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Un estudio de STRO-004 en adultos con cáncer metastásico refractario/recurrente

25 de agosto de 2026 actualizado por: Sutro Biopharma, Inc.

Un estudio de Fase 1 abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de STRO-004 en adultos con tumores sólidos metastásicos refractarios/recurrentes

Este es un estudio para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de STRO-004 en adultos con cáncer metastásico. Este estudio incluye 3 partes:

  • La Parte 1A es un estudio de escalada de dosis de STRO-004 en monoterapia en tipos de tumores seleccionados que se sabe que comúnmente expresan Factor Tisular (TF).
  • La Parte 1B es una expansión de cohorte en 1 o más tipos de cáncer para evaluar más a fondo una dosis de STRO-004 en monoterapia, determinar la mejor dosis para usar en fases posteriores y examinar la actividad antitumoral.
  • La Parte 1C es una escalada de dosis de STRO-004 combinado con pembrolizumab para determinar la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de ambos fármacos utilizados juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • SCRI Denver
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kim Freitas, MSN
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • SCRI FCS Sarasota
        • Investigador principal:
          • Manish Patel, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Mass General Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Leon Pappas, MD
        • Contacto:
          • Leon Pappas, MD
          • Número de teléfono: 617-643-5470
          • Correo electrónico: lpappas3@mgb.org
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Austin
        • Investigador principal:
          • Sheena Sahota, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT San Antonio
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Neel Belani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados documentados histológica o citológicamente, incluyendo: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer esofágico/gástrico, cáncer colorrectal, adenocarcinoma ductal pancreático, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio y carcinoma urotelial
  • Edad de 18 años o más
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Haber recibido todas las terapias sistémicas apropiadas disponibles localmente para las que sean elegibles. Para las Partes 1A y 1C, no hay límite en el número de terapias previas. Solo para la Parte 1B, se permiten hasta 3 terapias previas, excepto para participantes con NSCLC con alteraciones genómicas, que pueden tener hasta 4 terapias previas
  • Disponibilidad de tejido tumoral
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Función orgánica adecuada
  • Los participantes que reciben anticoagulantes deben estar con una dosis estable

Criterios de exclusión:

  • Trastornos oculares
  • Metástasis cerebrales no tratadas
  • Trastornos oculares clínicamente significativos preexistentes, enfermedad pulmonar intersticial activa, enfermedad cardíaca o cerebrovascular clínicamente significativa, u otra condición médica concurrente significativa no controlada
  • Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
  • Participación concurrente en otro ensayo de tratamiento terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A Monoterapia STRO-004
Droga: STRO-004
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 1B STRO-004 Monoterapia
Droga: STRO-004
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 1C STRO-004 en Combinación con Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Droga: STRO-004
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1A: Número de participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 21
Hasta el Día 21
Parte 1A, 1B: Porcentaje de participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs), con la gravedad determinada según la escala de clasificación de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Hasta 12 Meses
Parte 1A, 1B, 1C: Porcentaje de participantes con anomalías en los análisis clínicos, con la gravedad determinada según la escala de clasificación CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Parte 1B: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Mejor respuesta de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST V1.1)
Hasta 12 meses
Parte 1B: Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proporción de participantes con mejor respuesta de RC, RP o enfermedad estable (EE) según RECIST V1.1
Hasta 12 meses
Parte 1B: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde la primera aparición de respuesta objetiva hasta el momento de la enfermedad progresiva (EP) según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 12 meses
Parte 1B: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 12 meses
Parte 1B: Tasa de supervivencia a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes vivos 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
12 meses
Parte 1C: Porcentaje de participantes con TEAEs, con la gravedad determinada según la escala de clasificación CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1A, 1B, 1C: Concentraciones plasmáticas de STRO-004 y sus metabolitos en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Parte 1A, 1B, 1C: Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Como se mide por anticuerpos antifármaco (ADA) circulantes a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Parte 1A: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Mejor respuesta de RC o RP según RECIST V1.1
Hasta 12 meses
Mejor respuesta de RC o RP según RECIST V1.1
Parte 1A, 1C: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de participantes con mejor respuesta de RC, RP o EE según RECIST V1.1
Hasta 12 meses
Parte 1A, 1C: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde la primera aparición de respuesta objetiva hasta el momento de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 12 meses
Parte 1A,1C: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 12 meses
Parte 1A,1C: Tasa de supervivencia a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes vivos 12 meses después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sutro Biopharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRO-004-ST1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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