고관절 전치환술 후 보행: 직접 전방 접근법 대 수동 후방 접근법 대 로봇 후방 접근법
2025년 11월 6일 업데이트: Ochsner Health System
전향적, 단일맹검, 부분 무작위 3개 코호트 연구: 보행 분석을 이용한 전고관절 치환술에서 수동 직접 전방 및 수동 후방 접근법과 비무작위 로봇 후방 코호트 비교
본 연구의 목적은 DAA(수동) 및 PA(수동 및 로봇) 수술 접근법을 받는 3개 대상군에서 고관절 전치환술 후 보행 생역학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
단일 기관, 3개 군, 부분 무작위 중재 연구로서, 일차 전 고관절 치환술(THA) 후의 보행 생체역학을 (1) 수동 직접 전방 접근법(DAA), (2) 수동 후방 접근법(PA), (3) 로봇 보조 후방 접근법(rPA)을 통해 비교합니다.
한 명의 외과 의사의 환자는 DAA 대 PA에 무작위 할당됩니다; 두 번째 외과 의사의 환자는 일상적인 관행에 따라 rPA를 받습니다.
결과 평가자는 눈가림 처리됩니다(동작 캡처 슈트가 드레싱/흉터를 가림).
보행 및 앉았다 일어서기 분석은 수술 전과 수술 후 6주 및 12주에 Vicon 동작 캡처 시스템과 힘판 및 표면 EMG를 사용하여 수행됩니다.
환자 보고 결과는 표준 도구를 사용하여 수집됩니다.
본 시험은 각 접근법에 걸친 단기 생체역학적 회복과 환자 보고 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ken Bode
- 전화번호: 504-842-1936
- 이메일: ken.bode@ochsner.org
연구 연락처 백업
- 이름: George Chimento, MD
- 전화번호: 504-736-4800
- 이메일: gchimento@ochsner.org
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70005
- 모병
- Ochsner Health Center - Elmwood
-
연락하다:
- Miguel Jaramillo
- 전화번호: 504-703-8002
- 이메일: miguel.jaramilloforero@ochsner.org
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Medical Center
-
연락하다:
- Miguel Jaramillo
- 전화번호: 504-703-8002
- 이메일: miguel.jaramilloforero@ochsner.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골관절염으로 일차 선택적 전고관절 치환술을 받는 18세 이상 성인
- 체질량지수(BMI) 35 미만
- 수술 전 150피트 이상 보조 도구 없이(지팡이, 보행기, 휠체어 등) 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 해당 측면의 이전 고관절 수술 이력
- 보행에 영향을 미치는 신경계 장애
- 직접 전방 접근법(DAA) 또는 후방 접근법(PA) 중 어느 하나에 대한 금기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 직접 전방 접근법 (DAA)
DAA는 신경간 및 근육간 접근법을 사용하여 외전근 및 후방 연부 조직을 보존하며, 탈구율 감소 및 조기 회복 가속과 관련이 있습니다.⁶
그러나 이 술식은 높은 학습 곡선과 대퇴 외측 피부 신경 신경실조증의 위험 증가를 동반합니다.
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로봇 보조 없이 직접 전방 접근법을 통해 시행된 일차적 고관절 전치환술
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활성 비교기: 수동 후방 접근법
PA 접근법은 전 세계적으로 가장 흔히 사용되는 기법으로, 광범위한 노출과 보존된 외전근 기능을 제공하나, 과거 높은 탈구 위험과의 연관성으로 인해 신중한 관절낭 및 연부 조직 봉합이 필요합니다.
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로봇 지원 없이 후방 접근법을 통해 시행된 일차적 전고관절치환술
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활성 비교기: 로봇 보조 후방 접근법
로봇 보조 THA는 임플란트 정렬 및 생체 역학적 복원에 컴퓨터 내비게이션 정밀도를 도입합니다.
현대적인 시스템(예: MAKO)은 수술 중 햅틱 가이던스와 수술 전 CT 기반 계획을 제공하여 구성 요소 배치 정확도를 향상시킵니다.
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수술 전 CT 기반 계획 및 수술 중 로봇 보조를 이용한 후방 접근법을 통한 일차적 전고관절치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수평 보행 시 걷기 속도 (m/s)
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6주 및 12주까지의 변화
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모션 캡처 시험 중 계측화된 보행로에서 측정된 평균 자가 선택 보행 속도.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6주 및 12주까지의 변화
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서기 자세에서 최고 고관절 외전 모멘트 (Nm/kg)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 6주 및 12주까지의 변화
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서 있을 때 체중 대비 최대 외측 고관절 외전 모멘트
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기준선(수술 전)에서 수술 후 6주 및 12주까지의 변화
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EMG- 중둔근 최대 활성화 시점(초기 접촉/부하 반응 시)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 6주 및 12주까지의 변화.
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수평 보행 시 초기 접지/부하 반응 구간에서 측정한 수술 측 둔근 중간근의 최대 정규화 표면 근전도 진폭.
근전도는 모션 캡처 및 힘 판과 동기적으로 샘플링되어 대역 통과 필터링(~20-450 Hz), 정류, 저역 통과 필터링(~6 Hz)을 거쳐 선형 엔벨로프를 형성합니다.
보행 주기는 시간 정규화(0-100%)되며, 보행 주기의 0-10% 구간(발뒤꿈치 접지부터 부하 반응까지)에서 최대값을 추출합니다.
진폭은 참가자의 최대 자발적 등척성 수축에 대해 정규화됩니다(%MVIC).
참가자 수준 값은 각 방문 시 유효한 시행의 평균값입니다.
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기준선(수술 전)에서 수술 후 6주 및 12주까지의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증-(이벤트가 ≥1회 발생한 참가자, %)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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수술 후 합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 수술적 및 국소 합병증 탈구 인공 관절 감염 (조기 또는 후기) 무균성 이완 관절 주위 골절 임플란트 마모 (골용해) 창상 합병증 (혈종, 창상 열개) 신경 또는 혈관 손상 다리 길이 불일치 이소성 골형성 임플란트 고장 또는 파절 국소 조직 이상 반응 (금속증) 건/근육 기능 장애 내과적 및 전신적 합병증 심부정맥혈전증 (DVT) 폐색전증 (PE) 심혈관 사건 (심장마비, 뇌졸중) |
연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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환자 보고 결과 측정-HOOS
기간: 기준선; 6주; 12주; 12개월; 기준선 대비 변화 - 점수 (0-100)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수.
설문지.
범위 0-100, 높을수록 좋음
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기준선; 6주; 12주; 12개월; 기준선 대비 변화 - 점수 (0-100)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Chimento, MD, Ochsner Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Wang Z, Bao HW, Hou JZ. Direct anterior versus lateral approaches for clinical outcomes after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Feb 26;14(1):63. doi: 10.1186/s13018-019-1095-z.
- Yoo JI, Cha YH, Kim KJ, Kim HY, Choy WS, Hwang SC. Gait analysis after total hip arthroplasty using direct anterior approach versus anterolateral approach: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 8;20(1):63. doi: 10.1186/s12891-019-2450-2.
- Yan L, Ge L, Dong S, Saluja K, Li D, Reddy KS, Wang Q, Yao L, Li JJ, Roza da Costa B, Xing D, Wang B. Evaluation of Comparative Efficacy and Safety of Surgical Approaches for Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2253942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.53942.
- Higgins BT, Barlow DR, Heagerty NE, Lin TJ. Anterior vs. posterior approach for total hip arthroplasty, a systematic review and meta-analysis. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):419-34. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.020. Epub 2014 Oct 22.
- Ang JJM, Onggo JR, Stokes CM, Ambikaipalan A. Comparing direct anterior approach versus posterior approach or lateral approach in total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Oct;33(7):2773-2792. doi: 10.1007/s00590-023-03528-8. Epub 2023 Apr 3.
- Putananon C, Tuchinda H, Arirachakaran A, Wongsak S, Narinsorasak T, Kongtharvonskul J. Comparison of direct anterior, lateral, posterior and posterior-2 approaches in total hip arthroplasty: network meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):255-267. doi: 10.1007/s00590-017-2046-1. Epub 2017 Sep 27.
- Wang Z, Hou JZ, Wu CH, Zhou YJ, Gu XM, Wang HH, Feng W, Cheng YX, Sheng X, Bao HW. A systematic review and meta-analysis of direct anterior approach versus posterior approach in total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2018 Sep 6;13(1):229. doi: 10.1186/s13018-018-0929-4.
- Fagotti L, Falotico GG, Maranho DA, Ayeni OR, Ejnisman B, Cohen M, Astur DC. POSTERIOR VERSUS ANTERIOR APPROACH TO TOTAL HIP ARTHROPLASTY: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Acta Ortop Bras. 2021 Nov-Dec;29(6):297-303. doi: 10.1590/1413-785220212906244610.
- Rosenlund S, Broeng L, Holsgaard-Larsen A, Jensen C, Overgaard S. Patient-reported outcome after total hip arthroplasty: comparison between lateral and posterior approach. Acta Orthop. 2017 Jun;88(3):239-247. doi: 10.1080/17453674.2017.1291100. Epub 2017 Feb 18.
- Meneghini RM, Smits SA, Swinford RR, Bahamonde RE. A randomized, prospective study of 3 minimally invasive surgical approaches in total hip arthroplasty: comprehensive gait analysis. J Arthroplasty. 2008 Sep;23(6 Suppl 1):68-73. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.014.
- Petis S, Howard J, Lanting B, Jones I, Birmingham T, Vasarhelyi E. Comparing the anterior, posterior and lateral approach: gait analysis in total hip arthroplasty. Can J Surg. 2018 Feb;61(1):50-57. doi: 10.1503/cjs.003217. Epub 2017 Dec 1.
- Reininga IH, Stevens M, Wagenmakers R, Boerboom AL, Groothoff JW, Bulstra SK, Zijlstra W. Comparison of gait in patients following a computer-navigated minimally invasive anterior approach and a conventional posterolateral approach for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Res. 2013 Feb;31(2):288-94. doi: 10.1002/jor.22210. Epub 2012 Aug 8.
- Nelms NJ, Birch CE, Halsey DH, Blankstein M, McGinnis RS, Beynnon BD. Assessment of Early Gait Recovery After Anterior Approach Compared to Posterior Approach Total Hip Arthroplasty: A Smartphone Accelerometer-Based Study. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):465-470. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.030. Epub 2019 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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