Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av STRO-004 hos voksne med refraktær/recidiverende metastatisk kreft

25. august 2026 oppdatert av: Sutro Biopharma, Inc.

En fase 1 åpen studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig antikreftaktivitet av STRO-004 hos voksne med refraktære/recidiverende metastatiske solide tumorer

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og foreløpig anti-tumoraktivitet av STRO-004 hos voksne med metastatisk kreft. Denne studien inkluderer 3 deler:

  • Del 1A er en doseøkningsstudie med STRO-004-monoterapi i utvalgte svulsttyper som vanligvis uttrykker vevsfaktor (TF).
  • Del 1B er en kohortutvidelse i en eller flere typer kreft for å videre evaluere en STRO-004-monoterapidose, bestemme den beste dosen for bruk i senere faser, og undersøke anti-tumoraktivitet.
  • Del 1C er en doseøkning av STRO-004 kombinert med pembrolizumab for å bestemme tolerabilitet og foreløpig anti-tumoraktivitet av begge legemidlene brukt sammen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • SCRI Denver
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kim Freitas, MSN
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • SCRI FCS Sarasota
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Patel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Leon Pappas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Austin
        • Hovedetterforsker:
          • Sheena Sahota, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Underetterforsker:
          • Neel Belani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert metastatisk eller lokalt avansert fast svulst inkludert: Hode- og halsplanteepitelcarcinom, ikke-småcellet lungekreft, spiserør/magekreft, tykktarmskreft, pancreatic ductal adenocarcinoma, livmorhalskreft, livmorkreft og overgangscellecarcinom
  • Alder 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
  • Mottatt alle passende systemiske behandlinger som er lokalt tilgjengelige og som de er kvalifisert for. For del 1A og 1C er det ingen grense for antall tidligere behandlinger. Kun for del 1B er inntil 3 tidligere behandlinger tillatt, unntatt for NSCLC-deltakere med genmodifikasjoner, som kan ha inntil 4 tidligere behandlinger
  • Tilgjengelighet av svulstvev
  • Målbar sykdom ifølge RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Deltakere som mottar antikoagulantia må være på en stabil dose

Eksklusjonskriterier:

  • Øyelidelser
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Eksisterende klinisk signifikante øyelidelser, aktiv interstitiell lungesykdom, klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom, eller annen signifikant samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand
  • Tidligere transplantasjon av fast organ eller beinmarg
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk behandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A STRO-004 Monoterapi
Legemiddel: STRO-004
IV-infusjon
Eksperimentell: Del 1B STRO-004 Monoterapi
Legemiddel: STRO-004
IV-infusjon
Eksperimentell: Del 1C STRO-004 i kombinasjon med Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Legemiddel: STRO-004
IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil dag 21
Opptil dag 21
Del 1A, 1B: Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 gradskala
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Del 1A, 1B, 1C: Prosentandel av deltakere med kliniske laboratorieavvik, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til CTCAE v5.0 graderingsskala
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Del 1B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Beste respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST V1.1)
Opptil 12 måneder
Del 1B: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andelen deltakere med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST V1.1
Opptil 12 måneder
Del 1B: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid fra første forekomst av objektiv respons til tidspunktet for progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil 12 måneder
Del 1B: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid fra første dose til første forekomst av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil 12 måneder
Del 1B: 12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som var i live 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
12 måneder
Del 1C: Prosentandel deltakere med TEAEs, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til CTCAE v5.0-graderingsskalaen
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A, 1B, 1C: Plasmakonsentrasjoner av STRO-004 og dets metabolitter på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Del 1A, 1B, 1C: Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Som målt ved sirkulerende antistoff mot legemiddelet (ADA) over tid
Opptil 12 måneder
Del 1A: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Beste respons av CR eller PR i henhold til RECIST V1.1
Opptil 12 måneder
Beste respons av CR eller PR i henhold til RECIST V1.1
Del 1A, 1C: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel deltakere med best respons av CR, PR eller SD per RECIST V1.1
Opptil 12 måneder
Del 1A, 1C: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid fra første forekomst av objektiv respons til tidspunktet for PD i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først
Opptil 12 måneder
Del 1A,1C: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid fra første dose til første forekomst av PD i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil 12 måneder
Del 1A,1C: 12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel av deltakere som er i live 12 måneder etter dato for første dose av studiebehandlingen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRO-004-ST1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere