Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av STRO-004 hos vuxna med refraktär/återkommande metastaserande cancer

25 augusti 2026 uppdaterad av: Sutro Biopharma, Inc.

En fas 1-öppen studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär antitumörverkan av STRO-004 hos vuxna med refraktära/återkommande metastaserade solida tumörer

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och preliminär antitumör aktivitet av STRO-004 hos vuxna med metastaserande cancer. Denna studie inkluderar 3 delar:

  • Del 1A är en doseskalering av STRO-004-monoterapi i utvalda tumörtyper som är kända för att vanligtvis uttrycka Tissue Factor (TF).
  • Del 1B är en kohortexpansion i en eller flera typer av cancer för att ytterligare utvärdera en STRO-004-monoterapidos, fastställa den bästa dosen för användning i senare faser och undersöka antitumöraktivitet.
  • Del 1C är en doseskalering av STRO-004 kombinerat med pembrolizumab för att fastställa tolerabilitet och preliminär antitumöraktivitet av båda läkemedlen använda tillsammans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • SCRI FCS Sarasota
        • Huvudutredare:
          • Manish Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Mass General Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Leon Pappas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • NEXT Austin
        • Huvudutredare:
          • Sheena Sahota, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT San Antonio
        • Huvudutredare:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Underutredare:
          • Neel Belani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade metastaserade eller lokalt avancerade solida tumörer inklusive: Huvud- och halsplattcellscancer, Icke-småcellig lungcancer, Matstrups-/magsäckscancer, Kolorektalcancer, Pankreaskörtelcancer, Livmoderhalscancer, Livmoderslemhinnecancer och Urotelcancer
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 1
  • Har fått alla lämpliga systemiska terapier som är lokalt tillgängliga och för vilka de är berättigade. För del 1A och 1C finns det ingen gräns för antalet tidigare behandlingar. Endast för del 1B är upp till 3 tidigare behandlingar tillåtna, förutom för NSCLC-deltagare med genomiska förändringar som kan ha upp till 4 tidigare behandlingar
  • Tillgång till tumörvävnad
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Deltagare som får antikoagulantia måste vara på en stabil dos

Exklusionskriterier:

  • Ögonsjukdomar
  • Obehandlade hjärnmetastaser
  • Förekommande kliniskt signifikanta ögonsjukdomar, aktiv interstitiell lungsjukdom, kliniskt signifikant hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom, eller annan signifikant samtidig, okontrollerad medicinsk åkomma
  • Tidigare transplantation av solid organ eller benmärg
  • Samtidigt deltagande i ett annat terapeutiskt behandlingsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1A STRO-004 Monoterapi
Läkemedel: STRO-004
IV-infusion
Experimentell: Del 1B STRO-004 Monoterapi
Läkemedel: STRO-004
IV-infusion
Experimentell: Del 1C STRO-004 i kombination med Pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab
IV infusion
Läkemedel: STRO-004
IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till dag 21
Upp till dag 21
Del 1A, 1B: Procentandel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), med svårighetsgrad bestämd enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-graderingsskalan
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Del 1A, 1B, 1C: Procentandel deltagare med kliniska laboratorieavvikelser, med allvarlighetsgrad bestämd enligt CTCAE v5.0-graderingsskalan
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Del 1B: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Bästa respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Upp till 12 månader
Del 1B: Sjukdomskontrollgrad (DCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Andelen deltagare med bästa svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST V1.1
Upp till 12 månader
Del 1B: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från första förekomsten av objektiv respons till tidpunkten för progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST v1.1 eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 12 månader
Del 1B: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från första dos till första förekomsten av PD enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 12 månader
Del 1B: 12-månaders överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som lever 12 månader efter första dosen av studibehandlingen
12 månader
Del 1C: Andel deltagare med TEAEs, med svårighetsgrad bestämd enligt CTCAE v5.0-graderingsskalan
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A, 1B, 1C: Plasmakoncentrationer av STRO-004 och dess metaboliter vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Del 1A, 1B, 1C: Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 12 månader
Som mätts av cirkulerande antidroglikroppar (ADA) över tid
Upp till 12 månader
Del 1A: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bästa respons av CR eller PR enligt RECIST V1.1
Upp till 12 månader
Bästa respons av CR eller PR enligt RECIST V1.1
Del 1A, 1C: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel deltagare med bästa respons av CR, PR eller SD enligt RECIST V1.1
Upp till 12 månader
Del 1A, 1C: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från första förekomsten av objektiv respons till tidpunkten för PD enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 12 månader
Del 1A,1C: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från första dos till första förekomsten av PD enligt RECIST v1.1 eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 12 månader
Del 1A,1C: 12-månaders överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som levde 12 månader efter datumet för första dosen av studibehandlingen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRO-004-ST1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera