Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата STRO-004 у взрослых пациентов с рефрактерным/рецидивирующим метастатическим раком

25 августа 2026 г. обновлено: Sutro Biopharma, Inc.

Фаза 1 открытого исследования по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности STRO-004 у взрослых пациентов с рефрактерными/рецидивирующими метастатическими солидными опухолями

Это исследование по оценке безопасности и предварительной противоопухолевой активности STRO-004 у взрослых с метастатическим раком. Исследование включает 3 части:

  • Часть 1A - это исследование по наращиванию дозы монотерапии STRO-004 при выбранных типах опухолей, которые, как известно, обычно экспрессируют Тканевой Фактор (TF).
  • Часть 1B - это расширение когорты при одном или нескольких типах рака для дальнейшей оценки дозы монотерапии STRO-004, определения оптимальной дозы для использования на последующих этапах и изучения противоопухолевой активности.
  • Часть 1C - это наращивание дозы STRO-004 в комбинации с пембролизумабом для определения переносимости и предварительной противоопухолевой активности обоих препаратов при совместном применении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sutro Clinical Development
  • Номер телефона: 650-801-6416
  • Электронная почта: ClinicalTrials@sutrobio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • SCRI Denver
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kim Freitas, MSN
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Контакт:
          • Matthew Caffet
          • Номер телефона: 202-687-8632
          • Электронная почта: mc2731@georgetown.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • SCRI FCS Sarasota
        • Главный следователь:
          • Manish Patel, MD
        • Контакт:
          • Sarah Gwirtz
          • Номер телефона: option 1 941-377-9993
          • Электронная почта: Sarah.Gwirtz@flcancer.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Mass General Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Leon Pappas, MD
        • Контакт:
          • Leon Pappas, MD
          • Номер телефона: 617-643-5470
          • Электронная почта: lpappas3@mgb.org
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Jordan Cuevas
          • Номер телефона: 212-824-7945
          • Электронная почта: Jordan.Cuevas@mssm.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Austin
        • Главный следователь:
          • Sheena Sahota, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT San Antonio
        • Главный следователь:
          • David Sommerhalder, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Младший исследователь:
          • Neel Belani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или локально распространенные солидные опухоли, включая: плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого, рак пищевода/желудка, колоректальный рак, протоковая аденокарцинома поджелудочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия и уротелиальная карцинома
  • Возраст 18 лет и старше
  • Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Получили все соответствующие системные терапии, доступные на местном уровне, для которых они подходят. Для Частей 1A и 1C нет ограничения на количество предыдущих терапий. Только для Части 1B допускается до 3 предыдущих терапий, за исключением пациентов с НМРЛ с геномными изменениями, которые могли получить до 4 предыдущих терапий
  • Наличие опухолевой ткани
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
  • Адекватная функция органов
  • Пациенты, получающие антикоагулянты, должны находиться на стабильной дозе

Критерии исключения:

  • Заболевания глаз
  • Нелеченные метастазы в головной мозг
  • Ранее существовавшие клинически значимые глазные заболевания, активная интерстициальная болезнь легких, клинически значимые сердечные или цереброваскулярные заболевания или другие значимые сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния
  • Предыдущая трансплантация солидных органов или костного мозга
  • Одновременное участие в другом терапевтическом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A STRO-004 Монотерапия
Лекарство: СТРО-004
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть 1B STRO-004 Монотерапия
Лекарство: СТРО-004
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть 1C STRO-004 в комбинации с пембролизумабом
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия
Лекарство: СТРО-004
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1A: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Часть 1A, 1B: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НЯПНЛ), с определением степени тяжести в соответствии с оценочной шкалой Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Часть 1A, 1B, 1C: Процент участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях, с определением степени тяжести в соответствии с градационной шкалой CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Часть 1B: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Лучший ответ Полного ответа (CR) или Частичного ответа (PR) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях Версия 1.1 (RECIST V1.1)
До 12 месяцев
Часть 1Б: Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля участников с наилучшим ответом в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD) по критериям RECIST V1.1
До 12 месяцев
Часть 1Б: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от первого наступления объективного ответа до момента прогрессирования заболевания (ПЗ) согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
До 12 месяцев
Часть 1B: Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от первой дозы до первого случая прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
До 12 месяцев
Часть 1B: 12-месячная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, оставшихся в живых через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
12 месяцев
Часть 1C: Процент участников с НЯПЛ, с определением степени тяжести в соответствии со шкалой градаций CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1A, 1B, 1C: Концентрации STRO-004 и его метаболитов в плазме в определенные временные точки
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Часть 1A, 1B, 1C: Иммуногенность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Как измерялось по циркулирующим антилекарственным антителам (АЛА) с течением времени
До 12 месяцев
Часть 1A: Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: Лучший ответ в виде CR или PR по критериям RECIST V1.1
До 12 месяцев
Лучший ответ в виде CR или PR по критериям RECIST V1.1
Часть 1A, 1C: Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля участников с наилучшим ответом в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD) по критериям RECIST V1.1
До 12 месяцев
Часть 1A, 1C: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от первого наступления объективного ответа до момента прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
До 12 месяцев
Часть 1A,1C: Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от первой дозы до первого наступления прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
До 12 месяцев
Часть 1A,1C: 12-месячная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, оставшихся в живых через 12 месяцев после даты первой дозы исследуемого лечения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutro Biopharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRO-004-ST1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться