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Uno studio su STRO-004 in adulti con carcinoma metastatico refrattario/recidivante

3 marzo 2026 aggiornato da: Sutro Biopharma, Inc.

Uno Studio in Aperto di Fase 1 per Valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica e l'Attività Antitumorale Preliminare di STRO-004 in Adulti con Tumori Solidi Metastatici Refrattari/Recidivanti

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di STRO-004 in adulti con cancro metastatico. Questo studio comprende 3 parti:

  • La Parte 1A è uno studio di escalation di dose della monoterapia con STRO-004 in tipi di tumore selezionati noti per esprimere comunemente il Fattore Tessutale (TF).
  • La Parte 1B è un'espansione di coorte in 1 o più tipi di cancro per valutare ulteriormente una dose di monoterapia con STRO-004, determinare la dose migliore da utilizzare nelle fasi successive ed esaminare l'attività antitumorale.
  • La Parte 1C è un'escalation di dose di STRO-004 combinato con pembrolizumab per determinare la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di entrambi i farmaci utilizzati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • SCRI Denver
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kim Freitas, MSN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • SCRI FCS Sarasota
        • Investigatore principale:
          • Manish Patel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Mass General Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Leon Pappas, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Austin
        • Investigatore principale:
          • Andrae Vandross, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sheena Sahota, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Neel Belani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori solidi metastatici o localmente avanzati documentati istologicamente o citologicamente, inclusi: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma esofageo/gastrico, carcinoma colorettale, adenocarcinoma duttale pancreatico, carcinoma della cervice uterina, carcinoma endometriale e carcinoma uroteliale
  • Età di 18 anni o superiore
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Aver ricevuto tutte le terapie sistemiche appropriate disponibili localmente per le quali sono idonei. Per le Parti 1A e 1C, non vi è limite al numero di terapie precedenti. Solo per la Parte 1B, sono consentite fino a 3 terapie precedenti, ad eccezione dei partecipanti con NSCLC con alterazioni genomiche, che possono avere fino a 4 terapie precedenti
  • Disponibilità di tessuto tumorale
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Funzione d'organo adeguata
  • I partecipanti che ricevono anticoagulanti devono essere a dosaggio stabile

Criteri di esclusione:

  • Disturbi oculari
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Disturbi oculari clinicamente significativi preesistenti, malattia polmonare interstiziale attiva, malattia cardiaca o cerebrovascolare clinicamente significativa o altre condizioni mediche concomitanti significative non controllate
  • Precedente trapianto di organi solidi o midollo osseo
  • Partecipazione concomitante a un altro studio terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A Monoterapia STRO-004
Droga: STRO-004
Infusione Endovenosa
Sperimentale: Parte 1B STRO-004 Monoterapia
Droga: STRO-004
Infusione Endovenosa
Sperimentale: Parte 1C STRO-004 in Combinazione con Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: STRO-004
Infusione Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A: Numero di partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 21
Fino al Giorno 21
Parte 1A, 1B: Percentuale di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), con gravità determinata secondo la scala di classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi
Fino a 12 Mesi
Parte 1A, 1B, 1C: Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico, con gravità determinata secondo la scala di classificazione CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Migliore risposta di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST V1.1)
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proporzione di partecipanti con risposta migliore di RC, RP o Malattia Stabile (SD) secondo RECIST V1.1
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima occorrenza di risposta obiettiva al momento della Malattia Progressiva (PD) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia (PD) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 12 mesi dopo la prima dose del trattamento dello studio
12 mesi
Parte 1C: Percentuale di partecipanti con TEAE, con gravità determinata secondo la scala di valutazione CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A, 1B, 1C: Concentrazioni plasmatiche di STRO-004 e dei suoi metaboliti a tempi specificati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parte 1A, 1B, 1C: Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Come misurato dall'anticorpo anti-farmaco (ADA) circolante nel tempo
Fino a 12 mesi
Parte 1A: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Miglior risposta di RC o RP secondo RECIST V1.1
Fino a 12 mesi
Miglior risposta di RC o RP secondo RECIST V1.1
Parte 1A, 1C: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti con migliore risposta di CR, PR o SD secondo RECIST V1.1
Fino a 12 mesi
Parte 1A, 1C: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima occorrenza della risposta obiettiva al momento della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Parte 1A,1C: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima occorrenza di PD secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Parte 1A,1C: Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti vivi 12 mesi dopo la data della prima dose del trattamento in studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRO-004-ST1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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