Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gange etter total hofteprotesekirurgi: Direkte anterior vs manuell posterior vs robotassistert posterior

6. november 2025 oppdatert av: Ochsner Health System

En prospektiv, enkeltblindet, delvis randomisert tre-kohort studie som sammenligner manuell direkte anterior og manuell posterior tilnærming med en ikke-randomisert robotassistent posterior kohort for total hofteartroplastikk ved bruk av ganganalyse

Formålet med denne studien er å evaluere gangbiomekanikken etter total hofteplastikk (THA) hos 3 grupper av forsøkspersoner som gjennomgår DAA (manuell) og PA (manuell og robotassistent) kirurgiske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkelt-senter, tre-armet, delvis randomisert intervensjonsstudie som sammenligner gangbiomekanikk etter primær total hofteartroplastikk (THA) via (1) manuell direkte anterior tilnærming (DAA), (2) manuell posterior tilnærming (PA), og (3) robotassistent posterior tilnærming (rPA). En kirurgs pasienter randomiseres til DAA vs PA; den andre kirurgens pasienter mottar rPA etter rutinemessig praksis. Resultatvurderere er blindet (bevegelsesfangstdrakt skjuler bandasjer/arr). Gange- og reise-sittende-analyser utføres preoperativt og ved 6 og 12 uker postoperativt ved bruk av Vicon bevegelsesfangstsystem med kraftplater og overflate-EMG. Pasientrapporterte utfall innhentes med standardiserte instrumenter. Studien evaluerer korttids biomekanisk restitusjon og pasientrapporterte utfall på tvers av tilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år som gjennomgår primær elektiv total hofteartroplastikk for artrose
  • BMI <35
  • Evne til å gå uten hjelpemidler (stokk, gangstativ, rullestol, etc.) i > 150 fot preoperativt

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere hofteoperasjon på berørt side
  • Neurologiske lidelser som påvirker gangfunksjon
  • Kontraindikasjon mot enten DAA eller PA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell Direkte Anterior Tilnærming (DAA)
DAA bruker en internervøs og intermuskulær tilnærming, som bevarer abduktor- og bakre bløtvev, og er forbundet med reduserte dislokasjonsrater og akselerert tidlig bedring.⁶ Imidlertid har den en bratt læringskurve og en økt risiko for nevropraksi i nervus cutaneus femoris lateralis.
Fremgangsmåte: Total hofteprotese via direkte anterior tilnærming (manuell, ikke-robotassistert)
Primær total hoftealloplastikk utført via en direkte anterior tilnærming uten robotassistanse
Aktiv komparator: Manuell Posterior Tilnærming
PA forblir den mest brukte teknikken globalt, og tilbyr utvidet eksponering og bevart abduktorfunksjon, selv om dens historiske assosiasjon med økt luksasjonsrisiko har nødvendiggjort omhyggelig kapsulær og bløtvevsreparasjon.
Fremgangsmåte: Total hofteartroplastikk via posterior tilnærming (manuell, ikke-robotassistert)
Primær total hoftealloplastikk utført via en posteriør tilnærming uten robotassistanse
Aktiv komparator: Robotassistert posterior tilnærming
Robotassistert total hoftealloplastikk (THA) innfører datastyrt presisjon i implantatjustering og biomekanisk gjenopprettelse. Moderne systemer (f.eks. MAKO) tilbyr intraoperativ haptisk veiledning og preoperativ CT-basert planlegging for å forbedre nøyaktigheten av komponentplassering.
Fremgangsmåte: Robotassistert total hofteartroplastikk via posteriortilnærming
Primær total hofteartroplastikk via posterior tilnærming med preoperativ CT-basert planlegging og intraoperativ robotassistanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gåhastighet under plan gang (m/s)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (preoperativt) til 6 uker og 12 uker postoperativt.
Gjennomsnittlig selvvalgt ganghastighet målt over instrumentert gangløype under bevegelsesregistreringsforsøk.
Endring fra utgangspunkt (preoperativt) til 6 uker og 12 uker postoperativt.
Topp hoftaabduksjonsmoment under støttefasen (Nm/kg)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-op) til 6 uker og 12 uker post-op.
Maksimalt eksternt abduksjonsmoment i hoften under støttefasen, normalisert til kroppsvekt.
Endring fra baseline (pre-op) til 6 uker og 12 uker post-op.
EMG - Gluteus medius toppaktivering ved initial kontakt/lasterespons
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-op) til 6 uker og 12 uker post-op.
Topp normalisert overflate-EMG-amplitude for den opererte siden av gluteus medius målt under initial kontakt/belastningsrespons ved nivågang. EMG tas opp synkront med bevegelsesanalyse og kraftplater, båndpassfiltrert (~20-450 Hz), likerettet og lavpassfiltrert (~6 Hz) for å danne en lineær konvolutt. Skritt er tidsnormalisert til 0-100% gangsyklus; toppverdien ekstraheres innenfor 0-10% av gangsyklusen (hælslag gjennom belastningsrespons). Amplituden er normalisert til deltakerens maksimale frivillige isometriske kontraksjon (%MVIC). Deltakernivåverdier er gjennomsnittet av gyldige forsøk ved hvert besøk.
Endring fra baseline (pre-op) til 6 uker og 12 uker post-op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner-(deltakere med ≥1 hendelse, %)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år

Postoperative komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:

Kirurgiske og lokale komplikasjoner: Leddluksasjon

Proteseinfeksjon (tidlig eller sen)

Aseptisk løsning

Periprotetisk brudd

Implantatslitasje (osteolyse)

Sårkomplikasjoner (hematom, dehisens)

Nerve- eller karskade

Forskjell i benlengde

Heterotop ossifikasjon

Implantatsvikt eller brudd

Uønsket lokal vevsreaksjon (metallose)

Sene-/muskelfunksjonssvikt

Medisinske og systemiske komplikasjoner: Dyp venetrombose (DVT)

Lungeemboli (PE)

Kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, slag)
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
Pasientrapporterte resultatmålinger-HOOS
Tidsramme: Utgangspunkt; 6 uker; 12 uker; 12 måneder; endring fra utgangspunkt - Poengsum (0-100)
Hoftefunksjons- og osteoartrittutfallsscore. Spørreskjema. Skala 0-100, høyere=bedre
Utgangspunkt; 6 uker; 12 uker; 12 måneder; endring fra utgangspunkt - Poengsum (0-100)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025.027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere