Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gang efter hoftealloplastik: Direkte anterior vs manuel posterior vs robotassisteret posterior

6. november 2025 opdateret af: Ochsner Health System

En prospektiv, enkeltblindet, delvist randomiseret tre-kohortestudie, der sammenligner manuel direkte anterior og manuel posterior tilgang med en ikke-randomiseret robotassisteret posterior kohorte til total hoftealloplastik ved brug af ganganalyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gangbiomekanikken efter total hoftealloplastik (THA) hos 3 grupper af personer, der gennemgår DAA (manuelt) og PA (manuelt og robotassisteret) kirurgiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, trearmet, delvist randomiseret interventionsstudie, der sammenligner gangbiomekanik efter primær total hoftealloplastik (THA) via (1) manuel direkte anterior tilgang (DAA), (2) manuel posterior tilgang (PA) og (3) robotassisteret posterior tilgang (rPA). En kirurgs patienter randomiseres til DAA vs PA; den anden kirurgs patienter modtager rPA efter rutinemæssig praksis. Outcome-vurderere er blindede (bevægelsesopfangelsesdragt skjuler bandager/ar). Gang- og siddende-til-stående-analyser udføres præoperativt og ved 6 og 12 uger postoperativt ved hjælp af et Vicon-bevægelsesopfangelsessystem med kraftplader og overflade-EMG. Patientrapporterede outcomes indsamles med standardinstrumenter. Forsøget evaluerer korttids biomekanisk restitution og patientrapporterede outcomes på tværs af tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år, der skal have primær elektiv THA for artrose
  • BMI <35
  • Evne til at gå uassisteret (stok, gangstativ, kørestol osv.) i > 150 fod præoperativt

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hofteoperation på den berørte side
  • Neurologiske lidelser, der påvirker gang
  • Kontraindikation over for enten DAA eller PA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel Direkte Anterior Tilgang (DAA)
DAA-metoden anvender en internervøs og intermuskulær tilgang, som bevarer abduktor- og posterøre bløddele, og er forbundet med reduceret dislokationsrater og accelereret tidlig genopretning.⁶ Dog har den en stejl læringskurve og en forhøjet risiko for neuropraksi i nervus cutaneus femoris lateralis.
Procedure: Total hoftealloplastik via direkte anterior tilgang (manuel, ikke-robotassisteret)
Primær total hoftealloplastik udført via en direkte anterior tilgang uden robotassistance
Aktiv komparator: Manuel Posterior Tilgang
PA forbliver den mest almindeligt anvendte teknik globalt, som tilbyder omfattende eksponering og bevaret abduktorfunktion, selvom dens historiske association med øget luksationsrisiko har nødvendiggjort omhyggelig kapsulær og bløddelsreparation.
Procedure: Total hoftealloplastik via posterior tilgang (manuel, ikke-robotassisteret)
Primær total hoftealloplastik udført via en posterior tilgang uden robotassistance
Aktiv komparator: Robotassisteret Posterior Tilgang
Robotassisteret total hoftealloplastik indfører computernavigeret præcision i implantatjustering og biomekanisk genopretning. Moderne systemer (f.eks. MAKO) tilbyder intraoperativ haptisk vejledning og præoperativ CT-baseret planlægning for at forbedre nøjagtigheden af komponentplacering.
Procedure: Robotassisteret total hoftealloplastik via posterior tilgang
Primær total hoftealloplastik via posterior tilgang med præoperativ CT-baseret planlægning og intraoperativ robotassistance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåhastighed under plan gang (m/s)
Tidsramme: Ændring fra baseline (pre-op) til 6 uger og 12 uger post-op.
Gennemsnitlig selvvalgt ganghastighed målt over en instrumenteret gangsti under bevægelsesoptagelsesforsøg.
Ændring fra baseline (pre-op) til 6 uger og 12 uger post-op.
Maksimalt hofteabduktionsmoment under støttefasen (Nm/kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline (pre-op) til 6 uger og 12 uger post-op.
Maksimalt eksternt hofteabduktionsmoment under støttefasen, normaliseret i forhold til kropsvægt.
Ændring fra baseline (pre-op) til 6 uger og 12 uger post-op.
EMG - Gluteus medius maksimal aktivering ved initial kontakt/belastningsrespons
Tidsramme: Ændring fra baseline (pre-op) til 6 uger og 12 uger post-op.
Den maksimale normaliserede overflade-EMG-amplitude for den opererede sides musculus gluteus medius målt under den indledende kontakt/belastningsrespons ved gang på plan overflade. EMG samples synkront med bevægelsesoptagelse og kraftplatforme, båndpasfiltreret (~20-450 Hz), jævnretteret og lavpasfiltreret (~6 Hz) for at danne en lineær konvolut. Skridt tidsnormaliseres til 0-100% gangcyklus; toppen ekstraheres inden for 0-10% af gangcyklussen (hælslag gennem belastningsrespons). Amplituden normaliseres til deltagerens maksimale frivillige isometriske kontraktion (%MVIC). Deltagerniveau-værdier er gennemsnittet af gyldige forsøg ved hvert besøg.
Ændring fra baseline (pre-op) til 6 uger og 12 uger post-op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer-(deltagere med ≥1 hændelse, %)
Tidsramme: gennem studiafslutningen, i gennemsnit 1 år

Postoperative komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

Kirurgiske og lokale komplikationer: Udslidning

Proteseledsinfektion (tidlig eller sen)

Aseptisk løsning

Periprotetisk fraktur

Implantat slid (osteolyse)

Sårkomplikationer (hæmatom, dehiszens)

Nerve- eller blodkarsskade

Forskellig benlængde

Heterotop ossifikation

Implantatfejl eller brud

Uønsket lokal vævsreaktion (metallose)

Sene/muskelfunktionsforstyrrelse

Medicinske og systemiske komplikationer: Dyb venetrombose (DVT)

Lungeemboli (PE)

Kardiovaskulære hændelser (hjerteanfald, slagtilfælde)
gennem studiafslutningen, i gennemsnit 1 år
Patientrapporterede resultatmålinger-HOOS
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 12 uger; 12 måneder; ændring fra baseline - Score (0-100)
Hofteinvaliditet og Osteoartrose Resultatscore. Spørgeskema. Interval 0-100, højere=bedre
Baseline; 6 uger; 12 uger; 12 måneder; ændring fra baseline - Score (0-100)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Chimento, MD, Ochsner Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i hoften

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner