Походка после THA: Прямой передний доступ против ручного заднего доступа против роботизированного заднего доступа
6 ноября 2025 г. обновлено: Ochsner Health System
Проспективное, однослепое, частично рандомизированное исследование трех когорт, сравнивающее мануальный прямой передний и мануальный задний доступы с нерандомизированной роботизированной задней когортой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием анализа походки
Целью данного исследования является оценка биомеханики походки после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у 3 групп пациентов, подвергающихся хирургическим доступам DAA (ручной) и PA (ручной и роботизированный).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через прямой передний доступ (ручное, нероботизированное)
- Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через задний доступ (ручное, нероботизированное)
- Процедура: Робот-ассистированное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через задний доступ
Подробное описание
Одномоментное, трёхрукавное, частично рандомизированное интервенционное исследование, сравнивающее биомеханику ходьбы после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС) с помощью (1) ручного прямого переднего доступа (ППД), (2) ручного заднего доступа (ЗД) и (3) роботизированного заднего доступа (рЗД).
Пациенты одного хирурга рандомизированы между ППД и ЗД; пациенты второго хирурга получают рЗД в соответствии с рутинной практикой.
Оценщики результатов ослеплены (костюм для захвата движения скрывает повязки/шрамы).
Анализ ходьбы и подъёма из положения сидя выполняется до операции и через 6 и 12 недель после операции с использованием системы захвата движения Vicon с силовыми платформами и поверхностной ЭМГ.
Пациент-сообщаемые исходы собираются с помощью стандартных инструментов.
Исследование оценивает краткосрочное биомеханическое восстановление и пациент-сообщаемые исходы по всем подходам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ken Bode
- Номер телефона: 504-842-1936
- Электронная почта: ken.bode@ochsner.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Chimento, MD
- Номер телефона: 504-736-4800
- Электронная почта: gchimento@ochsner.org
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70005
- Рекрутинг
- Ochsner Health Center - Elmwood
-
Контакт:
- Miguel Jaramillo
- Номер телефона: 504-703-8002
- Электронная почта: miguel.jaramilloforero@ochsner.org
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Medical Center
-
Контакт:
- Miguel Jaramillo
- Номер телефона: 504-703-8002
- Электронная почта: miguel.jaramilloforero@ochsner.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте >18 лет, которым проводится первичное плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу остеоартрита
- ИМТ <35
- Способность ходить без посторонней помощи (трость, ходунки, инвалидная коляска и т.д.) на расстояние > 150 футов до операции
Критерии исключения:
- Предшествующее хирургическое вмешательство на тазобедренном суставе на пораженной стороне
- Неврологические расстройства, влияющие на походку
- Противопоказания к переднему доступу (DAA) или заднему доступу (PA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручной прямой передний доступ (DAA)
ДАА использует интернервный и интермускулярный доступ, сохраняя абдукторные и задние мягкие ткани, и ассоциируется со сниженными показателями вывиха и ускоренным ранним восстановлением.⁶
Однако он имеет крутую кривую обучения и повышенный риск нейропраксии латерального кожного нерва бедра.
|
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава выполнено через прямой передний доступ без роботизированной помощи
|
|
Активный компаратор: Ручной задний доступ
PA остается наиболее часто используемой техникой во всем мире, обеспечивая расширенный доступ и сохраненную функцию отводящих мышц, хотя её историческая связь с повышенным риском вывиха требует тщательного восстановления капсулы и мягких тканей.
|
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, выполненное задним доступом без роботизированной помощи
|
|
Активный компаратор: Роботизированный задний доступ
Роботизированное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава вносит компьютерную навигационную точность в позиционирование имплантата и биомеханическое восстановление.
Современные системы (например, MAKO) предлагают интраоперативное тактильное руководство и предоперационное планирование на основе КТ для повышения точности установки компонентов.
|
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через задний доступ с использованием предоперационного КТ-планирования и интраоперационной роботизированной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы при ходьбе по ровной поверхности (м/с)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 и 12 недель после операции.
|
Средняя самостоятельно выбранная скорость ходьбы, измеренная на оборудованной дорожке во время испытаний с захватом движения.
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 и 12 недель после операции.
|
|
Пиковый момент отведения бедра во время фазы опоры (Нм/кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 недель и 12 недель после операции.
|
Максимальный момент отведения бедра во внешнюю сторону во время фазы опоры, нормализованный к массе тела.
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 недель и 12 недель после операции.
|
|
ЭМГ - Пиковая активация средней ягодичной мышцы при первоначальном контакте/фазе нагрузки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 недель и 12 недель после операции.
|
Пиковая нормализованная амплитуда поверхностной ЭМГ оперированной средней ягодичной мышцы, измеренная во время начального контакта/фазы нагрузки при ходьбе по ровной поверхности.
ЭМГ регистрируется синхронно с захватом движения и силовыми платформами, пропускается через полосовой фильтр (~20-450 Гц), выпрямляется и пропускается через низкочастотный фильтр (~6 Гц) для формирования линейной огибающей.
Шаги нормализуются по времени до 0-100% цикла походки; пик извлекается в пределах 0-10% цикла походки (от удара пяткой до фазы нагрузки).
Амплитуда нормализуется к максимальному произвольному изометрическому сокращению участника (%МПИС).
Значения на уровне участника представляют собой среднее значение допустимых испытаний на каждом визите.
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 недель и 12 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения-(участники с ≥1 событием, %)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Послеоперационные осложнения включают, но не ограничиваются: Хирургические и локальные осложнения Вывих Инфекция протезного сустава (ранняя или поздняя) Асептическое расшатывание Перипротезный перелом Износ имплантата (остеолиз) Осложнения раны (гематома, расхождение краев) Повреждение нерва или сосудов Разница в длине ног Гетеротопическая оссификация Отказ или поломка имплантата Неблагоприятная местная тканевая реакция (металлоз) Дисфункция сухожилия/мышцы Медицинские и системные осложнения Тромбоз глубоких вен (ТГВ) Тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) Сердечно-сосудистые события (инфаркт, инсульт) |
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Показатели исходов, сообщаемые пациентами - HOOS
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 12 недель; 12 месяцев; изменение от базового уровня - Баллы (0-100)
|
Шкала оценки исхода тазобедренного сустава и остеоартрита.
Анкета.
Диапазон 0-100, выше = лучше
|
Базовый уровень; 6 недель; 12 недель; 12 месяцев; изменение от базового уровня - Баллы (0-100)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Chimento, MD, Ochsner Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Wang Z, Bao HW, Hou JZ. Direct anterior versus lateral approaches for clinical outcomes after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Feb 26;14(1):63. doi: 10.1186/s13018-019-1095-z.
- Yoo JI, Cha YH, Kim KJ, Kim HY, Choy WS, Hwang SC. Gait analysis after total hip arthroplasty using direct anterior approach versus anterolateral approach: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 8;20(1):63. doi: 10.1186/s12891-019-2450-2.
- Yan L, Ge L, Dong S, Saluja K, Li D, Reddy KS, Wang Q, Yao L, Li JJ, Roza da Costa B, Xing D, Wang B. Evaluation of Comparative Efficacy and Safety of Surgical Approaches for Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2253942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.53942.
- Higgins BT, Barlow DR, Heagerty NE, Lin TJ. Anterior vs. posterior approach for total hip arthroplasty, a systematic review and meta-analysis. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):419-34. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.020. Epub 2014 Oct 22.
- Ang JJM, Onggo JR, Stokes CM, Ambikaipalan A. Comparing direct anterior approach versus posterior approach or lateral approach in total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Oct;33(7):2773-2792. doi: 10.1007/s00590-023-03528-8. Epub 2023 Apr 3.
- Putananon C, Tuchinda H, Arirachakaran A, Wongsak S, Narinsorasak T, Kongtharvonskul J. Comparison of direct anterior, lateral, posterior and posterior-2 approaches in total hip arthroplasty: network meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):255-267. doi: 10.1007/s00590-017-2046-1. Epub 2017 Sep 27.
- Wang Z, Hou JZ, Wu CH, Zhou YJ, Gu XM, Wang HH, Feng W, Cheng YX, Sheng X, Bao HW. A systematic review and meta-analysis of direct anterior approach versus posterior approach in total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2018 Sep 6;13(1):229. doi: 10.1186/s13018-018-0929-4.
- Fagotti L, Falotico GG, Maranho DA, Ayeni OR, Ejnisman B, Cohen M, Astur DC. POSTERIOR VERSUS ANTERIOR APPROACH TO TOTAL HIP ARTHROPLASTY: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Acta Ortop Bras. 2021 Nov-Dec;29(6):297-303. doi: 10.1590/1413-785220212906244610.
- Rosenlund S, Broeng L, Holsgaard-Larsen A, Jensen C, Overgaard S. Patient-reported outcome after total hip arthroplasty: comparison between lateral and posterior approach. Acta Orthop. 2017 Jun;88(3):239-247. doi: 10.1080/17453674.2017.1291100. Epub 2017 Feb 18.
- Meneghini RM, Smits SA, Swinford RR, Bahamonde RE. A randomized, prospective study of 3 minimally invasive surgical approaches in total hip arthroplasty: comprehensive gait analysis. J Arthroplasty. 2008 Sep;23(6 Suppl 1):68-73. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.014.
- Petis S, Howard J, Lanting B, Jones I, Birmingham T, Vasarhelyi E. Comparing the anterior, posterior and lateral approach: gait analysis in total hip arthroplasty. Can J Surg. 2018 Feb;61(1):50-57. doi: 10.1503/cjs.003217. Epub 2017 Dec 1.
- Reininga IH, Stevens M, Wagenmakers R, Boerboom AL, Groothoff JW, Bulstra SK, Zijlstra W. Comparison of gait in patients following a computer-navigated minimally invasive anterior approach and a conventional posterolateral approach for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Res. 2013 Feb;31(2):288-94. doi: 10.1002/jor.22210. Epub 2012 Aug 8.
- Nelms NJ, Birch CE, Halsey DH, Blankstein M, McGinnis RS, Beynnon BD. Assessment of Early Gait Recovery After Anterior Approach Compared to Posterior Approach Total Hip Arthroplasty: A Smartphone Accelerometer-Based Study. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):465-470. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.030. Epub 2019 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .