e a un recupero precoce accelerato.⁶ Tuttavia, comporta una curva di apprendimento ripida e un rischio elevato di neuroaprassia del nervo cutaneo femorale laterale.
Procedura: Artroplastica totale dell'anca mediante approccio anteriore diretto (manuale, non robotizzato)
Artroplastica totale dell'anca primaria eseguita mediante approccio anteriore diretto senza assistenza robotica
Comparatore attivo: Approccio Posteriore Manuale
La PA rimane la tecnica più utilizzata a livello mondiale, offrendo un'esposizione estensibile e una funzione abduttoria preservata, sebbene la sua storica associazione con un aumentato rischio di lussazione abbia reso necessaria una meticolosa riparazione capsulare e dei tessuti molli.
Procedura: Artroplastica totale dell'anca mediante approccio posteriore (manuale, non robotizzata)
Artroplastica totale dell'anca primaria eseguita mediante approccio posteriore senza assistenza robotica
Comparatore attivo: Approccio Posteriore Assistito da Robot
La protesi d'anca assistita da robot introduce la precisione della navigazione computerizzata nell'allineamento dell'impianto e nel ripristino biomeccanico. I sistemi contemporanei (ad esempio, MAKO) offrono una guida aptica intraoperatoria e una pianificazione preoperatoria basata su TC per migliorare la precisione del posizionamento dei componenti.
Procedura: Artroplastica totale dell'anca assistita da robot mediante approccio posteriore
Artroplastica totale dell'anca primaria mediante approccio posteriore con pianificazione pre-operatoria basata su TC e assistenza robotica intra-operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata durante la deambulazione su piano (m/s)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 settimane e 12 settimane post-operatorie.
Velocità media di deambulazione autoselezionata misurata su passerella strumentata durante le prove di motion capture.
Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 settimane e 12 settimane post-operatorie.
Momento di abduzione massimo dell'anca durante l'appoggio (Nm/kg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 settimane e 12 settimane post-operatorie.
Momento massimo di abduzione esterna dell'anca durante l'appoggio, normalizzato alla massa corporea.
Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 settimane e 12 settimane post-operatorie.
EMG - Picco di attivazione del gluteo medio al contatto iniziale/risposta al carico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 settimane e 12 settimane post-operatorie.
Ampiezza normalizzata al picco dell'EMG di superficie del gluteo medio del lato operato misurata durante il contatto iniziale/risposta al carico della deambulazione su piano. L'EMG viene campionato in sincronia con la motion capture e le piastre di forza, filtrato passa-banda (~20-450 Hz), raddrizzato e filtrato passa-basso (~6 Hz) per formare un inviluppo lineare. I passi vengono normalizzati nel tempo al 0-100% del ciclo del passo; il picco viene estratto entro lo 0-10% del ciclo del passo (dal contatto del tallone alla risposta al carico). L'ampiezza è normalizzata alla contrazione isometrica volontaria massima del partecipante (%MVIC). I valori a livello di partecipante sono la media delle prove valide ad ogni visita.
Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 settimane e 12 settimane post-operatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie-(partecipanti con ≥1 evento, %)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Le complicanze postoperatorie includono, ma non sono limitate a:

Complicanze Chirurgiche e Locali Lussazione

Infezione della Protesi Articolare (Precoce o Tardiva)

Allentamento Asettico

Frattura Periprotesica

Usura dell'Impianto (Osteolisi)

Complicanze della Ferita (Ematoma, Deiscenza)

Lesione Nervosa o Vascolare

Discrepanza di Lunghezza dell'Arto

Ossificazione Eterotopica

Guasto o Rottura dell'Impianto

Reazione Tissutale Locale Avversa (Metallosi)

Disfunzione Tendinea/Muscolare

Complicanze Mediche e Sistemiche Trombosi Venosa Profonda (TVP)

Embolia Polmonare (EP)

Eventi Cardiovascolari (Infarto, Ictus)
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Misure degli Esiti Rilevati dal Paziente-HOOS
Lasso di tempo: Baseline; 6 settimane; 12 settimane; 12 mesi; variazione dal baseline - Punteggio (0-100)
Punteggio di Disabilità dell'Anca e Outcome dell'Osteoartrite. Questionario. Intervallo 0-100, valori più alti=migliori
Baseline; 6 settimane; 12 settimane; 12 mesi; variazione dal baseline - Punteggio (0-100)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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