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Eine Studie zu STRO-004 bei Erwachsenen mit refraktärem/rezidivierendem metastasiertem Krebs

3. März 2026 aktualisiert von: Sutro Biopharma, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von STRO-004 bei Erwachsenen mit refraktären/rezidivierenden metastasierenden soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen antitumoralen Aktivität von STRO-004 bei Erwachsenen mit metastasierendem Krebs. Diese Studie umfasst 3 Teile:

  • Teil 1A ist eine Dosis-Eskalationsstudie von STRO-004 als Monotherapie bei ausgewählten Tumorarten, von denen bekannt ist, dass sie häufig Tissue Factor (TF) exprimieren.
  • Teil 1B ist eine Kohortenerweiterung bei einem oder mehreren Krebsarten, um eine STRO-004-Monotherapiedosis weiter zu bewerten, die beste Dosis für spätere Phasen zu bestimmen und die antitumorale Aktivität zu untersuchen.
  • Teil 1C ist eine Dosis-Eskalation von STRO-004 in Kombination mit Pembrolizumab, um die Verträglichkeit und vorläufige antitumorale Aktivität beider gemeinsam verwendeter Medikamente zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • SCRI FCS Sarasota
        • Hauptermittler:
          • Manish Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mass General Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Leon Pappas, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Austin
        • Hauptermittler:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sheena Sahota, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT San Antonio
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Unterermittler:
          • Neel Belani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren, einschließlich: Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Speiseröhren-/Magenkrebs, kolorektales Karzinom, duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinom und Urothelkarzinom
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 bis 1
  • Erhielten alle geeigneten systemischen Therapien, die lokal verfügbar sind und für die sie in Frage kommen. Für die Teile 1A und 1C gibt es keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Therapien. Nur für Teil 1B sind bis zu 3 vorherige Therapien erlaubt, außer für NSCLC-Teilnehmer mit genomischen Alterationen, die bis zu 4 vorherige Therapien haben dürfen
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Teilnehmer, die Antikoagulanzien erhalten, müssen eine stabile Dosis einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Augenstörungen
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Vorbestehende klinisch signifikante Augenerkrankungen, aktive interstitielle Lungenerkrankung, klinisch signifikante Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere signifikante gleichzeitige, unkontrollierte medizinische Zustände
  • Frühere Transplantation fester Organe oder Knochenmark
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A STRO-004 Monotherapie
Arzneimittel: STRO-004
IV-Infusion
Experimental: Teil 1B STRO-004 Monotherapie
Arzneimittel: STRO-004
IV-Infusion
Experimental: Teil 1C STRO-004 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: STRO-004
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bis Tag 21
Teil 1A, 1B: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wobei der Schweregrad gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-Gradierungsskala bestimmt wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Teil 1A, 1B, 1C: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen, wobei der Schweregrad gemäß der CTCAE v5.0-Bewertungsskala bestimmt wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Teil 1B: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Beste Ansprechrate von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Bis zu 12 Monaten
Teil 1B: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer mit bester Ansprechrate von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST V1.1
Bis zu 12 Monaten
Teil 1B: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Zeit vom ersten Auftreten eines objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Monaten
Teil 1B: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Zeit vom ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer Progression der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Monaten
Teil 1B: 12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung lebend waren
12 Monate
Teil 1C: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, wobei der Schweregrad gemäß der CTCAE v5.0-Einstufungsskala bestimmt wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1A, 1B, 1C: Plasmakonzentrationen von STRO-004 und seiner Metaboliten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Teil 1A, 1B, 1C: Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Wie durch zirkulierende Antidrogen-Antikörper (ADA) im Zeitverlauf gemessen
Bis zu 12 Monaten
Teil 1A: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Beste Ansprechrate von CR oder PR gemäß RECIST V1.1
Bis zu 12 Monaten
Beste Ansprechrate von CR oder PR gemäß RECIST V1.1
Teil 1A, 1C: Krankheitskontrollrate (DKR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit bestem Ansprechen von CR, PR oder SD gemäß RECIST V1.1
Bis zu 12 Monaten
Teil 1A, 1C: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Zeit vom ersten Auftreten eines objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Monaten
Teil 1A,1C: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Monate
Teil 1A,1C: 12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung noch leben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRO-004-ST1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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