Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze po totální endoprotéze kyčle: přímý přední přístup vs manuální zadní přístup vs robotický zadní přístup

6. listopadu 2025 aktualizováno: Ochsner Health System

Prospektivní, jednoduše zaslepená, částečně randomizovaná tříkohortní studie porovnávající manuální přístup zepředu a manuální přístup zezadu s nerandomizovanou kohortou robotického přístupu zezadu při totální náhradě kyčelního kloubu s využitím analýzy chůze

Cílem této studie je vyhodnotit biomechaniku chůze po totální endoprotéze kyčelního kloubu u tří skupin pacientů podstupujících chirurgické přístupy DAA (manuální) a PA (manuální a robotické).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická, tříramenná, částečně randomizovaná intervenční studie porovnávající biomechaniku chůze po primární totální artroplastice kyčle (THA) pomocí (1) manuálního přímého předního přístupu (DAA), (2) manuálního zadního přístupu (PA) a (3) roboticky asistovaného zadního přístupu (rPA). Pacienti jednoho chirurga jsou randomizováni na DAA vs PA; pacienti druhého chirurga dostávají rPA podle běžné praxe. Posuzovatelé výsledků jsou zaslepeni (motion-capture oblek zakrývá obvazy/jizvy). Analýzy chůze a pohybu ze sedu do stoje jsou prováděny před operací a 6 a 12 týdnů po operaci pomocí systému Vicon motion capture s silovými platformami a povrchovou EMG. Výsledky hlášené pacienty jsou sbírány pomocí standardních nástrojů. Studie hodnotí krátkodobé biomechanické zotavení a výsledky hlášené pacienty napříč přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku >18 let podstupující primární elektivní totální náhradu kyčelního kloubu pro osteoartrózu
  • BMI <35
  • Schopnost samostatné chůze (bez hole, chodítka, vozíku apod.) na vzdálenost > 150 stop před operací

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí operace kyčle na postižené straně
  • Neurologické poruchy ovlivňující chůzi
  • Kontraindikace k DAA nebo PA přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální přímý přední přístup (DAA)
DAA využívá internervózní a intermuskulární přístup, zachovává abduktorové a zadní měkké tkáně a je spojena se sníženou mírou dislokací a urychleným časným zotavením.⁶ Avšak přináší strmou křivku učení a zvýšené riziko neuropraxie laterálního femorálního kožního nervu.
Postup: Totální náhrada kyčelního kloubu přímým předním přístupem (manuální, nerobotická)
Primární THA provedená přímým předním přístupem bez robotické asistence
Aktivní komparátor: Manuální Zadní Přístup
PA zůstává celosvětově nejčastěji používanou technikou, která poskytuje extenzilní přístup a zachovanou funkci abduktorů, ačkoli její historická asociace se zvýšeným rizikem luxace vyžaduje pečlivou reparaci kapsulárních a měkkých tkání.
Postup: Totální náhrada kyčelního kloubu zadním přístupem (manuální, nerobotická)
Primární totální náhrada kyčelního kloubu provedená zadním přístupem bez robotické asistence
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaný zadní přístup
Roboticky asistovaná THA zavádí počítačem navigovanou přesnost do zarovnání implantátu a biomechanické obnovy. Moderní systémy (např. MAKO) nabízejí intraoperační haptické vedení a preoperační plánování založené na CT pro zlepšení přesnosti umístění komponent.
Postup: Roboticky asistovaná totální artroplastika kyčle zadním přístupem
Primární totální náhrada kyčelního kloubu zadním přístupem s využitím předoperačního CT plánování a intraoperační robotické asistence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze při rovinaté chůzi (m/s)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) k 6 týdnům a 12 týdnům po operaci.
Průměrná rychlost chůze zvolená subjektem měřená na instrumentální chodbě během pokusů se snímáním pohybu.
Změna od výchozí hodnoty (před operací) k 6 týdnům a 12 týdnům po operaci.
Maximální moment abdukce kyčle během stoje (Nm/kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před operací) do 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Maximální vnější moment abdukce kyčle během stoje, normalizovaný k tělesné hmotnosti.
Změna od výchozího stavu (před operací) do 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
EMG - Špičková aktivace středního svalu hýžďového při prvním kontaktu/odpovědi na zatížení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) k 6 týdnům a 12 týdnům po operaci.
Špičková normalizovaná amplituda povrchové EMG operované strany svalu gluteus medius měřená během počátečního kontaktu/fáze zátěžové odpovědi při chůzi po rovině. EMG je vzorkováno synchronně se snímáním pohybu a silovými platformami, pásmově propuštěno (~20-450 Hz), usměrněno a dolní propustí filtrováno (~6 Hz) za vzniku lineární obálky. Kroky jsou časově normalizovány na 0-100% cyklu chůze; špička je extrahována v rozmezí 0-10% cyklu chůze (od dopadu paty až po fázi zátěžové odpovědi). Amplituda je normalizována na maximální volní izometrickou kontrakci účastníka (%MVIC). Hodnoty na úrovni účastníka představují průměr platných pokusů při každé návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty (před operací) k 6 týdnům a 12 týdnům po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace (účastníci s ≥1 událostí, %)
Časové okno: po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok

Pooperační komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Chirurgické a lokální komplikace Vymknutí

Infekce kloubní náhrady (časná nebo pozdní)

Aseptické uvolnění

Periprotetická zlomenina

Opotřebení implantátu (osteolýza)

Komplikace rány (hematom, dehiscence)

Poranění nervu nebo cévy

Rozdíl v délce končetin

Heterotopická osifikace

Selhání nebo zlomení implantátu

Nežádoucí lokální tkáňová reakce (metalóza)

Dysfunkce šlachy/svalu

Medicínské a systémové komplikace Hluboká žilní trombóza (DVT)

Plicní embolie (PE)

Kardiovaskulární příhody (infarkt, mrtvice)
po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Hodnocení výsledků léčby hlášené pacientem - HOOS
Časové okno: Výchozí hodnota; 6 týdnů; 12 týdnů; 12 měsíců; změna od výchozí hodnoty - Skóre (0-100)
Hodnocení výsledků u postižení kyčle a osteoartrózy. Dotazník. Rozsah 0-100, vyšší hodnota=lepší výsledek
Výchozí hodnota; 6 týdnů; 12 týdnů; 12 měsíců; změna od výchozí hodnoty - Skóre (0-100)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit