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Démarche après PTH : Antérieure Directe vs Postérieure Manuelle vs Postérieure Robotisée

6 novembre 2025 mis à jour par: Ochsner Health System

Étude prospective, en simple insu, partiellement randomisée à trois cohortes comparant les approches manuelles antérieure directe et postérieure manuelle à une cohorte postérieure robotisée non randomisée pour l'arthroplastie totale de hanche utilisant l'analyse de la marche

L'objectif de cette étude est d'évaluer la biomécanique de la marche après une prothèse totale de hanche sur 3 groupes de sujets subissant des approches chirurgicales par voie antérieure directe (manuelle) et postérieure (manuelle et robotique).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle monocentrique, à trois bras, partiellement randomisée comparant la biomécanique de la marche après arthroplastie totale de hanche (ATH) primaire via (1) l'approche antérieure directe (AAD) manuelle, (2) l'approche postérieure (AP) manuelle, et (3) l'approche postérieure assistée par robot (APr). Les patients d'un chirurgien sont randomisés entre AAD vs AP ; les patients du deuxième chirurgien reçoivent l'APr selon la pratique courante. Les évaluateurs des critères de jugement sont en aveugle (la combinaison de capture de mouvement masque les pansements/cicatrices). Les analyses de marche et de passage assis-debout sont réalisées en préopératoire et à 6 et 12 semaines postopératoires à l'aide d'un système de capture de mouvement Vicon avec plateformes de force et EMG de surface. Les critères de jugement rapportés par les patients sont collectés avec des instruments standardisés. L'essai évalue la récupération biomécanique à court terme et les critères de jugement rapportés par les patients entre les différentes approches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70005
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de >18 ans subissant une prothèse totale de hanche primaire élective pour arthrose
  • IMC <35
  • Capacité à marcher sans assistance (canne, déambulateur, fauteuil roulant, etc.) sur > 150 pieds en préopératoire

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie de la hanche antérieure du côté affecté
  • Troubles neurologiques affectant la démarche
  • Contre-indication à l'approche antérieure directe (DAA) ou à l'approche postérieure (PA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche Antérieure Directe Manuelle (DAA)
L'approche DAA utilise une voie internerveuse et intermusculaire, préservant les tissus mous abducteurs et postérieurs, et est associée à des taux de luxation réduits et à une récupération précoce accélérée.⁶ Cependant, elle présente une courbe d'apprentissage abrupte et un risque accru de neuropraxie du nerf cutané fémoral latéral.
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure directe (manuelle, non robotisée)
Prothèse totale de hanche primaire réalisée par voie antérieure directe sans assistance robotique
Comparateur actif: Approche Postérieure Manuelle
La PA reste la technique la plus couramment utilisée dans le monde, offrant une exposition extensile et une fonction abductrice préservée, bien que son association historique avec un risque accru de luxation ait nécessité une réparation capsulaire et des tissus mous méticuleuse.
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche par voie postérieure (manuelle, non robotisée)
Prothèse totale de hanche primaire réalisée par voie postérieure sans assistance robotique
Comparateur actif: Approche Postérieure Assistée par Robot
La THA assistée par robotique introduit une précision assistée par ordinateur dans l'alignement des implants et la restauration biomécanique. Les systèmes contemporains (par exemple, MAKO) offrent un guidage haptique peropératoire et une planification préopératoire basée sur le scanner pour améliorer la précision du placement des composants.
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche assistée par robot via l'approche postérieure
THA primaire par voie postérieure utilisant une planification préopératoire basée sur le scanner et une assistance robotique peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche lors de la marche en palier (m/s)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (préopératoire) à 6 semaines et 12 semaines postopératoires.
Vitesse moyenne de marche auto-sélectionnée mesurée sur un tapis roulant instrumenté lors des essais de capture de mouvement.
Changement par rapport à la valeur initiale (préopératoire) à 6 semaines et 12 semaines postopératoires.
Moment maximal d'abduction de la hanche pendant la phase d'appui (Nm/kg)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (pré-opératoire) à 6 semaines et 12 semaines post-opératoire.
Moment d'abduction externe maximal de la hanche pendant la phase d'appui, normalisé par rapport à la masse corporelle.
Changement par rapport à la valeur de base (pré-opératoire) à 6 semaines et 12 semaines post-opératoire.
Électromyographie - Activation maximale du moyen fessier au contact initial/réponse au chargement
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (pré-opératoire) à 6 semaines et 12 semaines post-opératoires.
Amplitude maximale normalisée de l'EMG de surface du muscle moyen fessier du côté opéré, mesurée lors du contact initial/réponse à la charge de la marche sur terrain plat. L'EMG est échantillonné de manière synchrone avec la capture de mouvement et les plateformes de force, filtré par bande passante (~20-450 Hz), redressé et filtré par passe-bas (~6 Hz) pour former une enveloppe linéaire. Les foulées sont normalisées dans le temps sur 0-100% du cycle de marche ; le pic est extrait dans les 0-10% du cycle de marche (du talon posé à la réponse à la charge). L'amplitude est normalisée à la contraction isométrique volontaire maximale du participant (%MVIC). Les valeurs au niveau du participant correspondent à la moyenne des essais valides à chaque visite.
Changement par rapport à la valeur initiale (pré-opératoire) à 6 semaines et 12 semaines post-opératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires (participants avec ≥1 événement, %)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Les complications postopératoires incluent, mais ne se limitent pas à :

Complications chirurgicales et locales Déboîtement

Infection de prothèse articulaire (précoce ou tardive)

Descellement aseptique

Fracture périprothétique

Usure de l'implant (Ostéolyse)

Complications de plaie (Hématome, Déliscence)

Lésion nerveuse ou vasculaire

Inégalité de longueur des jambes

Ossification hétérotopique

Défaillance ou rupture de l'implant

Réaction tissulaire locale adverse (Métallose)

Dysfonctionnement tendineux/musculaire

Complications médicales et systémiques Thrombose veineuse profonde (TVP)

Embolie pulmonaire (EP)

Événements cardiovasculaires (Crise cardiaque, Accident vasculaire cérébral)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Mesures des résultats rapportés par les patients - HOOS
Délai: Ligne de base ; 6 semaines ; 12 semaines ; 12 mois ; variation par rapport à la ligne de base - Score (0-100)
Score sur l'incapacité de la hanche et l'arthrose. Questionnaire. Échelle de 0 à 100, plus élevé = meilleur
Ligne de base ; 6 semaines ; 12 semaines ; 12 mois ; variation par rapport à la ligne de base - Score (0-100)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025.027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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