Járás THA után: Közvetlen Elülső vs Kézi Hátulsó vs Robotizált Hátulsó
2025. november 6. frissítette: Ochsner Health System
Egy prospektív, egyszeresen vak, részben randomizált három kohortos vizsgálat, amely összehasonlítja a manuális elülső és a manuális hátsó megközelítést egy nem randomizált robotizált hátsó kohorttal a teljes csípőízületi pótlásnál, ganganalízis alkalmazásával
Ennek a vizsgálatnak a célja a járás biomechanikájának értékelése a csípőízületi protézis beültetése után három alanycsoportban, akik DAA (manuális) és PA (manuális és robotasszisztált) sebészi megközelítéseken estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egycentrumos, háromkarú, részben randomizált intervenciós vizsgálat, amely összehasonlítja a járás biomechanikáját primer teljes csípőízületi protézis beültetése (THA) után (1) manuális direct anterior megközelítéssel (DAA), (2) manuális posterior megközelítéssel (PA) és (3) robotasszisztált posterior megközelítéssel (rPA).
Az egyik sebész betegei randomizálva vannak DAA vs PA között; a második sebész betegei rutin gyakorlat szerint rPA-t kapnak.
Az eredményértékelők vakok (a mozgásrögzítő ruha elrejti a kötéseket/hegeket).
A járás- és ülésből felállás-elemzéseket a műtét előtt, valamint 6 és 12 héttel a műtét után végezzük Vicon mozgásrögzítő rendszerrel, erőmérő lemezekkel és felületi EMG-vel.
A beteg által jelentett eredményeket szabványos eszközökkel gyűjtjük.
A vizsgálat értékeli a rövid távú biomechanikai felépülést és a beteg által jelentett eredményeket a különböző megközelítések között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ken Bode
- Telefonszám: 504-842-1936
- E-mail: ken.bode@ochsner.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: George Chimento, MD
- Telefonszám: 504-736-4800
- E-mail: gchimento@ochsner.org
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70005
- Toborzás
- Ochsner Health Center - Elmwood
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Jaramillo
- Telefonszám: 504-703-8002
- E-mail: miguel.jaramilloforero@ochsner.org
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Ochsner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Jaramillo
- Telefonszám: 504-703-8002
- E-mail: miguel.jaramilloforero@ochsner.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek, akik primer elektív THA-műtéten estek át osteoarthritis miatt
- BMI <35
- Képesség a műtét előtt segédeszköz nélküli járásra (bot, járókészülék, kerekesszék stb.) legalább 150 láb távolságig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípőműtét az érintett oldalon
- Gangra hatással járó neurológiai rendellenességek
- Ellenjavallat a DAA vagy PA módszerek bármelyikére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Manuális Direct Anterior Műtéti Megközelítés (DAA)
A DAA egy internerve és intermuskuláris megközelítést alkalmaz, megóvva az abduktor és a hátsó lágyrészeket, és csökkent ficamodási arányokkal és felgyorsult korai felépüléssel jár.⁶ Azonban nehéz elsajátítani, és megnövekedett a lateralis femorális bőrér idegi neurapraxia kockázata.
|
Primer THA végrehajtása közvetlen anterior megközelítéssel robotikai segítség nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Manuális Posterior Megközelítés
A PA továbbra is a legelterjedtebben használt technika világszerte, amely kiterjeszthető expozíciót és megőrzött abduktor funkciót kínál, bár történelmi kapcsolata a megnövekedett ficam kockázatával gondos kapszuláris és lágyrész-rekonstrukciót tett szükségessé.
|
Elsődleges THA végrehajtva posterior megközelítéssel robotikai segítség nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Robot-asszisztált hátsó megközelítés
A robotasszisztált TCS számítógépes navigációval biztosítja a precíz implantátum-elhelyezést és a biomechanikai helyreállítást.
A modern rendszerek (például a MAKO) intraoperatív haptikus útmutatást és preoperatív CT-alapú tervezést kínálnak a komponensek elhelyezésének pontosságának javítására.
|
Elsődleges csípőízületi protézis beültetése hátsó megközelítéssel, preoperatív CT-alapú tervezéssel és intraoperatív robotasszisztenciával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebessége sík terepen (m/s)
Időkeret: Változás a kezdeti állapothoz (preoperatív) képest a műtét utáni 6. és 12. héten.
|
Átlagos, önként választott gyaloglási sebesség, amelyet műszeres járófelületen mértek mozgásrögzítő kísérletek során.
|
Változás a kezdeti állapothoz (preoperatív) képest a műtét utáni 6. és 12. héten.
|
|
Csípő maximális eltávolító nyomatéka a tartás fázisában (Nm/kg)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (preoperatív) képest a műtét utáni 6. és 12. héten.
|
A maximális külső csípőtávolító momentum az állásfázis alatt, testtömegre normalizálva.
|
Változás a kiindulási értékhez (preoperatív) képest a műtét utáni 6. és 12. héten.
|
|
EMG - Középső farizom csúcspont aktiváció a kezdeti érintés/terhelési válasz fázisban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (preoperatív) képest a műtét utáni 6. és 12. héten.
|
A műtéti oldali gluteus medius normalizált felületi EMG amplitúdója a talajtérés/terhelési válasz fázisában síkföldi járás közben mért csúcskértéke.
Az EMG-et szinkronban mintavételezik a mozgásrögzítéssel és erőmérő lemezekkel, sáváteresztő szűréssel (~20-450 Hz), egyenirányítással és aluláteresztő szűréssel (~6 Hz) lineáris burkológörbe kialakításához.
A lépésciklusokat időben normalizálják 0-100%-ra; a csúcskértéket a járásciklus 0-10%-án belül (sarokérintéstől a terhelési válaszig) vonják ki.
Az amplitúdót a résztvevő maximális önkéntes izometrikus összehúzódásához (%MVIC) normalizálják.
A résztvevői szintű értékek az egyes látogatásokon érvényes próbálkozások átlagait jelentik.
|
Változás a kiindulási értékhez (preoperatív) képest a műtét utáni 6. és 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postoperatív szövődmények-(résztvevők, akiknél ≥1 esemény történt, %)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A műtét utáni szövődmények között szerepelnek, de nem korlátozódnak a következőkre: Sebészeti és helyi szövődmények: Ficam Protézisfertőzés (korai vagy késői) Aszeptikus lazaság Periprotetikus törés Implantátum kopás (oszteolízis) Sebszövődmények (hematóma, felnyílás) Idegi vagy érkárosodás Lábhossz-különbség Heterotópiás csontosodás Implantátum meghibásodás vagy törés Káros helyi szöveti reakció (metallosis) Ín/izomfunkció zavar Orvosi és rendszerszintű szövődmények: Mélyvénás thrombosis (DVT) Tüdőembólia (PE) Kardiovaszkuláris események (szívinfarktus, agyi érkatasztrófa) |
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Betegek által jelentett eredmények mérése - HOOS
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 12 hét; 12 hónap; változás az alapvonaltól - Pontszám (0-100)
|
Csípőfogyatékosság és Arthrosis Outcome Score.
Kérdőív.
0-100 tartomány, magasabb=jobb
|
Alapvonal; 6 hét; 12 hét; 12 hónap; változás az alapvonaltól - Pontszám (0-100)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Chimento, MD, Ochsner Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Wang Z, Bao HW, Hou JZ. Direct anterior versus lateral approaches for clinical outcomes after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Feb 26;14(1):63. doi: 10.1186/s13018-019-1095-z.
- Yoo JI, Cha YH, Kim KJ, Kim HY, Choy WS, Hwang SC. Gait analysis after total hip arthroplasty using direct anterior approach versus anterolateral approach: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 8;20(1):63. doi: 10.1186/s12891-019-2450-2.
- Yan L, Ge L, Dong S, Saluja K, Li D, Reddy KS, Wang Q, Yao L, Li JJ, Roza da Costa B, Xing D, Wang B. Evaluation of Comparative Efficacy and Safety of Surgical Approaches for Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2253942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.53942.
- Higgins BT, Barlow DR, Heagerty NE, Lin TJ. Anterior vs. posterior approach for total hip arthroplasty, a systematic review and meta-analysis. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):419-34. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.020. Epub 2014 Oct 22.
- Ang JJM, Onggo JR, Stokes CM, Ambikaipalan A. Comparing direct anterior approach versus posterior approach or lateral approach in total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Oct;33(7):2773-2792. doi: 10.1007/s00590-023-03528-8. Epub 2023 Apr 3.
- Putananon C, Tuchinda H, Arirachakaran A, Wongsak S, Narinsorasak T, Kongtharvonskul J. Comparison of direct anterior, lateral, posterior and posterior-2 approaches in total hip arthroplasty: network meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):255-267. doi: 10.1007/s00590-017-2046-1. Epub 2017 Sep 27.
- Wang Z, Hou JZ, Wu CH, Zhou YJ, Gu XM, Wang HH, Feng W, Cheng YX, Sheng X, Bao HW. A systematic review and meta-analysis of direct anterior approach versus posterior approach in total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2018 Sep 6;13(1):229. doi: 10.1186/s13018-018-0929-4.
- Fagotti L, Falotico GG, Maranho DA, Ayeni OR, Ejnisman B, Cohen M, Astur DC. POSTERIOR VERSUS ANTERIOR APPROACH TO TOTAL HIP ARTHROPLASTY: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Acta Ortop Bras. 2021 Nov-Dec;29(6):297-303. doi: 10.1590/1413-785220212906244610.
- Rosenlund S, Broeng L, Holsgaard-Larsen A, Jensen C, Overgaard S. Patient-reported outcome after total hip arthroplasty: comparison between lateral and posterior approach. Acta Orthop. 2017 Jun;88(3):239-247. doi: 10.1080/17453674.2017.1291100. Epub 2017 Feb 18.
- Meneghini RM, Smits SA, Swinford RR, Bahamonde RE. A randomized, prospective study of 3 minimally invasive surgical approaches in total hip arthroplasty: comprehensive gait analysis. J Arthroplasty. 2008 Sep;23(6 Suppl 1):68-73. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.014.
- Petis S, Howard J, Lanting B, Jones I, Birmingham T, Vasarhelyi E. Comparing the anterior, posterior and lateral approach: gait analysis in total hip arthroplasty. Can J Surg. 2018 Feb;61(1):50-57. doi: 10.1503/cjs.003217. Epub 2017 Dec 1.
- Reininga IH, Stevens M, Wagenmakers R, Boerboom AL, Groothoff JW, Bulstra SK, Zijlstra W. Comparison of gait in patients following a computer-navigated minimally invasive anterior approach and a conventional posterolateral approach for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Res. 2013 Feb;31(2):288-94. doi: 10.1002/jor.22210. Epub 2012 Aug 8.
- Nelms NJ, Birch CE, Halsey DH, Blankstein M, McGinnis RS, Beynnon BD. Assessment of Early Gait Recovery After Anterior Approach Compared to Posterior Approach Total Hip Arthroplasty: A Smartphone Accelerometer-Based Study. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):465-470. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.030. Epub 2019 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025.027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .