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難治性／再発性転移性癌を有する成人を対象としたSTRO-004の研究

2026年8月25日 更新者：Sutro Biopharma, Inc.

STRO-004の難治性／再発性転移性固形癌を有する成人における安全性、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を評価する第1相オープンラベル試験

これは、転移性がんを有する成人におけるSTRO-004の安全性と予備的抗腫瘍活性を評価する研究です。 この研究は3つの部分で構成されています：

  • 第1A部は、組織因子（TF）を高発現することが知られている特定の腫瘍タイプにおけるSTRO-004単剤療法の用量漸増試験です。
  • 第1B部は、1つ以上の癌種におけるコホート拡大試験であり、STRO-004単剤療法の用量をさらに評価し、後期段階で使用する最適な用量を決定し、抗腫瘍活性を検討します。
  • 第1C部は、STRO-004とペムブロリズマブの併用療法の用量漸増試験であり、両薬剤を併用した場合の耐容性と予備的抗腫瘍活性を判定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • SCRI Denver
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kim Freitas, MSN
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • SCRI FCS Sarasota
        • 主任研究者：
          • Manish Patel, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Mass General Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Leon Pappas, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • NEXT Austin
        • 主任研究者：
          • Sheena Sahota, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT San Antonio
        • 主任研究者：
          • David Sommerhalder, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • 副調査官：
          • Neel Belani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形癌（頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、食道/胃癌、大腸癌、膵管腺癌、子宮頸癌、子宮体癌、尿路上皮癌を含む）
  • 18歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0～1
  • 適格性のある全ての適切な全身療法を地域で利用可能な範囲で受けたこと。パート1Aおよび1Cでは、事前治療の回数に制限はありません。パート1Bのみ、最大3回までの事前治療が許可されます（ただし、ゲノム異常を有するNSCLC参加者は最大4回まで可能）
  • 腫瘍組織の入手可能性
  • RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
  • 適切な臓器機能
  • 抗凝固薬を投与中の参加者は安定した用量であること

除外基準：

  • 眼疾患
  • 未治療の脳転移
  • 既存の臨床的に有意な眼疾患、活動性間質性肺疾患、臨床的に有意な心臓・脳血管疾患、その他の重篤な併存する制御不能な医学的状態
  • 過去の実質臓器または骨髄移植
  • 他の治療試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1A STRO-004 モノセラピー
薬：STRO-004
静脈内投与
実験的：第1B部 STRO-004 単剤療法
薬：STRO-004
静脈内投与
実験的：パート1C STRO-004とペムブロリズマブの併用
薬：ペムブロリズマブ
点滴
薬：STRO-004
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1A：用量制限毒性（DLT）が発生した参加者の数
時間枠：最大21日目
最大21日目
パート1A、1B：治療 emergent 有害事象（TEAE）を発現した参加者の割合。有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0グレーディングスケールに従って判定
時間枠：最大12ヶ月間
最大12ヶ月間
パート1A、1B、1C：CTCAE v5.0グレーディングスケールに基づいて重症度が判定された臨床検査異常を有する参加者の割合
時間枠：最大12か月
最大12か月
パート1B：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大12ヶ月
固形癌治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST V1.1）に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良反応
最大12ヶ月
パート1B：疾患管理率（DCR）
時間枠：最大12ヶ月
RECIST V1.1に基づく完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または疾患安定（SD）の最良奏効を示した参加者の割合
最大12ヶ月
パート1B：奏効期間（DOR）
時間枠：最大12か月
客観的奏効の初回発生からRECIST v1.1に基づく疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
最大12か月
パート1B：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大12ヶ月
RECIST v1.1に基づくPDの初回発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの初回投与からの時間
最大12ヶ月
パート1B：12ヶ月生存率
時間枠：12ヶ月
研究治療の初回投与後12ヶ月時点での生存参加者の割合
12ヶ月
パート1C：CTCAE v5.0グレーディングスケールに従って重症度が決定されたTEAEを有する参加者の割合
時間枠：最大12か月
最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1A部、第1B部、第1C部：指定された時間ポイントにおけるSTRO-004およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：最大12か月
最大12か月
パート1A、1B、1C：免疫原性
時間枠：最大12ヶ月
時間経過に伴う循環抗薬物抗体（ADA）の測定による
最大12ヶ月
パート1A：客観的奏効率（ORR）
時間枠：RECIST V1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良反応
最大12ヶ月
RECIST V1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良反応
パート1A、1C：疾患制御率（DCR）
時間枠：最大12か月間
RECIST V1.1に基づくCR、PRまたはSDの最良奏効を示した参加者の割合
最大12か月間
パート1A、1C：奏効期間（DOR）
時間枠：最大12ヶ月
客観的奏効の初回発現から、RECIST v1.1に基づく疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間
最大12ヶ月
パート1A、1C：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大12か月
RECIST v1.1によるPDの初回発現または何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い方までの初回投与からの時間
最大12か月
パート1A,1C: 12ヶ月生存率
時間枠：12ヶ月
研究治療の初回投与日から12ヵ月後の生存参加者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sutro Biopharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月7日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRO-004-ST1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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