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재발성/난치성 전이암 환자를 대상으로 한 STRO-004 임상 연구

2026년 8월 25일 업데이트: Sutro Biopharma, Inc.

재발성/난치성 전이성 고형암을 가진 성인 대상 STRO-004의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성 평가를 위한 1상 개방형 연구

본 연구는 전이성 암을 가진 성인을 대상으로 STRO-004의 안전성과 예비 항종양 활성을 평가하는 연구입니다. 이 연구는 3부분으로 구성됩니다:

  • 파트 1A는 조직 인자(TF)를 흔히 발현하는 것으로 알려진 선택된 종양 유형에서 STRO-004 단일 요법의 용량 증량 연구입니다.
  • 파트 1B는 1가지 이상의 암 유형에서 코호트 확장을 통해 STRO-004 단일 요법 용량을 추가 평가하고, 후기 단계에서 사용할 최적 용량을 결정하며, 항종양 활성을 검토합니다.
  • 파트 1C는 STRO-004와 펨브롤리주맙의 병용 요법 용량 증량 연구로, 두 약물을 함께 사용했을 때의 내약성과 예비 항종양 활성을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • SCRI FCS Sarasota
        • 수석 연구원:
          • Manish Patel, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Mass General Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Leon Pappas, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • NEXT Austin
        • 수석 연구원:
          • Sheena Sahota, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT San Antonio
        • 수석 연구원:
          • David Sommerhalder, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • 부수사관:
          • Neel Belani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형암(두경부 편평세포암, 비소세포폐암, 식도/위암, 대장암, 췌관선암, 자궁경부암, 자궁내막암, 요로상피암 포함)
  • 만 18세 이상
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0~1
  • 해당 지역에서 이용 가능하고 자격을 갖춘 모든 적절한 전신 치료 완료 파트 1A와 1C의 경우, 이전 치료 횟수 제한 없음 파트 1B의 경우 최대 3차례의 이전 치료만 허용(유전자 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 경우 최대 4차례 허용)
  • 종양 조직 이용 가능
  • RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질병
  • 적절한 장기 기능
  • 항응고제 복용 중인 참가자는 안정된 용량 유지 필요

제외 기준:

  • 안과 질환
  • 치료되지 않은 뇌 전이
  • 기존의 임상적으로 유의한 안과 질환, 활동성 간질성 폐질환, 임상적으로 유의한 심장 또는 뇌혈관 질환, 기타 중요한 동반된 조절되지 않은 의학적 상태
  • 과거 고형 장기 또는 골수 이식 경험
  • 다른 치료 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A STRO-004 단일요법
의약품: STRO-004
정맥 주입
실험적: 파트 1B STRO-004 단독요법
의약품: STRO-004
정맥 주입
실험적: 파트 1C STRO-004과 펨브롤리주맙 병용 요법
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: STRO-004
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1A: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일까지
최대 21일까지
파트 1A, 1B: 약물투여 후 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자의 비율, 이상사례의 중증도는 이상사례 공통용어기준(CTCAE) v5.0 등급 기준에 따라 결정됨
기간: 최대 12개월
최대 12개월
파트 1A, 1B, 1C: CTCAE v5.0 등급 척도에 따라 중증도가 결정된 임상 검사 이상 소견이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 12개월
최대 12개월
파트 1B: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 12개월
고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST V1.1)에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 반응
최대 12개월
파트 1B: 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 12개월
RECIST V1.1에 따른 최적 반응이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 참가자 비율
최대 12개월
1부 B: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 12개월
RECIST v1.1 기준으로 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간
최대 12개월
파트 1B: 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 12개월
RECIST v1.1에 따른 진행성 질환(PD)의 첫 발생 시점 또는 모든 원인에 의한 사망 중 더 빠른 시점까지의 첫 투약 후 시간
최대 12개월
파트 1B: 12개월 생존율
기간: 12개월
연구 치료 첫 투여 후 12개월 시점 생존 참가자 비율
12개월
파트 1C: CTCAE v5.0 등급 기준에 따라 중증도가 결정된 TEAE가 발생한 참가자의 백분율
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1A, 1B, 1C: 지정된 시간대에서 STRO-004 및 그 대사체의 혈장 농도
기간: 최대 12개월
최대 12개월
파트 1A, 1B, 1C: 면역원성
기간: 최대 12개월
시간 경과에 따른 순환 항약물 항체(ADA) 측정 결과
최대 12개월
파트 1A: 객관적 반응률 (ORR)
기간: RECIST V1.1 기준 CR 또는 PR의 최적 반응
최대 12개월
RECIST V1.1 기준 CR 또는 PR의 최적 반응
파트 1A, 1C: 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 12개월
RECIST V1.1 기준 CR, PR 또는 SD의 최적 반응을 보인 참가자 비율
최대 12개월
파트 1A, 1C: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 12개월
RECIST v1.1 기준 객관적 반응 최초 발생 시점부터 진행성 질환 발생 또는 임의 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간 (둘 중 먼저 도래하는 시점 기준)
최대 12개월
파트 1A,1C: 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 12개월
RECIST v1.1 기준 첫 PD 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 첫 투약 후 경과 시간
최대 12개월
Part 1A,1C: 12개월 생존율
기간: 12개월
연구 치료 첫 투여일로부터 12개월 후 생존 참가자의 비율
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sutro Biopharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STRO-004-ST1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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