Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STRO-004 u dorosłych z opornym/nawrotowym rakiem przerzutowym

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sutro Biopharma, Inc.

Faza 1 otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu STRO-004 u dorosłych z opornymi/nawrotowymi przerzutowymi nowotworami litymi

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu STRO-004 u dorosłych z przerzutowym nowotworem. Badanie obejmuje 3 części:

  • Część 1A to badanie zwiększania dawki monoterapii STRO-004 w wybranych typach nowotworów, u których powszechnie występuje ekspresja czynnika tkankowego (TF).
  • Część 1B to rozszerzenie kohorty w jednym lub większej liczbie typów nowotworów w celu dalszej oceny dawki monoterapii STRO-004, określenia optymalnej dawki do stosowania w późniejszych fazach oraz zbadania aktywności przeciwnowotworowej.
  • Część 1C to zwiększanie dawki STRO-004 w połączeniu z pembrolizumabem w celu określenia tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej obu leków stosowanych łącznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • SCRI FCS Sarasota
        • Główny śledczy:
          • Manish Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Leon Pappas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Austin
        • Główny śledczy:
          • Sheena Sahota, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
        • Główny śledczy:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Neel Belani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane przerzutowe lub miejscowo zaawansowane guzy lite obejmujące: raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka przełyku/żołądka, raka jelita grubego, gruczolakoraka przewodowego trzustki, raka szyjki macicy, raka endometrium oraz raka urotelialnego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
  • Otrzymali wszystkie odpowiednie dostępne lokalnie terapie systemowe, dla których kwalifikują się. Dla części 1A i 1C nie ma limitu liczby wcześniejszych terapii. Dla części 1B dopuszcza się do 3 wcześniejszych terapii, z wyjątkiem uczestników z NSCLC z alteracjami genomicznymi, którzy mogli otrzymać do 4 wcześniejszych terapii
  • Dostępność tkanki nowotworowej
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Prawidłowa funkcja narządów
  • Uczestnicy otrzymujący leki przeciwzakrzepowe muszą przyjmować stabilną dawkę

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia oczu
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Wstępnie istniejące klinicznie istotne zaburzenia oczu, aktywna śródmiąższowa choroba płuc, klinicznie istotna choroba serca lub naczyń mózgowych lub inne istotne współwystępujące, niekontrolowane schorzenia medyczne
  • Poprzedni przeszczep narządu stałego lub szpiku kostnego
  • Równoległy udział w innej terapeutycznej próbie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A STRO-004 Monoterapia
Lek: STRO-004
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 1B STRO-004 Monoterapia
Lek: STRO-004
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 1C STRO-004 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: STRO-004
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A: Liczba uczestników z dawkami granicznymi toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do 21. dnia
Do 21. dnia
Część 1A, 1B: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs), z ciężkością określoną zgodnie ze skalą oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Część 1A, 1B, 1C: Procent uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi, z określeniem ciężkości według skali oceny CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Część 1B: Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST V1.1)
Do 12 miesięcy
Część 1B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową (PR) lub stabilną chorobą (SD) według kryteriów RECIST V1.1
Do 12 miesięcy
Część 1B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi obiektywnej do czasu progresji choroby (PD) według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 miesięcy
Część 1B: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od podania pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 miesięcy
Część 1B: 12-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących 12 miesięcy po pierwszej dawce leczenia badanego
12 miesięcy
Część 1C: Odsetek uczestników z TEAEs, z ciężkością określoną zgodnie ze skalą oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A, 1B, 1C: Stężenia osoczowe STRO-004 i jego metabolitów w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Część 1A, 1B, 1C: Immunogenność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez krążące przeciwciała antylekowe (ADA) w czasie
Do 12 miesięcy
Część 1A: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Najlepsza odpowiedź CR lub PR według RECIST V1.1
Do 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź CR lub PR według RECIST V1.1
Część 1A, 1C: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD według RECIST V1.1
Do 12 miesięcy
Część 1A, 1C: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 miesięcy
Część 1A,1C: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 miesięcy
Część 1A,1C: 12-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących 12 miesięcy po dacie pierwszej dawki leczenia badawczego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRO-004-ST1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj