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关于STRO-004在难治性/复发性转移性癌症成人患者中的研究

2026年8月25日 更新者：Sutro Biopharma, Inc.

一项评估STRO-004在难治性/复发性转移性实体瘤成人患者中的安全性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的1期开放性研究

这是一项评估STRO-004在转移性癌症成人患者中的安全性和初步抗肿瘤活性的研究。 本研究包含三个部分：

  • 第1A部分是在已知普遍表达组织因子（TF）的选定肿瘤类型中进行的STRO-004单药治疗剂量递增研究。
  • 第1B部分是在一种或多种癌症类型中进行的队列扩展研究，旨在进一步评估STRO-004单药治疗剂量，确定后续阶段使用的最佳剂量，并考察抗肿瘤活性。
  • 第1C部分是STRO-004联合帕博利珠单抗的剂量递增研究，旨在确定两种药物联合使用的耐受性和初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • 接触：
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • SCRI FCS Sarasota
        • 首席研究员：
          • Manish Patel, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Mass General Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Leon Pappas, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • 招聘中
        • NEXT Austin
        • 首席研究员：
          • Sheena Sahota, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT San Antonio
        • 首席研究员：
          • David Sommerhalder, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Virginia
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • 副研究员：
          • Neel Belani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤，包括：头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、食管/胃癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌和尿路上皮癌
  • 年龄18岁或以上
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1
  • 已接受所有适合且当地可用的全身治疗方案 对于第1A和1C部分，既往治疗次数无限制 仅第1B部分允许最多3种既往治疗方案，但伴有基因组改变的非小细胞肺癌受试者可接受最多4种既往治疗
  • 可获取肿瘤组织样本
  • 根据RECIST 1.1标准存在可测量病灶
  • 器官功能良好
  • 接受抗凝治疗的受试者需保持剂量稳定

排除标准：

  • 眼部疾病
  • 未治疗的脑转移
  • 既往存在临床意义的眼部疾病、活动性间质性肺病、临床意义的心脏或脑血管疾病，或其他显著且未控制的合并疾病
  • 曾接受实体器官或骨髓移植
  • 同时参与其他治疗性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分A STRO-004单药治疗
药品：STRO-004
静脉输注
实验性的：第一部分B STRO-004单药治疗
药品：STRO-004
静脉输注
实验性的：第1C部分 STRO-004联合帕博利珠单抗
药品：派姆单抗
静脉输液
药品：STRO-004
静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分A：出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：至第21天
至第21天
第1A、1B部分：根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0分级量表确定严重程度，出现治疗期不良事件（TEAE）的参与者百分比
大体时间：最长12个月
最长12个月
第1A、1B、1C部分：根据CTCAE v5.0分级标准确定严重程度的临床实验室异常受试者百分比
大体时间：最长12个月
最长12个月
第一部分B：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长12个月
根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）评估的最佳疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）
最长12个月
第一部分B：疾病控制率（DCR）
大体时间：最长12个月
根据RECIST V1.1标准，获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳疗效的受试者比例
最长12个月
第1B部分：缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长12个月
从首次出现客观缓解到根据RECIST v1.1标准出现疾病进展（PD）或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）
最长12个月
第一部分B：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长12个月
根据RECIST v1.1标准首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）从首次给药至该事件发生的时间
最长12个月
第1B部分：12个月生存率
大体时间：12个月
研究治疗首次给药后12个月存活的参与者百分比
12个月
第一部分C：根据CTCAE v5.0分级标准判定严重程度的治疗期间出现不良事件（TEAE）的受试者百分比
大体时间：最长12个月
最长12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1A、1B、1C部分：STRO-004及其代谢物在指定时间点的血浆浓度
大体时间：最长12个月
最长12个月
第1A、1B、1C部分：免疫原性
大体时间：最长12个月
随时间推移通过循环抗药物抗体（ADA）测定
最长12个月
第1A部分：客观缓解率（ORR）
大体时间：根据RECIST V1.1标准达到CR或PR的最佳缓解
最长12个月
根据RECIST V1.1标准达到CR或PR的最佳缓解
第1A部分、第1C部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：长达12个月
根据RECIST V1.1标准达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定最佳疗效的受试者比例
长达12个月
第1A、1C部分：缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长12个月
根据RECIST v1.1标准，从首次出现客观缓解到疾病进展或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）
最长12个月
第1A、1C部分：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长12个月
从首次给药至根据RECIST v1.1标准首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
最长12个月
第1A、1C部分：12个月生存率
大体时间：12个月
首次接受研究治疗给药后12个月时存活参与者的比例
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sutro Biopharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月7日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STRO-004-ST1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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