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Étude du STRO-004 chez les adultes atteints d'un cancer métastatique réfractaire/récurrent

25 août 2026 mis à jour par: Sutro Biopharma, Inc.

Une étude de phase 1 ouverte évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du STRO-004 chez les adultes atteints de tumeurs solides métastatiques réfractaires/récurrentes

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire du STRO-004 chez les adultes atteints d'un cancer métastatique. Cette étude comprend 3 parties :

  • La partie 1A est une étude d'escalade de dose du STRO-004 en monothérapie dans des types de tumeurs sélectionnés connus pour exprimer couramment le facteur tissulaire (TF).
  • La partie 1B est une expansion de cohorte dans 1 ou plusieurs types de cancer pour évaluer davantage une dose de STRO-004 en monothérapie, déterminer la meilleure dose à utiliser dans les phases ultérieures et examiner l'activité antitumorale.
  • La partie 1C est une escalade de dose du STRO-004 combiné au pembrolizumab pour déterminer la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire des deux médicaments utilisés ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • SCRI Denver
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Freitas, MSN
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • SCRI FCS Sarasota
        • Chercheur principal:
          • Manish Patel, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass General Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Leon Pappas, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Austin
        • Chercheur principal:
          • Sheena Sahota, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT San Antonio
        • Chercheur principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Neel Belani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées documentées histologiquement ou cytologiquement comprenant : carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage/estomac, cancer colorectal, adénocarcinome canalaire pancréatique, cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre et carcinome urothélial
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Statut performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • Avoir reçu tous les traitements systémiques appropriés disponibles localement pour lesquels ils sont éligibles. Pour les parties 1A et 1C, il n'y a pas de limite sur le nombre de traitements antérieurs. Pour la partie 1B uniquement, jusqu'à 3 traitements antérieurs sont autorisés, sauf pour les participants atteints de CBNPC avec altérations génomiques, qui peuvent avoir jusqu'à 4 traitements antérieurs
  • Disponibilité de tissu tumoral
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonction organique adéquate
  • Les participants sous anticoagulants doivent être à dose stable

Critères d'exclusion :

  • Troubles oculaires
  • Métastases cérébrales non traitées
  • Troubles oculaires cliniquement significatifs préexistants, maladie pulmonaire interstitielle active, maladie cardiaque ou cérébrovasculaire cliniquement significative, ou autre affection médicale concomitante significative non contrôlée
  • Transplantation antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Participation simultanée à un autre essai de traitement thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A STRO-004 Monothérapie
Médicament: STRO-004
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie 1B STRO-004 Monothérapie
Médicament: STRO-004
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie 1C STRO-004 en association avec le Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Médicament: STRO-004
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1A : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'au Jour 21
Jusqu'au Jour 21
Partie 1A, 1B : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), avec la sévérité déterminée selon l'échelle de gradation des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Partie 1A, 1B, 1C : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique, avec la sévérité déterminée selon l'échelle de gradation CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Partie 1B : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Meilleure réponse de Réponse Complète (RC) ou Réponse Partielle (RP) selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides Version 1.1 (RECIST V1.1)
Jusqu'à 12 mois
Partie 1B : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de participants avec une meilleure réponse de RC, RP ou maladie stable (MS) selon RECIST V1.1
Jusqu'à 12 mois
Partie 1B : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Délai entre la première occurrence de la réponse objective et le moment de la maladie progressive (PD) selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 12 mois
Partie 1B : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps écoulé entre la première dose et la première survenue de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu
Jusqu'à 12 mois
Partie 1B : Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants en vie 12 mois après la première dose du traitement de l'étude
12 mois
Partie 1C : Pourcentage de participants avec des EITP, avec la gravité déterminée selon l'échelle de notation CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1A, 1B, 1C : Concentrations plasmatiques du STRO-004 et de ses métabolites à des moments spécifiés
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Partie 1A, 1B, 1C : Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 12 mois
Tel que mesuré par les anticorps anti-médicament (ADA) circulants au fil du temps
Jusqu'à 12 mois
Partie 1A : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Meilleure réponse de RC ou de RP selon RECIST V1.1
Jusqu'à 12 mois
Meilleure réponse de RC ou de RP selon RECIST V1.1
Partie 1A, 1C : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants avec une meilleure réponse de RC, RP ou SD selon RECIST V1.1
Jusqu'à 12 mois
Partie 1A, 1C : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps écoulé entre la première occurrence de réponse objective et l'apparition d'une maladie progressive selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier
Jusqu'à 12 mois
Partie 1A,1C : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Durée entre la première dose et la première survenue de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou décès de toute cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 12 mois
Partie 1A,1C : Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion de participants en vie 12 mois après la date de la première dose du traitement de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sutro Biopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRO-004-ST1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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