Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar STRO-004 bij volwassenen met refractaire/recidiverende gemetastaseerde kanker

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Sutro Biopharma, Inc.

Een fase 1 open-label studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige anti-tumor activiteit van STRO-004 te evalueren bij volwassenen met refractaire/recidiverende gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een onderzoek om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van STRO-004 te evalueren bij volwassenen met uitgezaaide kanker. Dit onderzoek omvat 3 delen:

  • Deel 1A is een doseringsescalatiestudie van STRO-004-monotherapie bij geselecteerde tumortypes waarvan bekend is dat ze vaak weefselfactor (TF) tot expressie brengen.
  • Deel 1B is een cohortuitbreiding in 1 of meer soorten kanker om een STRO-004-monotherapiedosis verder te evalueren, de beste dosis voor gebruik in latere fasen te bepalen en de antitumoractiviteit te onderzoeken.
  • Deel 1C is een doseringsescalatie van STRO-004 gecombineerd met pembrolizumab om de verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van beide geneesmiddelen in combinatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • SCRI FCS Sarasota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Patel, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Mass General Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leon Pappas, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Austin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheena Sahota, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Neel Belani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren inclusief: Plaveiseleelcarcinoom van hoofd en hals, Niet-kleincellig longcarcinoom, Slokdarm-/maagkanker, Colorectale kanker, Pancreasductaal adenocarcinoom, Baarmoederhalskanker, Endometriumcarcinoom en Urotheelcarcinoom
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Alle geschikte systemische therapieën hebben ontvangen die lokaal beschikbaar zijn en waarvoor ze in aanmerking komen. Voor delen 1A en 1C is er geen limiet aan het aantal eerdere therapieën. Alleen voor deel 1B zijn maximaal 3 eerdere therapieën toegestaan, behalve voor NSCLC-deelnemers met genomische alteraties, die maximaal 4 eerdere therapieën mogen hebben gehad
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Deelnemers die anticoagulantia gebruiken moeten een stabiele dosering hebben

Exclusiecriteria:

  • Oogaandoeningen
  • Onbehandelde hersentumoren
  • Reeds bestaande klinisch significante oogaandoeningen, actieve interstitiële longziekte, klinisch significante hart- of cerebrovasculaire aandoening, of andere significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
  • Eerdere transplantatie van vast orgaan of beenmerg
  • Gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische behandelingsstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A STRO-004 Monotherapie
Geneesmiddel: STRO-004
IV-infusie
Experimenteel: Deel 1B STRO-004 Monotherapie
Geneesmiddel: STRO-004
IV-infusie
Experimenteel: Deel 1C STRO-004 in combinatie met Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Geneesmiddel: STRO-004
IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 21
Tot dag 21
Deel 1A, 1B: Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), waarbij de ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-gradatieschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Deel 1A, 1B, 1C: Percentage van de deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen, met ernst bepaald volgens de CTCAE v5.0-gradatieschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Deel 1B: Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beste respons van Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST V1.1)
Tot 12 maanden
Deel 1B: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aandeel deelnemers met de beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST V1.1
Tot 12 maanden
Deel 1B: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf de eerste constatering van een objectieve respons tot het moment van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet
Tot 12 maanden
Deel 1B: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van progressieve ziekte volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 12 maanden
Deel 1B: 12-maanden overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de deelnemers die 12 maanden na de eerste dosis van de studiebehandeling in leven waren
12 maanden
Deel 1C: Percentage van de deelnemers met TEAE's, met ernst bepaald volgens de CTCAE v5.0 gradatieschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1A, 1B, 1C: Plasma concentraties van STRO-004 en zijn metabolieten op gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Deel 1A, 1B, 1C: Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zoals gemeten door circulerende antistof tegen het geneesmiddel (ADA) in de loop van de tijd
Tot 12 maanden
Deel 1A: Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Beste respons van CR of PR volgens RECIST V1.1
Tot 12 maanden
Beste respons van CR of PR volgens RECIST V1.1
Deel 1A, 1C: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel deelnemers met beste respons van CR, PR of SD volgens RECIST V1.1
Tot 12 maanden
Deel 1A, 1C: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf de eerste vaststelling van een objectieve respons tot het moment van progressieve ziekte volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 12 maanden
Deel 1A,1C: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van progressieve ziekte volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet
Tot 12 maanden
Deel 1A,1C: 12-maanden overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel deelnemers dat 12 maanden na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling in leven is
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRO-004-ST1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren