Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a STRO-004-ről refrakter/recidiváló áttétes daganatokkal küzdő felnőtteknél

2026. augusztus 25. frissítette: Sutro Biopharma, Inc.

Egy 1. fázisú, nyílt címkézésű vizsgálat a STRO-004 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére refrakter/recidiváló áttétes szolid tumorokban szenvedő felnőttekben

Ez a vizsgálat a STRO-004 biztonságosságának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére irányul felnőttekben, akiknél áttétes daganat van. A vizsgálat 3 részből áll:

  • Az 1A rész egy dózisemeléses vizsgálat a STRO-004 monoterápiájáról kiválasztott daganattípusokban, amelyekről ismert, hogy gyakran expresszálnak Szöveti Faktort (TF).
  • Az 1B rész egy kohorsz-bővítés egy vagy több rákfajtában a STRO-004 monoterápiás dózis további értékelésére, a későbbi fázisokban használandó legjobb dózis meghatározására és a daganatellenes hatás vizsgálatára.
  • Az 1C rész a STRO-004 pembrolizumabmal kombinált dózisemelésének vizsgálata, hogy meghatározzák a két gyógyszer együttes alkalmazásának tolerálhatóságát és előzetes daganatellenes hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • SCRI FCS Sarasota
        • Kutatásvezető:
          • Manish Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Mass General Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Leon Pappas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • NEXT Austin
        • Kutatásvezető:
          • Sheena Sahota, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT San Antonio
        • Kutatásvezető:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Alkutató:
          • Neel Belani, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt metastatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid tumorok, beleértve: fej-nyaki szkvamóz sejtes karcinóma, nem kissejtes tüdőrák, nyelőcső/gyomor rák, vastagbélrák, hasnyálmirigy ductus adenocarcinoma, méhnyakrák, méhszájalji rák és húgyhólyagrák
  • 18 éves vagy annál idősebb kor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-tól 1-ig
  • Minden helyileg elérhető és számukra megfelelő szisztémás kezelést megkaptak. Az 1A és 1C részekben nincs korlátozás a korábbi kezelések számára. Csak az 1B részben legfeljebb 3 korábbi kezelés megengedett, kivéve a genomikus elváltozásokkal rendelkező NSCLC résztvevőket, akiknél legfeljebb 4 korábbi kezelés megengedett
  • Tumor szövet rendelkezésre állása
  • Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint
  • Megfelelő szervfunkció
  • A véralvadásgátlót szedő résztvevőknek stabil dózison kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti rendellenességek
  • Kezeletlen agyi áttétek
  • Már meglévő klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek, aktív intersticiális tüdőbetegség, klinikailag jelentős szív- vagy érrendszeri betegség, vagy egyéb jelentős egyidejű, kontrollálatlan orvosi állapot
  • Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetés
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás kezelési vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A rész STRO-004 monoterápia
Drog: STRO-004
Intravénás infúzió
Kísérleti: 1B rész STRO-004 Monoterápia
Drog: STRO-004
Intravénás infúzió
Kísérleti: 1C. rész STRO-004 kombinációban Pembrolizumabmal
Drog: Pembrolizumab
IV Infúzió
Drog: STRO-004
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész A: A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k)
Időkeret: 21. napig
21. napig
1A, 1B. rész: A résztvevők százalékos aránya kezelés közben fellépő kedvezőtlen eseményekkel (TEAE), amelyek súlyossága a Kedvezőtlen Események Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) v5.0 értékelési skálája szerint került meghatározásra
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Legfeljebb 12 hónap
1A, 1B, 1C. rész: A klinikai laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya, a súlyosság a CTCAE v5.0 osztályozási skála szerint meghatározva
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig
Legfeljebb 12 hónapig
1B. rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Legjobb válasz a Teljes Válasz (CR) vagy Részleges Válasz (PR) szerint a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 verzió (RECIST V1.1) alapján
Legfeljebb 12 hónap
1B. rész: Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A résztvevők aránya, akiknek a legjobb válasza CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt a RECIST V1.1 szerint
Legfeljebb 12 hónap
1B. rész: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig
Az objektív válasz első előfordulásától a progressziós betegség (PD) időpontjáig tartó idő, a RECIST v1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halál esetén, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Legfeljebb 12 hónapig
1B. rész: Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Az idő az első adag beadásától a RECIST v1.1 szerinti első progresszió megjelenéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Legfeljebb 12 hónap
1B. rész: 12 hónapos túlélési ráta
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati kezelés első adagját követő 12 hónappal még életben lévő résztvevők százalékos aránya
12 hónap
1C. rész: A résztvevők százalékos aránya TEAE-kkel, amelyek súlyossága a CTCAE v5.0 értékelési skála szerint került meghatározásra
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1A, 1B, 1C rész: A STRO-004 és metabolitjainak plazmakoncentrációi meghatározott időpontokban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Legfeljebb 12 hónap
1A, 1B, 1C. rész: Immunogenitás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Ahogyan azt a keringő antigyógyszer-ellenes antitest (ADA) mérése mutatja az idő függvényében
Legfeljebb 12 hónap
1A. rész: Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Legjobb válasz CR vagy PR RECIST V1.1 szerint
Legfeljebb 12 hónap
Legjobb válasz CR vagy PR RECIST V1.1 szerint
1A, 1C rész: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A résztvevők aránya, akiknek a legjobb válasza CR, PR vagy SD volt a RECIST V1.1 szerint
Legfeljebb 12 hónap
1A, 1C. rész: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Az első objektív választól a RECIST v1.1 szerinti progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be először
Legfeljebb 12 hónap
1A,1C rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Az első dózistól az első RECIST v1.1 szerinti előrehaladott betegség (PD) bekövetkeztéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 12 hónap
1A,1C rész: 12 hónapos túlélési ráta
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők aránya, akik életben vannak 12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagjának beadását követően
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sutro Biopharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRO-004-ST1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel